HSK3486乳状注射液用于全身麻醉诱导的III期临床研究
分期III期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2019-05-16
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项目历程 伦理批准 12-25 → 首次公示 05-16 → 试验完成 08-14（入组 179/176 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2018-12-25 | 伦理批准 | 四川大学华西医院临床试验伦理委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2019-01-25 | 伦理批准 | 四川大学华西医院临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2019-03-25 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2019-05-16 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2019-08-14 | 试验完成 | 实际入组 179 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | HSK3486乳状注射液 | — | — | — | — | 30s 手动推注方式，如需追加，则10s 推注50%起始剂量，最多允许追加2 次。 | — |
| 对照药 | 丙泊酚注射液（得普利麻，Propofol Injection） | — | — | — | — | 30s 手动推注方式，如需追加，则10s 推注50%起始剂量，最多允许追加2 次。 | — |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 麻醉诱导成功率 | 1. 给予研究药物后（至多允许追加2 次）达到诱导成功［即改良研究者清醒/镇静评分（MOAA/S）≤1］； 2. 未使用替代麻醉药物。 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | — | 企业选择不公示 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 23 · 研究者 24） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 23 人：此前与组长PI 共同做过试验 8 人（35%）；此前做过同类疾病试验 20 人（87%）；此前参加过本申办方试验 12 人（52%）；首次出现 1 人（4%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 四川 成都 | 四川大学华西医院 | 王晓 | 0 | 3 | 0 | 2 | 2 | 参与 | 麻醉科 |
| 1 | 中国 | 四川 成都 | 四川大学华西医院 | 左云霞 | — | 8 | 0 | 1 | 1 | 组长PI | — |
| 2 | 中国 | 北京 北京 | 北京大学第一医院 | 王东信 | 0 | 8 | 4 | 2 | 9 | 参与 | 麻醉科 |
| 3 | 中国 | 北京 北京 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 王古岩 | 1 | 9 | 1 | 1 | 4 | 参与 | 麻醉科 |
| 4 | 中国 | 北京 北京 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 吴安石 | 1 | 14 | 5 | 1 | 7 | 参与 | 麻醉科 |
| 5 | 中国 | 北京 北京 | 首都医科大学附属北京妇产医院 | 徐铭军 | 0 | 5 | 1 | 0 | 5 | 参与 | 麻醉科 |
| 6 | 中国 | 湖北 武汉 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 罗爱林 | 0 | 13 | 3 | 0 | 7 | 参与 | 麻醉科 |
| 7 | 中国 | 湖南 长沙 | 中南大学湘雅医院 | 郭曲练 | 1 | 14 | 9 | 1 | 16 | 参与 | 麻醉科 |
| 8 | 中国 | 湖南 长沙 | 中南大学湘雅二医院 | 王亚平 | 1 | 17 | 6 | 3 | 15 | 参与 | 麻醉科 |
| 9 | 中国 | 四川 成都 | 四川省人民医院 | 魏新川 | 0 | 14 | 5 | 1 | 6 | 参与 | — |
| 10 | 中国 | 广东 广州 | 广东省人民医院 | 王晟 | 1 | 14 | 3 | 1 | 5 | 参与 | 麻醉科 |
| 11 | 中国 | 广东 广州 | 暨南大学附属第一医院 | 李雅兰 | 0 | 2 | 1 | 0 | 2 | 参与 | 麻醉科 |
| 12 | 中国 | 江苏 南京 | 江苏省人民医院 | 刘存明 | 0 | 4 | 1 | 0 | 2 | 参与 | 麻醉科 |
| 13 | 中国 | 浙江 杭州 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 周海燕 | 0 | 7 | 2 | 0 | 3 | 参与 | — |
| 14 | 中国 | 河南 郑州 | 郑州大学第一附属医院 | 艾艳秋 | 0 | 4 | 4 | 1 | 4 | 参与 | 麻醉科 |
| 15 | 中国 | 河北 石家庄 | 河北省人民医院 | 容俊芳 | 1 | 11 | 1 | 1 | 2 | 参与 | 麻醉科 |
