本站标注 在研判断、所属产品项目、开展专业、试验归类、疾病分类、变更历史 · 点开加载
加载中…
项目历程 伦理批准 04-08 → 首次公示 07-02 → 试验完成 11-01（入组 12/12 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2019-04-08 | 伦理批准 | 江南大学附属医院（无锡市第四人民医院）伦理委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2019-04-12 | 伦理批准 | 江南大学附属医院（无锡市第四人民医院）伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2019-07-02 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2019-08-02 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2019-11-01 | 试验完成 | 实际入组 12 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 酒石酸长春瑞滨软胶囊 | — | — | — | — | 软胶囊；规格20mg；口服；每周期给药1次，每次给药剂量为60mg/m2；两交叉，清洗期7天 | — |
| 对照药 | 酒石酸长春瑞滨软胶囊 | Vinorelbine Tartrate Soft Capsules | 诺维本 | — | — | 软胶囊；规格20mg；口服；每周期给药1次，每次给药剂量为60mg/m2；两交叉，清洗期7天 | — |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 药物浓度-时间曲线下面积（AUC0→t） 药物浓度-时间曲线下面积（AUC0→∞） 达峰浓度（Cmax） | 给药前至试验第11天 | 有效性指标 |
| 次要 | 安全性指标 | 至试验第11天。若发生不良事件，应对不良事件进行记录并随访至不良事件结束，或缓解至基线水平。 | 有效性指标+安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 王腾 | 医学博士 | 副主任医师 | 江南大学附属医院（无锡市第四人民医院） 药物临床试验机构 | — | 18861530279 | drwangteng@163.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 江苏 无锡 | 江南大学附属医院（无锡市第四人民医院） 药物临床试验机构 | 王腾 | 肿瘤科 |
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 江南大学附属医院（无锡市第四人民医院）伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-04-08 |
| 江南大学附属医院（无锡市第四人民医院）伦理委员会 | 同意 | 2019-04-12 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄18～70岁（包括18和70周岁），男女均可；
- 组织学/细胞学证实的非小细胞肺癌/乳腺癌患者；
- 筛选前至少3周内未经化疗/放疗（6周内未接受丝裂霉素和氮芥类药物的治疗）；
- ECOG体力状况评分0或1；
- 中性粒细胞≥2.0×109/L、血红蛋白≥100g/L、血小板≥100×109/L；
- ALT≤2.5×UNL、AST≤2.5×UNL、ALP≤5×UNL、TBL≤1.5×UNL、Cr≤1.5×UNL；
- 预计生存期≥12周；
- 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书。
排除
- 需要接受除铂类药物以外其他化疗药物或放射治疗的患者；
- 存在未有效控制的心脑血管疾病、高血糖及其它研究者认为控制欠佳的慢性疾病，以研究者判断为准；
- 未有效控制的脑转移患者，以研究者判断为准；
- 需要长期氧疗的患者；
- 研究医生判断为活动性感染患者；
- 吸收、消除功能受到影响的胃肠道疾病患者（包括手术切除胃或小肠者），及有其他任何影响口服给药因素的患者；
- 有药物依赖史、药物滥用史、吸毒史或精神病史的患者；
- 传染病筛查阳性患者；
- 滥用药物筛查阳性患者；
- 酒精呼气测试阳性的患者
- 筛选前6个月内有酒精依赖史的患者；
- 筛选前90天内献血/失血（无输血）大于等于200mL的患者；
- 筛选前30天内参加过其他临床试验的患者；
- 筛选前4周内或计划在研究期间接种疫苗的患者；
- 在服用研究药物前7天内使用CYP3A4的诱导剂或抑制剂（如苯妥英、磷苯妥英、伊曲康唑、泊沙康唑、吉非替尼、厄洛替尼、伊马替尼、拉帕替尼、索拉非尼、坦西莫司、依维莫司等）的患者；
- 不能耐受静脉穿刺采血者；
- 对长春瑞滨、或其它长春花生物碱类、或本品中的任何成分过敏；
- 受试者（包括受试者伴侣）无法保证从筛选期至研究药物末次给药后3个月内的性生活中采取一种或一种以上有效的避孕措施者；
- 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：妊娠期或哺乳期妇女或育龄女性血妊娠试验结果阳性的患者；育龄女性筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；
- 研究者认为不适合入选的其他情况。