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项目历程 伦理批准 12-14 → 首次公示 05-16 → 试验完成 05-23（入组 48/48 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2018-12-14 | 伦理批准 | 济南市中心医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2019-05-07 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2019-05-16 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2019-05-23 | 试验完成 | 实际入组 48 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 服药后24h | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | Tmax、t1/2、λz | 服药后24h | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规和血及尿妊娠检查）、12导联心电图等检查进行评价。 | 服药后24h | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 济南市中心医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-12-14 |
入选 / 排除标准
入选
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- 能够按照试验方案要求完成研究
- 受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内已采取有效的避孕措施且愿意自签署知情至研究结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施
- 年龄为18～50周岁男性和女性受试者（包括18和50周岁）
- 男性受试者体重不低于50 kg，女性受试者体重不低于45 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~28.0范围内（包括临界值）
排除
- 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者
- 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性
- 有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者
- 半乳糖不耐受遗传疾病、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者
- 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）
- 女性受试者在筛查期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性
- 毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或服药前3个月使用过毒品者
- 试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者
- 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>400mL）
- 在服用研究药物前3个月内有外科手术史或服用过研究药物或参加过其他的药物临床试验
- 在服用研究药物前28天内服用了CYP3A4/5诱导剂/抑制剂（如：酮康挫、阿扎那韦、克拉霉素、茚地那韦、伊曲康唑、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素）
- 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药
- 在服用研究药物前7天内服用了任何非处方药、中草药或保健品
- 在服用研究药物前48小时内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- 在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物（如动物肝脏）
- 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者