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项目历程 伦理批准 06-10 → 首次公示 08-19 → 试验完成 10-19（入组 52/52 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2019-06-10 | 伦理批准 | 上海市中医医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2019-08-19 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2019-08-28 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2019-10-19 | 试验完成 | 实际入组 52 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后96小时 | 有效性指标 |
| 次要 | 药代动力学参数：Tmax、t1/2、λz、F、AUC_%Extrap | 给药后96小时 | 有效性指标 |
| 次要 | 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图（ECG）、不良事件等 | 整个研究过程中 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 上海市中医医院伦理委员会 | 同意 | 2019-06-10 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄≥18周岁的中国男性受试者
- 体重男性≥50kg，且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高(m2)）
- 筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图以及胸片检查等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者
- 受试者从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施避免其配偶怀孕且无捐精计划
- 受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书
- 不符合上述条件之一者，不得作为受试者入选
排除
- 有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者
- 有药物或食物过敏史者，或已知对研究药物活性成分或辅料过敏者
- 有特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）者
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果为阳性者
- 筛选前12个月内有药物滥用史或者尿药筛查阳性者
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）
- 给药前48 h直至研究结束不能放弃饮酒者
- 酒精呼气测试为阳性者
- 筛选前3个月平均每日吸烟超过5支者
- 给药前48 h直至研究结束不能放弃吸烟者
- 筛选前3个月内献血或6个月内失血≥400 mL者
- 筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者
- 筛选前4周内使用过任何处方药的受试者
- 筛选前2周内使用过非处方药、中药或保健品的受试者
- 对饮食有特殊要求者，不能遵守提供的饮食和相应的规定者
- 给药前48 h直至研究结束不能避免食用含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏等），或食用葡萄柚、柚子、芒果、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁者
- 静脉采血困难或晕针晕血者
- 片剂吞咽困难者
- 研究者认为不适合参加该研究的受试者