注射用双羟萘酸多奈哌齐在健康人中的安全性和药代动力学研究
分期I期分类药代动力学/药效动力学试验范围国内试验首次公示2019-04-18
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项目历程 伦理批准 02-27 → 首次公示 04-18 → 首例入组 07-13 → 试验完成 09-11（入组 38/18 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2019-02-27 | 伦理批准 | 上海市精神卫生中心伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2019-04-18 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2019-07-02 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2019-07-13 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2020-09-11 | 试验完成 | 实际入组 38 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 注射用双羟萘酸多奈哌齐 | — | — | 注射剂 | 255.4mg/3mL | 肌肉注射给药，给药量为17mg（0.2mL） | 单次给药 |
| 试验药 | 注射用双羟萘酸多奈哌齐 | — | — | 注射剂 | 255.4mg/3mL | 肌肉注射给药，给药量为17mg（0.4mL） | 单次给药 |
| 对照药 | 盐酸多奈哌齐片 | Donepezil hydrochloride tablets | 安理申 | 片剂 | 5mg/片 | 口服给药，给药量为5mg | 单次给药 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 血药峰浓度（Cmax） 达峰时间（Tmax） 从零时到最后可测量浓度时血药浓度-时间曲线下面积（AUClast） 从零外推到无穷大时血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞） 半衰期（t1/2） 表观清除率（CL/F） 表观分布容积（Vd/F） | 试验组预试验：给药前1h内及给药后1h、2h 4h、6h、8h、12h、24h、 48h、96h、120h、 144h、168h、192h、 240h、288h、360h、432h、 552h、 672h 试验组正式试验：给药前1h内及给药后2h、4h、8h、12h、24h、48h、72h、96h、120h、144h、216h、312h、480h、648h、816h、984h。 对照组：0h、1h、2h、2.5h、3h、3.5h、4h、4.5h、5h、8h、12h、24h、48h、96h、144h、192h、240h。 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 不良事件 实验室检查结果 体格检查结果 生命体征检查结果 心电图（ECG）检查结果 VAS评分 | 筛选期（第-14~-1天） 给药及随访期（预试验组为第1~45天，试验组为第1~42天，对照组为第1~11天） 安全性访视（预试验组为第60天，试验组为第56天，对照组为第25天） | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
地域与规模 国内机构 1 家 · 同类通常 1 家（在常见范围内） · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 上海市精神卫生中心伦理委员会 | 同意 | 2019-02-27 |
入选 / 排除标准
入选
- 中国健康受试者；男女不限；
- 20周岁≤年龄<60周岁；
- 女性体重不少于45kg，男性不少于50kg，BMI在19~28之间（含上下限）；
- 理解并签订知情同意书，自愿参加临床试验。
排除
- 因有心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、内分泌系统、消化系统、血液和淋巴系统、免疫系统、神经系统、骨骼系统及精神科等既往重大疾病史，研究者判断不适宜参加本试验者；
- 全面体格检查、生命体征、或既往病史等经临床医师判断为异常且有临床意义；
- 全面体格检查、生命体征、或既往病史等经临床医师判断为异常且有临床意义； 静息脉率<55次/分或>100次/分；坐位收缩压<90mmHg或>140mmHg，舒张压<60mmHg或>90mmHg；
- 实验室检查提示受试者存在被研究者判定为有临床意义的异常者；
- ALT或Cr、BUN超出正常值上限者；尿蛋白检查结果为“++”者；
- 筛选期或基线期心电图（ECG）异常有临床意义，如男性QTc间期≥450ms，女性QTc间期≥470ms，且研究者认为不适宜入选的情况；
- 筛选期前30天内使用过酮康唑、伊曲康唑、红霉素等CYP3A4抑制剂，或氟西汀、奎尼丁等CYP2D6抑制剂，或利福平、苯妥英钠、卡马西平等肝药酶诱导剂，或入组前两周内服用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素及其他膳食补充剂者；
- 试验开始给药前1周内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚）者；
- 有严重过敏史或曾有对两种或两种以上药物过敏史者，或对注射用双羟萘酸多奈哌齐任一组成成分过敏者；
- 血清病毒学检查（HBs抗原、HCV抗体、梅毒血清反应（Trust法）和HIV抗体检查）存在阳性结果者；
- 筛选期前2周内有吸烟史或入院复核期经尿可替宁检测，结果呈阳性的受试者；
- 存在酒精滥用史，或研究期间受试者无法避免在给试验药前24小时内及试验期间饮酒者或酒精呼气测试阳性者；
- 存在药物滥用史，经药筛板检测结果呈阳性者；
- 妊娠检测阳性或哺乳期女性；
- 受试者或其配偶在末次用药的未来6个月内有生育计划，且无法按照研究者的指导在研究期间采取研究认可的避孕措施的避孕者；
- 在筛选前3个月内有献血或失血≥400mL者，筛选前1个月献血≥200mL或有成分献血史者；
- 无法避免在给试验药前24小时内及试验期间使用含咖啡因的饮料、剧烈运动，或避免其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 筛选前3个月内参加了或正在参加其他试验药物或未上市药物试验者；
- 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。