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TQ-B3101胶囊治疗ROS1阳性非小细胞肺癌的疗效性和安全性

申办者：正大天晴药业集团股份有限公司/东南大学 药物：TQ-B3101胶囊
分期II期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2019-06-27
本站标注 在研判断、所属产品项目、开展专业、试验归类、疾病分类、变更历史 · 点开加载

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项目历程 伦理批准 03-19 → 首次公示 06-27 → 首例入组 07-24 → 试验完成 12-15（入组 113/111 例）
日期事件说明来源
2019-03-19伦理批准上海市胸科医院伦理委员会（同意）伦理委员会
2019-04-03伦理批准浙江大学医学院附属邵逸夫医院医学伦理委员会（同意）伦理委员会
2019-06-27首次公示药物临床试验登记与信息公示平台登记库
2019-07-17首例知情同意国内首例受试者签署知情同意书登记库
2019-07-24首例入组国内首例受试者入组登记库
2019-10-25伦理批准浙江大学医学院附属邵逸夫医院医学伦理委员会（同意）伦理委员会
2019-10-31伦理批准上海市胸科医院伦理委员会（同意）伦理委员会
2020-07-06伦理批准浙江大学医学院附属邵逸夫医院医学伦理委员会（同意）伦理委员会
2020-07-17伦理批准上海市胸科医院伦理委员会（同意）伦理委员会
2021-12-15试验完成实际入组 113 例登记库

来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。

基本信息

登记号
CTR20191078
相关登记号
CTR20170206,
首次公示
2019-06-27
方案版本号
3.0
版本日期
2020-02-17
试验状态
已完成
状态详情
已完成

药物信息

药物名称
TQ-B3101胶囊
药物类型
化学药物
批件/受理号
企业选择不公示
是否复方
企业选择不公示

题目与适应症

试验专业题目
评价TQ-B3101胶囊治疗ROS1阳性非小细胞肺癌受试者疗效和安全性的II期单臂、多中心临床研究
试验通俗题目
TQ-B3101胶囊治疗ROS1阳性非小细胞肺癌的疗效性和安全性
适应症
ROS1阳性非小细胞肺癌
方案编号
TQ-B3101-II-01；版本号2.0

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
随机化
非随机化
盲法
开放
主要目的
评价TQ-B3101胶囊单药治疗ROS1阳性NSCLC受试者的有效性和安全性

受试者与入组

最小年龄
18岁
最大年龄
无岁
性别
男+女
健康受试者
无
目标入组(国内)
111
已入组(国内)
113
实际入组(国内)
113

关键日期

首例知情(国内)
2019-07-17
首例入组(国内)
2019-07-24
完成日期(国内)
2021-12-15

监查与保险

数据监查委员会
无
是否购买保险
有

联系信息

申办方联系人
李琨
联系人
李琨
电话
025-69927883
邮箱
zdtqlk@163.com
省份
江苏省
城市
南京市
地址
江宁区淳化街道福英路1099号正大天晴药业1号楼研究院临床中心
邮编
211100

试验用药

角色中文名英文名商品名 剂型规格用法用量用药时程
试验药TQ-B3101胶囊————胶囊剂：规格50mg/粒、100mg/粒；连续服用28天为1个周期。
试验药TQ-B3101胶囊————胶囊剂：规格50mg/粒；服用方法：推荐300mg每次，口服，1日2次；用药时程：连续服用28天为1个周期。剂量调整：250 mg每次，口服，1日2次；200 mg每次，口服，1日2次连续服用28天为1个周期。剂量调整：250 mg每次，口服，1日2次；200 mg每次，口服，1日2次
试验药TQ-B3101胶囊————胶囊剂：规格100mg/粒；服用方法：推荐300mg每次，口服，1日2次；用药时程：连续服用28天为1个周期。剂量调整：250 mg每次，口服，1日2次；200 mg每次，口服，1日2次连续服用28天为1个周期。剂量调整：250 mg每次，口服，1日2次；200 mg每次，口服，1日2次
试验药TQ-B3101胶囊————胶囊剂：规格100mg/粒；服用方法：推荐300mg每次，口服，1日2次；用药时程：连续服用28天为1个周期。剂量调整：250 mg每次，口服，1日2次；200 mg每次，口服，1日2次连续服用28天为1个周期。剂量调整：250 mg每次，口服，1日2次；200 mg每次，口服，1日2次
试验药TQ-B3101胶囊TQ-B3101 CapsulesNA胶囊剂50mg/粒推荐300mg每次，口服，1日2次；剂量调整：250 mg每次，口服，1日2次；200 mg每次，口服，1日2次连续服用28天为1个周期。
试验药TQ-B3101胶囊TQ-B3101 CapsulesNA胶囊剂100mg/粒推荐300mg每次，口服，1日2次；剂量调整：250 mg每次，口服，1日2次；200 mg每次，口服，1日2次连续服用28天为1个周期。
试验药TQ-B3101胶囊TQ-B3101 CapsulesNA胶囊剂125mg/粒推荐300mg每次，口服，1日2次；剂量调整：250 mg每次，口服，1日2次；200 mg每次，口服，1日2次连续服用28天为1个周期。
对照药无————无—

