TQB2450联合安罗替尼治疗软组织肉瘤临床研究
分期I期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2019-05-31
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项目历程 伦理批准 01-21 → 首次公示 05-31（目标 30 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2019-01-21 | 伦理批准 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2019-03-18 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2019-05-31 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2019-09-30 | 伦理批准 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | TQB2450注射液 | — | — | — | 100mg:10ml；静脉滴注，21天1次，1次1200mg；最长用药时间96周。 | 注射剂；规格：100mg:10ml；静脉滴注，21天1次，1次1200mg；最长用药时间96周。 | — |
| 试验药 | 盐酸安罗替尼胶囊 | Anlotinib Hydrochloride Capsules | 福可维 | — | 8mg；连续口服2周停1周，21天为一治疗周期；非试验组，剂量下调使用。 | 胶囊剂；规格：8mg；连续口服2周停1周，21天为一治疗周期；非试验组，剂量下调使用。 | — |
| 试验药 | 盐酸安罗替尼胶囊 | Anlotinib Hydrochloride Capsules | 福可维 | — | 10mg；连续口服2周停1周，21天为一治疗周期；非试验组，剂量下调使用。 | 胶囊剂；规格：10mg；连续口服2周停1周，21天为一治疗周期；非试验组，剂量下调使用。 | — |
| 试验药 | 盐酸安罗替尼胶囊 | Anlotinib Hydrochloride Capsules | 福可维 | — | 12mg；连续口服2周停1周，21天为一治疗周期，试验组。 | 胶囊剂；规格：12mg；连续口服2周停1周，21天为一治疗周期，试验组。 | — |
| 试验药 | TQB2450注射液 | — | — | — | 100mg:10ml；静脉滴注，21天1次，1次1200mg；最长用药时间96周。 | 注射剂；规格：100mg:10ml；静脉滴注，21天1次，1次1200mg；最长用药时间96周。 | — |
| 试验药 | TQB2450注射液 | — | — | — | 100mg:10ml；静脉滴注，21天1次，1次1200mg；最长用药时间96周。 | 注射剂；规格：100mg:10ml；静脉滴注，21天1次，1次1200mg；最长用药时间96周。 | — |
| 试验药 | TQB2450注射液 | — | — | — | 100mg:10ml；静脉滴注，21天1次，1次1200mg；最长用药时间96周。 | 注射剂；规格：100mg:10ml；静脉滴注，21天1次，1次1200mg；最长用药时间96周。 | — |
| 试验药 | TQB2450注射液 | — | — | — | 100mg:10ml；静脉滴注，21天1次，1次1200mg；最长用药时间96周。 | 注射剂；规格：100mg:10ml；静脉滴注，21天1次，1次1200mg；最长用药时间96周。 | — |
| 试验药 | 盐酸安罗替尼胶囊 | Anlotinib Hydrochlride Capsules | 福可维 | — | 12mg；连续口服2周停1周，21天为一治疗周期。 | 胶囊剂；规格：12mg；连续口服2周停1周，21天为一治疗周期。 | — |
| 对照药 | 无 | — | — | — | — | 无 | — |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 客观缓解率（ORR＝CR+ PR） | 研究期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 不良事件；药物剂量调整情况 | 研究期间 | 安全性指标 |
| 次要 | 无进展生存期（PFS） | 研究期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 疾病控制率（DCR＝CR+PR+ SD） | 研究期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 总生存期（OS） | 研究期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 检测肿瘤标志物，如 PD-L1表达、TMB、TIL等 | 研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 2 · 研究者 2） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 1 人：此前与组长PI 共同做过试验 0 人（0%）；此前做过同类疾病试验 0 人（0%）；此前参加过本申办方试验 0 人（0%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（I期）试验的全库对照（2021 年以来）：54% / 71% / 24% / 8%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 北京 北京 | 北京肿瘤医院 | 刘佳勇 | — | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 组长PI | 肿瘤科 |
| 2 | 中国 | 北京 北京 | 北京大学首钢医院 | 郭卫 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 肿瘤科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2019-05-31）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 2 家 · 同类通常 1–3 家（在常见范围内） · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-01-21 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-09-30 |
入选 / 排除标准
入选
- 18-70周岁；ECOG体力状况：0~1分；预计生存期超过3个月；
- 经病理学确诊的晚期软组织肉瘤。
- 患者至少具有一个可测量病灶（RECIST 1.1）；
- 至少经1个化疗方案（必须含蒽环类药物）治疗失败（腺泡状软组织肉瘤、透明细胞肉瘤除外），且在入组前6个月内疾病进展或不能耐受的患者；
- 血常规检查：血红蛋白（Hb）≥80g/L（14天内未输血）；中性粒细胞计数（NEUT）≥1.5×109/L；血小板（PLT）≥75×109/L；生化检查：谷丙转氨酶（ALT）及谷草转氨酶（AST）≤ 2.5×ULN（肿瘤肝脏转移者，≤ 5×ULN）；血清总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN（Gilbert综合症患者，≤ 3×ULN）；血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN，且肌酐清除率＞50μmol/L；促甲状腺激素（TSH） ≤ 正常值上限（ULN）； 如果异常应考察 T3和 T4 水平， T3 和 T4 水平正常则可以入选；凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）、凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN；
- 女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的患者；
- 患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
排除
- 既往接受了包括盐酸安罗替尼胶囊在内的VEGFR靶点抑制剂药物治疗的患者；
- 其他单克隆抗体给药后出现重度超敏反应者；
- 5年内受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤(已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外)；
- 存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史；
- 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等）者；
- 不能控制的需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水；
- 影像学（CT 或 MRI）显示肿瘤侵犯大血管或与血管分界不清；
- 在首次给药4周内，出现任何出血或流血事件≥CTC AE 3级的患者，或存在未愈合创口、溃疡或骨折；
- 首次给药前8周内出现不可控制的脑转移症状、脊髓压迫、癌性脑膜炎，或筛选时CT 或MRI 检查发现脑或者软脑膜的疾病者；
- 先前接受放疗、化疗、手术，在治疗完成后（末次用药)，距首次给药不足4周、口服靶向药不足5个药物半衰期者；或口服氟尿嘧啶类药物不足14天，丝裂霉素C以及亚硝基脲不足6 周者；先前治疗引起的不良事件（脱发除外）未恢复至≤CTCAE 1度的患者；
- 存在任何重度和/或未能控制的疾病的患者，
- 首次给药4周内接种过预防疫苗或减毒疫苗；
- 经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如，其他的严重疾病(含精神疾病)需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集。