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项目历程 伦理批准 04-17 → 首次公示 04-22（入组 70/120 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2019-04-17 | 伦理批准 | 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2019-04-19 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2019-04-22 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 齐多拉米双夫定片 | — | — | — | 每片含齐多夫定300mg和拉米夫定150mg；口服，试验周期首日服药一片（齐多夫定300mg和拉米夫定150mg）；服药时程：试验中仅服用一次。 | 片剂；规格：每片含齐多夫定300mg和拉米夫定150mg；口服，试验周期首日服药一片（齐多夫定300mg和拉米夫定150mg）；服药时程：试验中仅服用一次。 | — |
| 对照药 | 齐多拉米双夫定片 | Zidovudine and Lamivudine Tablets | 双汰芝 | — | 每片含齐多夫定300mg和拉米夫定150mg；口服，试验周期首日服药一片（齐多夫定300mg和拉米夫定150mg）；服药时程：试验中仅服用一次。 | 片剂；规格：每片含齐多夫定300mg和拉米夫定150mg；口服，试验周期首日服药一片（齐多夫定300mg和拉米夫定150mg）；服药时程：试验中仅服用一次。 | — |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 研究中将对齐多夫定和拉米夫定的药动学参数进行测定或计算： 包括：Tmax（实测值），Cmax（实测值），AUC，λz，t1/2等参数。同时计算各参数的算术均数、标准差、几何均数、变异系数、中位数、最小值、最大值和四分位数。 | 给药后36h | 有效性指标+安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡伟 | 医学博士 | 副主任药师 | 安徽医科大学第二附属医院 | — | 138 5608 6475 | 1063775796@qq.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 安徽 合肥 | 安徽医科大学第二附属医院 | 胡伟 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-04-17 |
入选 / 排除标准
入选
- 1.志愿受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究
- 2.年龄在18周岁以上的男性或女性志愿受试者（包括18周岁，男女比例适当）
- 男性体重不低于50.0 kg、女性体重应不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0 ~26.0[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]范围内（包括临界值）
- 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前2周至研究药物最后一次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施，研究药物最后一次给药后1个月后至研究药物最后一次给药后6个月内的性生活中采用一种或一种以上避孕措施
- 健康情况良好，体格检查、生命体征、尿液药物筛查、酒精血液检测、心电图、实验室项目及试验相关各项检查、检测均为正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者
排除
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者
- 有药物滥用史者或使用过毒品者
- 有神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病等慢性病史或严重疾病史，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者
- 筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，且手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄者
- 参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验者
- 筛选前两周内服用了任何处方药、非处方药、中草药和保健品者
- 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物或者服用过影响肾脏代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类；甲氧苄啶、环丙沙星、喷他脒（戊烷脒）、更昔洛韦、扎西他滨、阿托伐醌、克拉霉素、司他夫定）者
- 筛选前3个月内或计划在研究期间捐献血液或血液制品≥400mL者
- 不能耐受静脉穿刺采血或晕血、晕针者
- 片剂吞咽困难者
- 在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠期的女性志愿受试者
- 临床上有食物、药物等过敏史，尤其对齐多拉米双夫定及辅料中任何成分过敏者
- 入住前48小时会食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃、或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食
- 乳糖不耐受者
- 试验期间对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应规定者
- 研究者认为不适宜参加临床试验或因其他原因不能完成本研究者