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项目历程 伦理批准 07-25 → 首次公示 07-04 → 试验完成 08-02（入组 48/48 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2018-07-25 | 伦理批准 | 青岛大学附属医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2019-06-30 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2019-07-04 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2019-08-02 | 试验完成 | 实际入组 48 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药前1h至给药后10h | 有效性指标 |
| 次要 | Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap | 给药前1h至给药后10h | 有效性指标 |
| 次要 | 包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血功能等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果。 | 整个试验研究阶段 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 青岛大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-07-25 |
入选 / 排除标准
入选
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当；
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能、妊娠检查（女性）、尿液药物筛查、酒精测试等）、12导联心电图检查，结果显示无异常或异常无临床意义者；
- 受试者从试验筛选（女性受试者从试验筛选前2周）至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且能采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录2且无捐精、捐卵计划；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除
- 对阿莫西林或任意药物组分有过敏史者；曾出现对青霉素，头孢菌素或其他β-内酰胺类药物的过敏者；曾出现对两种或两种以上其他药物或食物等过敏史者 ；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 在给药前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- 给药前6个月内有药物滥用史者；
- 给药前3个月内是否使用过毒品；
- 给药前3个月内服用过临床试验药物者；
- 给药前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者；
- 给药前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素者；
- 给药前3个月内接受过疫苗接种者；
- 给药前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 给药前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 在给药前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- 在给药前7天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期；
- 自筛选至-1天入院期间食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者。