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项目历程 伦理批准 01-16 → 首次公示 04-30
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2019-01-16 | 伦理批准 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2019-04-30 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2019-05-08 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 注射用重组人凝血因子Ⅷ | — | — | — | — | 冻干粉针剂；规格250IU/瓶；静脉注射，单次给药50 IU/kg；用药2次：研究第1天或第5天，24周预防治疗试验结束后；试验组。 | — |
| 对照药 | 注射用重组人凝血因子Ⅷ：Recombinant Coagulation Factor Ⅷ for Injection | Xyntha | 任捷 | — | — | 冻干粉针剂；规格500IU/瓶；静脉注射，单次给药50 IU/kg；用药1次：研究第1天或第5天；对照组。 | — |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 达峰浓度Cmax、0到t时间血药浓度曲线下面积AUC0-t、0到无穷血药浓度曲线下面积AUC0-∞ | 交叉药代采血结束后 | 有效性指标 |
| 主要 | 增量回收率 | 交叉药代采血结束后 | 有效性指标 |
| 次要 | 达峰时间Tmax、体内消除半衰期t1/2、平均滞留时间MRT、表观末端消除速率常数λz、药物清除率CL、表观分布容积Vz | 交叉药代采血结束后 | 有效性指标 |
| 次要 | 重复给药后药代动力学参数 | 所有药代采血结束后 | 有效性指标 |
| 次要 | 免疫原性 | PK试验周期内 | 安全性指标 |
| 次要 | 不良事件 | PK试验周期内 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 张磊 | 医学博士 | 主任医师 | 中国医学科学院血液病医院 | — | 022-23909240 | zlpumc@hotmail.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 6 · 研究者 6） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 5 人：此前与组长PI 共同做过试验 5 人（100%）；此前做过同类疾病试验 5 人（100%）；此前参加过本申办方试验 5 人（100%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（I期）试验的全库对照（2021 年以来）：54% / 71% / 24% / 8%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 天津 天津 | 中国医学科学院血液病医院 | 张磊 | — | 5 | 7 | 2 | 12 | 组长PI | 内科-血液内科-血栓止血诊疗中心 |
| 2 | 中国 | 安徽 合肥 | 安徽省立医院 | 孙自敏 | 2 | 4 | 2 | 2 | 6 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 3 | 中国 | 甘肃 兰州 | 兰州大学第一医院 | 席亚明 | 4 | 4 | 9 | 5 | 24 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 4 | 中国 | 河南 郑州 | 河南省肿瘤医院 | 周虎 | 1 | 4 | 7 | 1 | 13 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 5 | 中国 | 湖南 长沙 | 中南大学湘雅医院 | 赵谢兰师承 | 3 | 4 | 13 | 2 | 26 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 6 | 中国 | 湖南 长沙 | 中南大学湘雅医院 | 陈方平师承 | 1 | 4 | 3 | 1 | 5 | 参与 | — |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2019-04-30）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 5 家 · 覆盖 4/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2019-01-16 |
入选 / 排除标准
入选
- 诊断为甲型血友病；
- 凝血因子Ⅷ活性（FⅧ：C）＜1%（包括历史性FⅧ：C＜1%）的重度患者；
- 年龄12-65岁（含），男女均可；
- 既往FVIII（重组凝血因子Ⅷ或血浆源性凝血因子Ⅷ）治疗的暴露天数（EDs）不少于50天；
- 可获得入组前至少3个月的出血和治疗记录；
- 基线FⅧ抑制物阴性（Nijmegen改良的Bethesda法检测＜0.6BU）；
- 育龄期受试者同意在整个试验期间采取有效的避孕措施；
- 自愿参加本研究，签署知情同意书，依从性好，能配合试验观察。
- 给药前96小时（四天）内未使用其他治疗血友病的药物，包括重组FⅧ、血源性FⅧ、冷沉淀、新鲜血浆和全血等；
- PK用药时无明显出血症状（无活动性出血）。
排除
- 有FⅧ抑制物史或家族史（＞0.6 BU）；
- 诊断为非甲型血友病的任何其他出血性疾病；
- 人类免疫缺陷病毒（艾滋病毒）阳性且CD4计数≤200/μl，病毒携带数量≥200粒/μl或≥400000拷贝/ml；
- 受试者在试验期间计划实施择期手术；
- 受试者在用药前一周内使用过强的松、环磷酰胺和环孢霉素等免疫抑制剂治疗，且清洗期不足7个半衰期者；
- 已知对试验药或任何辅料过敏者；
- 严重贫血且需要输血；
- 明显的肝或肾功能损害：ALT或AST＞5×ULN，或总胆红素＞2×ULN或血清肌酐＞2×ULN；凝血酶原时间＞1.5×ULN，血小板计数＜80×109/L；或对肝素敏感或肝素诱导的血小板减少症或其他血小板减少性疾病；
- 有心脏手术史并需要抗凝治疗；严重的心脏病，包括心肌梗死、心功能不全3级或者以上；
- 不可控高血压：收缩压＞150mmHg或舒张压＞90mmHg；
- 在首次用药之前一个月内参加过除FⅧ试验以外的其他临床研究；
- 酗酒、药物滥用、精神异常，其他严重急性或慢性疾病，实验室异常较大者，以及研究者认为不宜参加者。