终点指标

类型指标评价时间 指标类型
主要客观缓解率（ORR）从首次给药开始，截止到受试者出组。有效性指标
次要缓解持续时间（DOR）PD 或PD 前死亡之间的时间；若没有出现PD 或PD 前死亡，以最后一次影像学评估日期作为删失日期。有效性指标
次要无进展生存期（PFS）PD 或PD 前死亡之间的时间；若没有出现PD 或PD前死亡，以最后一次影像学评估日期作为删失日期。有效性指标
次要疾病控制率（DCR）肿瘤缩小或稳定且保持一定时间的病人的比例，包含CR、PR和SD的病例。有效性指标
次要总生存期（OS）首次给药开始到因各种原因导致病人死亡之间的时间，若截至研究结束之日尚存活的受试者或失访的受试者，以他们最后一次取得联系的日期作为截止日期。有效性指标
次要颅内缓解率（C-ORR）颅内部分缓解占基线有靶病灶脑转移受试者的比例有效性指标
次要颅内缓解持续时间（C-DOR）在有 CNS 客观缓解的患者中，评估 CNS 缓解持续时间有效性指标
次要颅内疾病进展时间（C-TTP）从随机化到首次发生 CNS 疾病进展的时间（不含死亡）有效性指标
次要临床不良事件和实验室检查结果的异常试验期间安全性指标

主要研究者

姓名学位职称单位地区电话邮箱
陆舜医学博士主任医师上海市胸科医院上海市 上海市021-62821990shun-lu@hotmail.com
潘宏铭医学博士主任医师浙江大学医学院附属邵逸夫医院浙江省 杭州市0571-86090073shonco@sina.cn

机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止

目标入组
国内 111 / 国际 —
已入组
国内 113 / 国际 —
实际入组
国内 113 / 国际 —
开始时间
2019-07-17
完成时间
2021-12-15
⬡ 切换为等大蜂窝图参加机构数：123-56-910+★ 申办方（按联系地址省份）悬停看名单 · 单击省份置顶该省机构 · 双击看市级分布
北京 2 家：北京肿瘤医院；中国医学科学院肿瘤医院天津 2 家：天津市肿瘤医院；天津医科大学总医院河北省山西省内蒙古自治区辽宁 1 家：大连医科大学附属第二医院吉林 2 家：吉林大学第二医院；吉林大学第一医院黑龙江 1 家：哈尔滨医科大学附属肿瘤医院上海 1 家：上海市胸科医院江苏 2 家：江苏省人民医院；苏北人民医院浙江 1 家：浙江大学医学院附属邵逸夫医院安徽 2 家：安徽省胸科医院；安徽省立医院福建 1 家：福建省肿瘤医院江西省山东 3 家：临沂市肿瘤医院；山东大学齐鲁医院；青岛大学附属医院河南 2 家：河南省肿瘤医院；河南省人民医院湖北 1 家：襄阳市第一人民医院湖南 2 家：中南大学湘雅医院；湖南省肿瘤医院广东 4 家：广州医科大学附属第一医院；中山大学附属肿瘤医院；广东药科大学附属第一医院；广东医科大学附属医院广西壮族自治区海南省重庆市四川省贵州省云南省西藏自治区陕西 1 家：西安交通大学第一附属医院甘肃省青海省宁夏回族自治区新疆维吾尔自治区台湾省香港特别行政区澳门特别行政区南海诸岛黑龙江 1黑龙江 1 家吉林 2吉林 2 家辽宁 1辽宁 1 家北京 2北京 2 家天津 2天津 2 家山东 3山东 3 家陕西 1陕西 1 家河南 2河南 2 家江苏 2江苏 2 家安徽 2安徽 2 家上海 1上海 1 家湖北 1湖北 1 家浙江 1浙江 1 家湖南 2湖南 2 家福建 1福建 1 家广东 4广东 4 家★申办方·江苏正大天晴药业集团股份有限公司/东南大学（联系地址所在省）

