培化西海马肽注射液治疗非透析肾性贫血患者的临床研究
分期III期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2019-04-29
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项目历程 伦理批准 01-30 → 首次公示 04-29 → 首例入组 06-24（入组 175/168 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2019-01-30 | 伦理批准 | 广东省人民医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2019-04-29 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2019-05-22 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2019-07-31 | 伦理批准 | 广东省人民医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2020-04-24 | 伦理批准 | 广东省人民医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2020-12-18 | 伦理批准 | 广东省人民医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2021-06-24 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 培化西海马肽注射液 | — | — | — | — | 注射液； 规格 0.5ml：2mg； 皮下注射，每四周一次； 用药时程：连续用药共计52周； | 连续用药共计52周； |
| 试验药 | 培化西海马肽注射液 | — | — | — | — | 注射液； 规格 1ml：4mg； 皮下注射，每四周一次； 用药时程：连续用药共计52周； | 连续用药共计52周； |
| 试验药 | 培化西海马肽注射液 | — | — | — | — | 注射液； 规格 1.5ml：6mg； 皮下注射，每四周一次； 用药时程：连续用药共计52周； | 连续用药共计52周； |
| 对照药 | 重组人促红素注射液（CHO细胞） | Recombinant Human Erythropoietin Injection(CHO Cell) | 利血宝ESPO | — | — | 注射液； 规格 6000IU/0.5ml/支； 皮下注射，每周一次或每两周一次； 用药时程：连续用药共计60周； | 连续用药共计60周； |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 疗效评估期 HGB 平均值相对基线的变化值。 | 试验期第24周 | 有效性指标 |
| 主要 | 通过不良事件、实验室检查、生命体征、心电图记录以及体格检查等对本试验药物的安全性进行评价； | 研究结束 | 安全性指标 |
| 主要 | 严重不良事件的发生率 | 研究结束 | 安全性指标 |
| 主要 | 复合安全性事件发生率 | 研究结束 | 安全性指标 |
| 主要 | 培化西海马肽抗药抗体的发生率 | 研究结束 | 安全性指标 |
| 次要 | 基线后HGB各随访时点平均值相对于基线的改变量。 | 研究结束 | 有效性指标 |
| 次要 | 疗效评估期HGB平均值维持在10.0g/dL≤HGB≤12.0g/dL的受试者比例。 | 试验期第24周 | 有效性指标 |
| 次要 | 疗效评估期 HGB 维持在 10.0g/dL≤HGB≤12.0g/dL 注的受试者在疗效评估期的平均用药剂量。 | 试验期第24周 | 有效性指标 |
| 次要 | HGB首次应答的时间（HGB应答定义为：在试验过程中的任一时间，HGB相对基线增加≥1g/dL）。 | 研究结束 | 有效性指标 |
| 次要 | HGB值首次达到应答靶目标的时间（HGB应答靶目标定义：a.基线HGB≥8.0g/dL的受试者，在试验过程中的任一时间，HGB相对基线增加≥1.0g/dL并且HGB≥10.0g/dL；b.基线HGB<8.0g/dL的受试者，在试验过程中的任一时间，HGB相对基线增加≥2.0g/dL）。 | 研究结束 | 有效性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 37 · 研究者 37） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 36 人：此前与组长PI 共同做过试验 18 人（50%）；此前做过同类疾病试验 11 人（31%）；此前参加过本申办方试验 3 人（8%）；首次出现 13 人（36%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 广东省 广州市 | 广东省人民医院 | 余学清 | — | 18 | 0 | 1 | 13 | 组长PI | 内科-肾病学 |
| 2 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学附属第一医院 | 阳晓 | 0 | 8 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 3 | 中国 | 广东省 广州市 | 广东药科大学附属第一医院 | 吕路 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 4 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建医科大学附属第一医院 | 万建新 | 5 | 18 | 0 | 0 | 8 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 5 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津医科大学总医院 | 闫铁昆 | 3 | 21 | 1 | 0 | 10 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 6 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北医科大学第二医院 | 李绍梅 | 1 | 14 