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项目历程 伦理批准 01-28 → 首次公示 03-27 → 试验完成 05-28（入组 52/52 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2019-01-28 | 伦理批准 | 海南医学院第一附属医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2019-01-28 | 伦理批准 | 海南医学院第一附属医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2019-03-04 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2019-03-27 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2019-05-28 | 试验完成 | 实际入组 52 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 伏立康唑片 | — | — | — | — | 片剂；规格200mg；口服;每天一次，每次200mg，用药时程：1天。 | 1天。 |
| 对照药 | 伏立康唑片；Voriconazole Tablets | — | — | — | — | 片剂；规格200mg；口服;每天一次，每次200mg，用药时程：1天。 | 1天。 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz等 | 给药后48小时 | 有效性指标 |
| 次要 | 生命体征、体格检查、实验室等相关检查 | 试验期间 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄红谦 | 学士 | 主任药师 | 海南医学院第一附属医院 → 海南医科大学第一附属医院 | — | 0898-66772245 | Huanghq1000@sina.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 海南省 海口市 | 海南医学院第一附属医院 → 海南医科大学第一附属医院 | 黄红谦 | Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 |
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 海南医学院第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2019-01-28 |
| 海南医学院第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2019-01-28 |
入选 / 排除标准
入选
- 健康男性或女性
- 年龄为18~55周岁（包含边界值）的中国健康成年人
- 体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在18.0～28.0kg/m2范围内（包括边界值）
- 经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者，其中ALT、AST≤1.5×ULN和总胆红素≤1.5×ULN
- 对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加并签署知情同意书者
- 能够按照方案计划完成试验者
排除
- 对半乳糖不耐受者
- 有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、急/慢性呼吸系统（哮喘、咳嗽等）、内分泌系统、免疫系统、血液系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史；有糖尿病，甲状腺功能亢进，帕金森综合征，或者已知能够干扰试验结果的任何其它疾病或生理情况
- 过敏体质或有药物过敏史，尤其是对伏立康唑片中任何成分或其同类药物（阿司匹林、抗生素等）过敏者
- 筛查前6个月内每日吸烟 ≥5支者
- 筛查前3年内酗酒（每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285ml，或烈酒25 mL，或葡萄酒100ml）或入住研究室前酒精呼气测试结果阳性
- 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者
- 在过去五年内有药物滥用史或筛查前3个月内使用过毒品，或尿液药物筛查结果阳性（如：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）者
- 筛选前3个月内献血或失血≥400 ml
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验者
- 服药前7天内，服用过葡萄柚（西柚）水果或含有葡萄柚（西柚）成分的产品
- 服药前48 小时内，服用过任何含有咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料（如浓茶、咖啡、巧克力、动物内脏等）
- 吞咽困难或患有任何影响药物吸收的胃肠道疾病者（如胃溃疡、十二指肠溃疡等）
- 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划，捐献精子计划或有捐献卵子计划者，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如避孕套、完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者
- 静脉采血困难者
- 研究者认为其他不适合入组者