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项目历程 伦理批准 12-28 → 首次公示 02-18 → 试验完成 07-30（目标 36 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2018-12-28 | 伦理批准 | 河南省中医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2019-02-18 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2019-06-24 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2019-07-30 | 试验完成 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 琥珀酸去甲文拉法辛缓释片 | — | — | — | — | 片剂；规格50mg；口服，一天一次，每次50mg；用药时程：单次给药。 | 单次给药。 |
| 对照药 | 琥珀酸去甲文拉法辛缓释片50mgEXTENDED-RELESAE TABLETS(Pristiq) | — | — | — | — | 片剂；规格50mg；口服，一天一次，每次50mg；用药时程：单次给药。 | 单次给药。 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 去甲文拉法辛的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后60h | 有效性指标 |
| 次要 | Tmax，t1/2，λz，AUC_%Extrap | 给药后60h | 有效性指标 |
| 次要 | 生命体征检查（体温、呼吸、脉搏和坐位血压）、体格检查、实验室检查、心电图检查、不良事件（ AEs） /严重不良事件（ SAEs） | 首次给药至试验结束 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 代大顺 | 理学硕士 | 副主任药师 | 河南省中医院（河南中医药大学第二附属医院） | — | 13633800715 | 13633800715@139.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南省中医院（河南中医药大学第二附属医院） | 代大顺 | Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 |
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 河南省中医院伦理委员会 | 同意 | 2018-12-28 |
入选 / 排除标准
入选
- 志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为≥18周岁的健康男性或女性志愿者；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 志愿者三年内无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、眼压检查、传染病筛查、凝血四项、内分泌检查）及12-导联心电图，结果显示正常或异常无临床意义者；
- 志愿者（包括男性志愿者）在试验结束后6个月内及试验期间无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除
- 过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏者，或已知对去甲文拉法辛以及相关辅料（辅料有：羟丙甲纤维素、微晶纤维素、滑石粉、硬脂酸镁、聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化钛、氧化铁）有既往过敏史者（问诊）；
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者（问诊）；
- 在试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）；
- 试验前3个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物者（问诊）；
- 血压测量异常有临床意义者或有体位性低血压者（体位性低血压：改变体位为直立位的3分钟内，收缩压下降>20mmHg或舒张压下降>10mmHg，同时伴有低灌注的症状，如头晕或晕厥）（检查）；
- 眼压过高（眼压>21mmHg）或有青光眼病史者（问诊、检查）；
- 有胃肠道（如溃疡、胰腺炎等）病史者（问诊）；
- 职业为司机或需要操作器械者（问诊）；
- 在首次服用试验药物前2周内使用过任何药物者，特别是单胺氧化酶抑制剂、5-羟色胺类药物、干扰止血的药物（如非甾体类抗炎药，阿司匹林和华法林）（问诊）；
- 试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（女性生理期失血除外）（问诊）；
- 皮肤、黏膜自发性出血，或当微小血管遭受轻微创伤后，出血不易自行停止等有出血倾向者（问诊）；
- 试验前4周内接受过疫苗接种者（问诊）；
- 在过去的一年中，有酗酒史，每周摄入超过40g酒精者（酒精量（g）=酒精度×毫升×0.8），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者（问诊、检查）；
- 试验前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊）；
- 试验前3个月内使用毒品（如：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）（问诊）、药物滥用筛查（吗啡/甲基安非他明/氯胺酮/二亚甲基双氧安非他明/四氢大麻酚酸/可卡因）阳性者（检查）；
- 不能耐受静脉穿刺，有晕针晕血史者（问诊）；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）；
- 根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）（问诊）；
- 试验前30天内使用口服避孕药者（问诊）；
- 试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋置片者（问诊）；
- 育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）；
- 有妊娠可能的女性尿/血妊娠检测阳性（检查）；
- 妊娠或哺乳期女性（问诊）。