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 7 | 中国 | 吉林省 长春市 | 吉林大学第一医院 | 许钟镐 | 2 | 18 | 1 | 0 | 5 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 8 | 中国 | 吉林省 长春市 | 吉林大学第二医院 | 罗萍 | 3 | 17 | 1 | 0 | 10 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 9 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 中国人民解放军北部战区总医院 | 郑红光 | 5 | 16 | 0 | 0 | 14 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 10 | 中国 | 甘肃省 兰州市 | 兰州大学第二医院 | 王晓玲 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 11 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州大学第一附属医院 | 赵占正 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 12 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市 | 新疆医科大学附属第一医院 → 新疆医科大学第一附属医院 | 李静 | 1 | 13 | 1 | 0 | 3 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 13 | 中国 | 宁夏回族自治区 银川市 | 宁夏医科大学附属第一医院 → 宁夏医科大学总医院 | 陈孟华 | 2 | 18 | 2 | 0 | 5 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 14 | 中国 | 陕西省 西安市 | 西安交通大学第一附属医院 | 路万虹 | 2 | 11 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 15 | 中国 | 山东省 青岛市 | 青岛市立医院 → 青岛市市立医院 | 腊岩 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 16 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海交通大学附属第六人民医院（上海市奉贤区中心医院） → 上海市第六人民医院 | 王秦 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | — |
| 17 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川大学华西医院 | 邱红渝 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 18 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 陈江华 | 8 | 21 | 2 | 2 | 19 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 19 | 中国 | 广西壮族自治区 柳州市 | 柳州市工人医院 | 黄向阳 | 0 | 11 | 0 | 0 | 3 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 20 | 中国 | 广西壮族自治区 南宁市 | 广西壮族自治区人民医院 | 彭小梅 | 3 | 18 | 1 | 0 | 12 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 21 | 中国 | 江西省 南昌市 | 南昌大学第一附属医院 | 陈钦开 | 7 | 17 | 1 | 1 | 13 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 22 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川省人民医院 | 王莉 | 1 | 12 | 1 | 0 | 6 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 23 | 中国 | 江西省 南昌市 | 江西省人民医院 | 钟爱民 | 1 | 15 | 1 | 0 | 3 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 24 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市同仁医院 | 王筱霞 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 25 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津医科大学第二医院 | 李荣 | 1 | 12 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 26 | 中国 | 山东省 临沂市 | 临沂市人民医院 | 任岳钦 | 0 | 3 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 内科-肾病学-肾内科 |
| 27 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东省千佛山医院 → 山东第一医科大学第一附属医院 | 王尊松 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 28 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽医科大学第二附属医院 | 王德光 | 0 | 8 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 29 | 中国 | 江苏省 苏州市 | 苏州大学附属第一医院 | 卢国光 → 卢国元 | 1 | 11 | 0 | 1 | 5 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 30 | 中国 | 辽宁省 大连市 | 大连医科大学附属第一医院 | 林洪丽 | 6 | 17 | 2 | 0 | 12 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 31 | 中国 | 广东省 广州市 | 广州中医药大学第一附属医院 | 汤水福 | 0 | 6 | 0 | 0 | 3 | 参与 | 中医科-内科-肾病专科 |