参加机构与研究者 （机构 28 · 研究者 28） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省

参与研究者 27 人：此前与组长PI 共同做过试验 21 人（78%）；此前做过同类疾病试验 25 人（93%）；此前参加过本申办方试验 16 人（59%）；首次出现 2 人（7%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。

#国家地区机构名称研究者与组长PI 既往共同试验与其他成员既往合作（人）同类疾病既往试验同申办方既往试验既往试验总数身份专业
1中国上海市 上海市上海市胸科医院陆舜，—2168076组长PIⅠ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验
2中国浙江省 杭州市浙江大学医学院附属邵逸夫医院潘宏铭1320282134参与肿瘤科-肿瘤内科
3中国福建省 福州市福建省肿瘤医院庄武102127234参与Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验
4中国河南省 郑州市河南省肿瘤医院马智勇121936140参与Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验
5中国安徽省 合肥市安徽省胸科医院闵旭红315629参与Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验
6中国河南省 郑州市河南省人民医院仓顺东71919033参与肿瘤科
7中国辽宁省 大连市大连医科大学附属第二医院张阳0187225参与肿瘤科
8中国黑龙江省 哈尔滨市哈尔滨医科大学附属肿瘤医院于雁82125231参与Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验
9中国吉林省 长春市吉林大学第二医院张捷031330参与内科-呼吸内科
10中国山东省 临沂市临沂市肿瘤医院石建华122342581参与Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验
11中国山东省 济南市山东大学齐鲁医院王秀问72121743参与肿瘤科
12中国山东省 青岛市青岛大学附属医院于壮72018022参与肿瘤科
13中国北京市 北京市北京肿瘤医院方健252275092参与Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验
14中国天津市 天津市天津市肿瘤医院李凯41518422参与Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验
15中国北京市 北京市中国医学科学院肿瘤医院王燕24202参与肿瘤科
16中国广东省 广州市广州医科大学附属第一医院何建行231945249参与Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验
17中国陕西省 西安市西安交通大学第一附属医院姚煜72116016参与Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验
18中国湖南省 长沙市中南大学湘雅医院杨华平0000首次出现参与内科-呼吸内科
19中国湖南省 长沙市湖南省肿瘤医院邬麟172352460参与Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验
20中国广东省 广州市中山大学附属肿瘤医院 → 中山大学肿瘤防治中心蔡修宇0000首次出现参与—
21中国广东省 广州市广东药科大学附属第一医院王希成0197114参与Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验
22中国天津市 天津市天津医科大学总医院钟殿胜92222240参与肿瘤科
23中国广东省 湛江市广东医科大学附属医院杨志雄31712012参与肿瘤科
24中国江苏省 南京市江苏省人民医院束永前92143696参与肿瘤科
25中国安徽省 合肥市安徽省立医院操乐杰122225026参与内科-呼吸内科
26中国吉林省 长春市吉林大学第一医院崔久嵬202352078参与肿瘤科
27中国湖北省 襄阳市襄阳市第一人民医院文欣轩06104参与肿瘤科
28中国江苏省 扬州市苏北人民医院徐兴祥3206214参与内科-呼吸内科

"此前" = 首次公示日早于本试验（2019-06-27）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。

地域与规模 国内机构 28 家 · 覆盖 6/7 大区 · 试行，点开加载

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伦理委员会

委员会名称审查结论批准日期
上海市胸科医院伦理委员会同意2019-03-19
浙江大学医学院附属邵逸夫医院医学伦理委员会同意2019-04-03
浙江大学医学院附属邵逸夫医院医学伦理委员会同意2019-10-25
上海市胸科医院伦理委员会同意2019-10-31
浙江大学医学院附属邵逸夫医院医学伦理委员会同意2020-07-06
上海市胸科医院伦理委员会同意2020-07-17

