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项目历程 伦理批准 06-27 → 试验完成 01-23 → 首次公示 03-20（入组 96/96 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2018-06-27 | 伦理批准 | 长沙市第三医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2018-11-13 | 伦理批准 | 长沙市第三医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2018-11-23 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2019-01-23 | 试验完成 | 实际入组 96 例 | 登记库 |
| 2019-03-20 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药前到给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | Tmax、t1/2、λz | 给药前到给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 不良事件、体格检查、生命体征、心电图、实验室检查值 | 整个试验过程中 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 长沙市第三医院国家药物临床试验机构 | 李昕 | Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 |
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 长沙市第三医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-06-27 |
| 长沙市第三医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-11-13 |
入选 / 排除标准
入选
- 充分了解本试验的目的和要求，自愿参加本试验，能按试验要求遵守研究规定，并按照GCP有关规定由本人签署知情同意书；
- 年龄、性别：年龄在≥18岁的志愿者，男女兼有；
- 体重指标：受试者的体重≥50 kg，体重指数（BMI）≥19.0kg/m2和≤26.0kg/m2。体重指数按下式计算：体重指数（BMI）＝体重(kg)/身高的平方(m2)；
- 志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除
- （筛查期/入住问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等，且研究者认为具有临床意义或可以干扰本试验结果者；
- （筛查期问诊）存在研究者判定为有临床意义的食物药物过敏史或变态反应；
- （筛查期问诊）有晕针或晕血史者或不能耐受静脉穿刺者；
- （筛查期/入住问诊）在研究筛选前四周内或试验期间使用可能影响试验结果的药物，特别是P-gp、的抑制剂或诱导剂（P-gp诱导剂如利福平，CYP3A4抑制剂如唑类抗霉菌剂、大环内酯类或葡萄柚汁，CYP3A诱导剂如圣约翰草或某些抗惊厥药）；
- （筛查期/入住问诊）在筛选前30天内或试验期间服用影响血液凝固的药物，即乙酰水杨酸，非甾体抗风湿药，香豆素等；
- （筛查期问诊）研究筛选前3个月内接种疫苗者；
- （筛查期/入住问诊）试验前14天内服用过任何药物者（包括中草药）；
- （筛查期问诊/联网筛查）试验前3个月内参加了任何药物临床试验者；
- （筛查期/入住问诊）研究筛选前3个月内失血≥200ml（女性生理期除外），或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份者；
- （筛查期/入住问诊）男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在筛选前2周至试验结束后3个月内发生非保护性性行为或有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
- （筛查期问诊）药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）；
- （筛查期问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或乳糖不耐受者，或研究筛选前4周有显著不正常/特殊的饮食（如节食、低钠饮食）者；
- （筛查期/入住问诊）嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支或试验期间不愿意停止使用烟草类产品者；
- （筛查期/入住问诊）酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能停止饮酒者；
- （筛查期/入住问诊）每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或试验期间不同意停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- （入住期问诊）在服用研究药物前48小时内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子、黄嘌呤饮食等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者。