| 16 | 中国 | 重庆 重庆 | 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 | 鲁开智 | 0 | 4 | 0 | 0 | 5 | 参与 | 麻醉科 |
| 17 | 中国 | 重庆 重庆 | 中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院 | 李洪 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 麻醉科 |
| 18 | 中国 | 陕西 西安 | 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院 | 孙绪德 | 0 | 7 | 2 | 0 | 3 | 参与 | 麻醉科 |
| 19 | 中国 | 贵州 贵阳 | 贵州医科大学附属医院 | 邹小华 | 0 | 13 | 7 | 0 | 7 | 参与 | 麻醉科 |
| 20 | 中国 | 贵州 贵阳 | 贵州省人民医院 | 章放香 | 1 | 14 | 3 | 1 | 6 | 参与 | 麻醉科 |
| 21 | 中国 | 贵州 遵义 | 遵义医学院附属医院 → 遵义医科大学附属医院 | 朱昭琼 | 1 | 13 | 8 | 1 | 12 | 参与 | 麻醉科 |
| 22 | 中国 | 新疆 乌鲁木齐 | 新疆医科大学第一附属医院 | 郑宏 | 0 | 3 | 1 | 0 | 4 | 参与 | 麻醉科 |
| 23 | 中国 | 江苏 杭州 | 苏州大学第一附属医院 → 苏州大学附属第一医院 | 嵇富海师承 | 0 | 9 | 2 | 0 | 3 | 参与 | 麻醉科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2019-05-16）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 23 家 · 覆盖 6/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-12-25 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-01-25 |
入选 / 排除标准
入选
- 需要全麻下行气管插管的非急诊、非心胸、非脑外择期手术的住院患者；
- 男性或女性，年龄≥18 且≤64 岁；
- 美国麻醉医师学会（ASA）分级为I-II级；
- 体重指数（BMI）≥18 且≤30 kg/m2；
- 生命体征：呼吸频率≥10 且≤24 次/分；呼吸空气时血氧饱和度（SpO2）≥95%；收缩压（SBP）≥90mmHg 且≤160mmHg；舒张压（DBP）≥60mmHg 且≤100mmHg；心率≥55 且≤100 次/分；
- 能理解本研究的程序和方法，愿意签署知情同意书并严格遵守本试验方案完成本研究；
排除
- 具有全麻禁忌症者或既往曾出现过麻醉意外史者；
- 已知对丙泊酚注射液中的辅料、HSK3486 乳状注射液辅料（大豆油、甘油、甘油三脂、蛋黄卵磷脂、油酸钠和氢氧化钠）、苯二氮卓类药物、阿片类药物、罗库溴铵、七氟醚、阿托品、新斯的明、及其药物成分过敏者；对卤化麻醉剂交叉过敏者，以前用卤化剂出现黄疸和原因不明高热者禁用；丙泊酚的禁忌症者；
- 筛选前/基线期有收集到以下增加镇静/麻醉风险的病史或证据：1) 心血管病史：未控制的高血压或经降压药治疗后SBP>160mmHg和/或DBP>100mmHg、严重心律失常、心力衰竭、阿-斯（Adams-stokes）综合征、不稳定心绞痛、筛选前近6 个月内发生心肌梗塞、需药物治疗的心动过速/过缓史、三度房室传导阻滞或筛选期QTcF间期≥450ms（按Fridericia’s 公式校正）；2) 呼吸系统病史：呼吸功能不全、阻塞性肺部疾病史、筛选前3个月内出现需治疗的支气管痉挛史、基线期前1周内患上急性呼吸道感染，且有明显的发热、喘息或排痰性咳嗽等症状之一者；3) 颅脑疾病史：颅脑损伤、惊厥、癫痫、颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外病史者；或精神分裂症、躁狂症、长期服用精神类药物、认知功能障碍病史等；4) 胃肠道病史：胃肠道潴留、活动性出血、可能导致返流误吸等情况；5) 未控制的具有显著临床意义肝脏、肾脏、血液系统、神经系统或代谢系统等研究者判断不适合参加本研究的疾病史；6) 筛选前 3 个月内有酗酒史，酗酒即每日平均饮酒>2 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或45mL 酒精量为40%的白酒或150mL 葡萄酒）；7) 筛选前 3 个月内有药物滥用史；8) 筛选前 4 周内有严重感染、外伤或外科大手术者。
- 筛选前/时存在以下任何一种呼吸道管理风险：1) 哮喘史、喘鸣；2) 睡眠呼吸暂停综合征者；
- 筛选前使用了以下任何一种药物或治疗：1) 筛选前 1 个月内参加过任何药物临床试验者；2) 筛选前 2 周内使用了可能影响QT 间期的药物；3) 筛选前 2 周内使用了诱导或抑制细胞色素P450 同工酶CYP2B6的药物；4) 筛选前 3 天内使用过丙泊酚、其他镇静/麻醉药物和/或阿片类镇痛药或含镇痛药成分的复方制剂者。
- 筛选期/基线期实验室检查指标达到如下标准且复查确认者：1) 中性粒细胞计数≤ 1.5×10e9/L；2) 血小板计数<80×10e9/L；
- 妊娠和哺乳期女性；具有生育能力的女性或男性不愿意在整个试验期间避孕；在试验后1 个月内有妊娠计划的受试者（包括男性受试者）；
- 研究者认为具有任何其他不宜参加此试验因素的受试者。