| 32 | 中国 | 江西省 南昌市 | 南昌大学第二附属医院 | 徐承云 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 33 | 中国 | 广东省 广州市 | 广州市第一人民医院 | 秦曙光 | 1 | 7 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 34 | 中国 | 四川省 成都市 | 宜宾市第二人民医院 | 解德琼 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 35 | 中国 | 广东省 江门市 | 江门市五邑中医院 | 杨爱成 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 36 | 中国 | 吉林省 四平市 | 四平市中心人民医院 | 夏宇欧 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 37 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 中国医科大学附属盛京医院 | 周华 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-肾病学 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2019-04-29）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 37 家 · 覆盖 7/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 广东省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-01-30 |
| 广东省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-07-31 |
| 广东省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-04-24 |
| 广东省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-12-18 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄18~70周岁（含临界值），性别不限；
- CKD3~5期，筛选期内肾小球滤过率评估值（eGFR）在﹤60 mL/min/1.73 m2(注：采用慢性肾脏病流行病学协作组（CKD-EPI）公式进行肾小球滤过率（GFR）评估)，且预计试验期间无透析治疗计划；
- 随机前12周内未接受过任何ESAs治疗且筛选期测量HGB值为6.0 g/dL≤HGB﹤10.0 g/dL；
- 筛选期内转铁蛋白饱和度（TSAT）≥20%且血清铁蛋白值（SF）≥100 ng/mL，血清叶酸值≥正常值下限，维生素B12≥正常值下限；
- 理解研究程序且自愿书面签署知情同意书。
排除
- 妊娠期、哺乳期女性患者或育龄女性的基线妊娠试验（首次给药前 3 天）检测阳性 者。除非满足下列标准之一证明没有妊娠风险：a.绝经后（定义为年龄大于 50 岁且停止所有外源性激素替代治疗后闭经至少 12 个 月）女性；b.年龄小于 50 岁的女性，如果停止所有外源性激素治疗后闭经 12 个月或以上，且 促黄体激素（LH）和卵泡刺激激素（FSH）水平在实验室绝经后参考值范围内，也可认为是没有妊娠风险； c.曾经接受不可逆的绝育手术，包括子宫切除，双侧卵巢切除或双侧输卵管切除， 但双侧输卵管结扎除外。
- 随机前 12 周内接受过红细胞或全血输注治疗（注：本方案中所描述的所有“输血 治疗”均特指输注红细胞或全血治疗）。
- 已知对 ESAs、注射的铁剂及聚乙二醇分子不耐受。
- 已知有过敏史者，包括但不限于有明确的药物或食物过敏史、或经医学诊断的过敏性疾病史（如过敏性哮喘、过敏性紫癜、过敏性鼻炎、过敏性皮炎等）。
- 已知患有血液系统疾病（包括先天性和后天性，如地中海贫血、Fanconi贫血、再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合征、溶血性贫血及出凝血功能障碍等）或除CKD外导致贫血的其他病因（如消化道出血、钩虫病或乳糜泻等）。
- 除肾小球肾炎外，已知患有自身免疫系统疾病（例如：类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、抗中性粒细胞胞浆抗体相关性血管炎、弥漫性毒性甲状腺肿（Graves病）或自身免疫性甲状腺功能减退症等）。
- 研究者判定随机前 4 周内发生明显感染者。
- 研究者判定患有慢性、无法控制的或有症状的炎症者。
- 研究者判定患有无法控制的或有症状的继发性甲状旁腺功能亢进症，或筛选期内血 iPTH＞600pg/mL者。
- 研究者判定随机前 4 周血压控制不良者。
- 筛选期内评估心功能为 NYHA Ⅲ 或 Ⅳ 级。
- 已知肝硬化失代偿期，或随机前6个月内以下任一检查异常（ALT≥正常值上限2倍、AST ≥正常值上限2倍、DBIL≥正常值上限2倍）。
- HIV抗体阳性者。
- 筛选前6个月内患者有临床显著意义的疾病或症状（例如：急性心肌梗死、重度或不稳定的冠脉疾病、恶性心律失常、卒中、癫痫或其他神经精神类疾病等），而且研究者认为这些疾病或症状可能会影响评价或随访。
- 目前正接受并且需要长期使用免疫抑制剂治疗。
- 既往或目前患有恶性肿瘤（已切除的非黑色素瘤性皮肤癌及原位癌除外）。
- 预计存活期﹤12 个月。
- 筛选前已行器官或造血干细胞移植手术者（肾移植者除外）。
- 计划在试验期间行择期手术者。
- 计划试验结束后 4 周内受（授）孕者。
- 入选前 12 周内参加过除本试验之外的其他任何药物类临床试验且服用试验药物、或参加其他器械类临床试验且接受器械治疗者，或计划在试验期间接受其他任何药物类试验或器械类试验者。
- 研究者认为具有其他任何不宜参加此试验的因素的受试者。