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项目历程 伦理批准 02-26 → 首次公示 05-16 → 试验完成 07-10（入组 72/72 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2019-02-26 | 伦理批准 | 上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2019-03-08 | 伦理批准 | 上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2019-05-16 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2019-05-22 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2019-07-10 | 试验完成 | 实际入组 72 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药前1h 内至给药后72小时 | 有效性指标 |
| 次要 | Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap | 给药前1h 内至给药后72小时 | 有效性指标 |
| 次要 | 不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图、妊娠检查（女性）和体格检查结果。 | 临床试验期间及不良事件随访结束 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 朱同玉 | 医学博士 | 主任医师 | 上海市公共卫生临床中心 | — | 021-37990333-8333 | zhutongyu@shaphc.org |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 上海 上海 | 上海市公共卫生临床中心 | 朱同玉 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-02-26 |
| 上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会 | 同意 | 2019-03-08 |
入选 / 排除标准
入选
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为18岁以上（包括18岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当；
- 男性体重 ≥50.0 kg，女性体重 ≥45.0 kg；体重指数 (BMI)在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能、妊娠检查（女性）、毒品筛查、 烟碱筛查等）、 12导联心电图、胸部X片检查及腹部B超检查，结果显示无异常或异常无临床意义者；
- 受试者（包括男性受试者）在未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除
- 对硝苯地平控释片或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
- 有吞咽困难、 胃肠道严重狭窄或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 有 KOCK 小囊的患者(直肠结肠切除后作回肠造口)；
- 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管 系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
- 筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- 筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血 (≥200 mL)，接受输血或使用血制品者；
- 受试者（女性）处在哺乳期；
- 筛选前 28 天使用过任何抑制或促进细胞色素 P4503A4 对药物代谢的药物（如：诱导剂-苯妥英、 利福平、 苯巴比妥、卡马西平；抑制剂-西咪替丁、地尔硫卓、 西沙比利、奎双普汀/达福普汀、氟西汀、 奈法唑酮、酮康唑、伊曲康唑、氟康唑、丙戊酸）者；
- 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
- 筛选前4周内接受过疫苗接种者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上， 1 杯=250 mL）者；
- 筛选前7天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压 90~139 mmHg，舒张压 50~89 mmHg，脉搏 50-100 次/分，体温（耳温） 35.4~37.7 ℃， 呼吸 16~22 次/分，具体情况由研究者综合判定；
- 实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
- 乙肝五项、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅 毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；
- 女性受试者在筛选期或试验过程中妊娠检查结果阳性；
- 酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 mL者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻）；
- 自筛选至-1天入院期间食用过葡萄柚汁、 巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- 在使用临床试验药物前发生急性疾病者；
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者。