入选 / 排除标准

入选
  • 性别不限；年龄（截止签署知情同意书当天）：≥18岁；
  • ECOG 体力状况：0~1分；预计生存期超过3月；
  • 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书；
  • 通过组织学或细胞学证明诊断为局部晚期或转移性NSCLC（依据第八版TNM 分期标准）； 注：如检测样本为胸水，则仅认可胸水包埋病理结果；
  • 筛选期受试者需提供ROS1阳性（ NMPA批准的 ROS1 RT-PCR检验试剂盒）书面报告，或在入组之前提供诊断时/后获取的肿瘤组织学标本（包括细胞蜡块）、活检组织标本送中心实验室进行ROS1检测（RT-PCR检验），检测结果确认为ROS1阳性；
  • 既往接受过不超过2个化疗方案； 注：如使用超过2个化疗方案，则筛选期需再次进行活检，检测结果需确认为ROS1阳性（ NMPA批准的 ROS1 RT-PCR检验试剂盒）。
  • 距离首次研究用药前28 天内，经影像学证实，至少有一处脑部病灶除外的可评价的靶病灶（参照RECIST1.1 标准进行评价）；
  • 主要器官功能正常，即符合下列标准： （1）血常规（14 天内未输血）：HB≥90g/L；ANC ≥1.5×109/L；PLT≥100×109/L； （2）血生化： TBIL≤1.5 倍ULN、无肝转移时ALT 和AST≤2.5 倍ULN，若有肝转移，则二者≤5 倍ULN； 血清肌酐≤1.5×ULN；或肌酐清除率计算值≥50ml/min（根据Cockcroft-Gault 公式计算）男性受试者：CLcr =[（140-年龄（岁）×体重（kg））/[72×血清肌酐（mg/dL）]]；女性受试者：CLcr=0.85×男性受试者的CLcr）； （3）多普勒超声：左室射血分数(LVEF) ≥50%。
  • 女性必须满足以下条件之一： ①已行手术绝育； ②已绝经者，停经至少1 年以上； ③具有生育能力，需满足下列条件； 入组本试验前血清妊娠检查结果阴性；整个研究期间至末次用药后6 个月，同意采取一种被认可的方法避孕（例如：口服避孕法、注射避孕法或者植入的、有屏障作用的避孕方法，杀精剂和避孕 套，或者宫内避孕器）。 男性必须满足以下条件之一： ①已行手术绝育； ②须在整个研究期间至末次用药后6 个月采用一种被认可的避孕方法。
排除
  • 既往检测结果或者筛选期检查证实为组织学或者细胞学EGFR （+）；
  • 既往接受过克唑替尼或任何其他已经获批上市的或正在进行临床研究的ROS1抑制剂治疗；
  • 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、全胃切除、慢性腹泻和肠梗阻）者；
  • 5 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外[Ta（非浸润性肿瘤），Tis（原位癌）和T1（肿瘤浸润基膜）]
  • 既往有高血压危相、高血压脑病病史；或未控制的高血压（服用降压药后，收缩压>150mmHg，或舒张压>100mmHg）
  • 具有临床意义的，未获控制的心脑血管疾病，包括但不限于： QTc 间期异常（≥ 470 ms）或心电图检查异常且经临床医生判 断有临床意义者；须用药物干预的心律失常（CTCAE v5.0≥2 级）或传导问题；
  • 治疗前两周接受过外科大手术、抗肿瘤治疗（如：化疗、生物治疗、免疫治疗、具有抗肿瘤适应症的中药治疗、针对靶病灶的放疗等），四周内参加过其他药物临床试验者；
  • 有已知中枢神经系统转移和/或脊髓压迫、癌性脑膜炎、软脑膜 疾病的受试者； 注：除非无症状，或接受过治疗且稳定。在脑转移治疗后至少2 周未发现新发脑转移或脑转移扩大的影像学证据，并在研究治疗 开始之前停止了类固醇或抗惊厥药物治疗至少14 天；
  • 筛选期证实HCV阳性、HIV阳性、活动性梅毒阳性、或HBsAg阳性，外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）滴度＞正常值上限且经对症治疗后稳定时间＜14天的受试者，或有干细胞、器官移植史者；
  • 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
  • 根据研究者的判断，有严重的危害受试者安全或影响受试者完成研究的伴随疾病者。