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项目历程 伦理批准 04-15 → 首次公示 06-19 → 试验完成 08-06（入组 72/72 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2019-04-15 | 伦理批准 | 中南大学湘雅医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2019-06-17 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2019-06-19 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2019-08-06 | 试验完成 | 实际入组 72 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、T1/2、λz | 给药后96小时 | 有效性指标 |
| 次要 | 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件 | 给药后96小时 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐平声 | 药学硕士 | 副主任药师 | 中南大学湘雅医院国家药物临床试验机构 | — | 0731-84327458 | xups2004@126.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 中南大学湘雅医院国家药物临床试验机构 | 徐平声 | Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 |
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-04-15 |
入选 / 排除标准
入选
- 健康志愿者，年龄≥18周岁；
- 性别要求：男性；
- 体重指数为19.0~26.0 kg/m2（含临界值），体重≥50.0 kg；
- 受试者必须在试验前对本试验知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除
- 过敏体质，尤其是对本品、辅料及类似物过敏者；
- 有吞咽困难或任何可能影响药物体内吸收的疾病者；
- 有任何临床严重疾病史者（循环、呼吸、消化、泌尿、血液、神经、内分泌代谢等系统）；
- 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作者；
- 静脉采血困难者，或有晕针、晕血史者；
- 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=200 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- 既往酗酒，或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；
- 首次用药前1年内有药物滥用/依赖史或毒品史者；
- 首次用药前3个月内曾使用过激素替代疗法者；
- 首次用药前3个月内参加任何药物临床试验且服用过试验药物者；
- 首次用药前3个月内日吸烟量大于5支者及整个试验期间不能禁烟者；
- 首次用药前3个月内献血或失血≥200 mL，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成分者；
- 首次用药前30天内使用任何已知的肝酶诱导剂或肝酶抑制剂者；
- 首次用药前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药等）或保健品者；
- 不能遵守统一饮食者；
- 从整个试验期间至试验结束后1个月内不愿采取屏障避孕措施者；
- 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）、12导联心电图检查结果异常有临床意义，且对本试验评估有影响者；
- 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCVAb）、梅毒螺旋体抗体（TPAb/RPR）或人类免疫缺陷病毒抗体（HIV）检查结果呈阳性者；
- 酒精呼气检测异常（可接受范围为：0~3 mg/100 mL）者；
- 药物滥用检测阳性者；
- 首次用药前48小时内摄入任何含有咖啡因（如咖啡、茶、巧克力等）、酒精、葡萄柚（如葡萄柚汁、柠檬、柑橘汁等）或富含黄嘌呤（如沙丁鱼、牛肝等）成分的食物或饮料者；
- 研究者认为不宜参加试验，或因自身原因不能参加试验者。