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项目历程 伦理批准 03-28 → 首次公示 07-03 → 试验完成 08-19（入组 32/32 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2019-03-28 | 伦理批准 | 上海市公共卫生临床中心伦理委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2019-04-17 | 伦理批准 | 上海市公共卫生临床中心伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2019-06-19 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2019-07-03 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2019-08-19 | 试验完成 | 实际入组 32 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 沙库巴曲缬沙坦钠片 | — | — | — | — | 片剂；规格50mg；口服，每两周期一次，每次50mg；用药时程：T-R-T-R组，第一周期和第三周期各服用一次；R-T-R-T组，第二周期和第四周期各服用一次。 | T-R-T-R组，第一周期和第三周期各服用一次；R-T-R-T组，第二周期和第四周期各服用一次。 |
| 对照药 | 沙库巴曲缬沙坦钠片 | Sacubitrill Valsartan Sodium Tablets | Entresto | — | — | 片剂；规格50mg；口服，每两周期一次，每次50mg；用药时程：R-T-R-T组，第一周期和第三周期各服用一次；T-R-T-R组，第二周期和第四周期各服用一次。 | R-T-R-T组，第一周期和第三周期各服用一次；T-R-T-R组，第二周期和第四周期各服用一次。 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | AUC和Cmax | 给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果。 | 签署知情后至试验结束 | 有效性指标+安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 朱同玉 | 外科学医学博士 | 主任医师；教授 | 上海市公共卫生临床中心 | — | 021-37990333 | scmxm@126.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 上海 上海市 | 上海市公共卫生临床中心 | 朱同玉 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 上海市公共卫生临床中心伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-03-28 |
| 上海市公共卫生临床中心伦理委员会 | 同意 | 2019-04-17 |
入选 / 排除标准
入选
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性受试者；
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能、妊娠检查（女性）、毒品筛查等）、12导联心电图检查，结果显示无异常或异常无临床意义者；
- 受试者（包括男性受试者）从筛选前15天内，已采取有效避孕措施，且最后一次服药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划者；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除
- 对沙库巴曲、缬沙坦或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者 ；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
- 有血管性水肿病史、症状性低血压史者；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- 筛选前6个月内有药物滥用史者；
- 筛选前3个月内使用过毒品；
- 给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者；
- 受试者（女性）处在哺乳期；
- 在筛选前28 天内使用过任何可能导致血清钾浓度增高的药物，如保钾利尿剂（如氨苯蝶啶，阿米洛利），盐皮质激素受体拮抗剂（如螺内酯，依普利酮）钾补充剂，或含钾盐替代品者；
- 在筛选前28 天内使用过阿利吉仑、血管紧张素Ⅱ受体阻断剂、血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）、他汀类药物、西地那非、转运蛋白者；
- 在筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
- 在筛选前4周内接受过疫苗接种者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- 在筛选前7天内过量食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压90~139mmHg，舒张压60~89mmHg，脉搏50-100次/分，体温（耳温）35.4-37.7℃，呼吸16~22次/分，具体情况由研究者综合判定；
- 实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
- 乙肝五项、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；
- 女性受试者在筛选期或试验过程中妊娠检查结果阳性者；
- 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻）；
- 自筛选至-1天入院期间：罹患疾病、服用过药物经研究者判定不能入组者；食用过巧克力、富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者。