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项目历程 伦理批准 03-25 → 首次公示 06-17 → 试验完成 08-24（入组 32/32 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2019-03-25 | 伦理批准 | 长沙市第三医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2019-06-17 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2019-06-18 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2019-08-24 | 试验完成 | 实际入组 32 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 氨氯地平阿托伐他汀钙片 | — | — | — | — | 片剂；规格5mg/10mg（以氨氯地平/阿托伐他汀计）；口服，每周期1次，每次5mg/10mg；用药4个周期。 | — |
| 对照药 | 氨氯地平阿托伐他汀钙片 | Amlodipine Besylate and Atorvastatin Calcium Tablets | 多达一 | — | — | 片剂；规格5mg/10mg（以氨氯地平/阿托伐他汀计）；口服，每周期1次，每次5mg/10mg；用药4个周期。 | — |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | AUC0-t、AUC0-∞、Cmax | 给药后168小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | Tmax、λz、t1/2z | 给药后168小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 按照坐位生命体征测量结果、体格检查结果、不良事件发生率、实验室检查值和心电图检查结果评价安全性。 | 从入组至试验结束 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 长沙市第三医院伦理委员会 | 同意 | 2019-03-25 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄在 18~45 周岁（含 18 周岁和 45 周岁）的中国志愿者， 男女兼有；
- 男性受试者体重不小于50 kg，女性受试者体重不小于45 kg；体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除
- 试验前 3 个月内参加了任何药物临床试验者；
- 三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者；
- 有心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、 神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫 缺陷）、代谢异常等病史或有肿瘤病史、肝脏疾病史、肌病 史、糖尿病史、高血压病史、心脑血管病史、出血史或出血倾向且研究者认为目前仍有临床意义者；
- 有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品及辅料中任何成份过敏，或对同类药物有过敏史，或有其他过敏疾病史者；
- 不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；
- 试验前 3 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前 4 周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；
- 试验前 14 天内服用过任何药物者（包括中草药）；
- 试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：CYP3A4 强抑制剂或中度抑制剂咪唑类抗真菌药（酮康唑、伊曲康唑）、大环内酯类抗生素（红霉素、克拉霉素、泰利霉素）、丙型肝炎蛋白酶抑制剂（特拉匹韦、波西普韦）、HIV 蛋白酶抑制剂（沙奎那韦、利托那韦、洛匹那韦、替拉那韦、福沙那韦等）及 CYP3A4 诱导剂（依法韦仑、利福平等）和/或服用 P 糖蛋白抑制剂（如环孢霉素等）者；
- 试验前 3 个月内接种疫苗者；
- 试验前 3 个月内献血者或大量失血者（＞400 ml，女性生理期除外）；
- 药物滥用者或试验前 3 个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前 1 年内服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- 嗜烟者或试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或使用任何含酒精制品者；
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- 在服用研究药物前 7 天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者；
- 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在筛选前 2 周至末次服药后 3 个月内发生非保护性性行为或有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
- 尿毒筛（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）试验阳性者；
- 烟检结果阳性者；
- 体格检查、心电图、实验室检查、生命体征各项检查异常有临床意义或心脏彩超、腹部 B 超各项检查提示异常者（以临床医师判断为准）；
- 收缩压<90 mmHg 和/或舒张压<60 mmHg；
- 肌酐清除率＜80 mL/min 者。肌酐清除率计算 Cockcroft-Gault公式：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.814×Scr(μmol/L)]，肌酐清除率计算过程中应注意肌酐的单位；女性按计算结果×0.85；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者；
- 女性志愿者除上述要求外，符合下列条件的也应排除： 1) 试验前 30 天内使用口服避孕药者； 2) 试验前 6 个月内使用长效雌激素或孕激 素注射剂或埋植片者； 3) 妊娠或哺乳期女性； 4) 试验前妊娠试验呈阳性者。