评估 efpeglenatide对基础胰岛素或与口服降糖药联用的疗效和安全性
申办者：赛诺菲（中国）投资有限公司
药物：Efpeglenatide 2 mg
分期III期分类安全性和有效性范围国际多中心试验首次公示2019-09-20状态详情主动终止（2020年5月13日，赛诺菲向韩美制药公司（Efpeglenatide的开发合作伙伴）发出该通知，将在120天通知期后终止其许可协议。这一决定并不是由于正在进行的三期临床项目（AMPLITUDE）和/或监管反馈的任何安全问题。而是基于公司正在进行的战略优先级调整和转型的考量。）
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项目历程 伦理批准 02-25 → 首次公示 09-20 → 首例入组 11-12（入组 54/80 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2018-11-09 | 首例知情同意（国际） | 国际首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2019-02-25 | 伦理批准 | 复旦大学附属中山医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2019-08-20 | 首例入组（国际） | 国际首例受试者入组 | 登记库 |
| 2019-09-20 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2019-10-31 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2019-11-12 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2020-04-26 | 伦理批准 | 复旦大学附属中山医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | Efpeglenatide 2 mg | — | — | 1 mL 一次性预充式注射器 (PFS) 装 500 μL 无菌、无热原、无色透明溶液。 | — | 剂型：1 mL 一次性预充式注射器 (PFS) 装 500 μL 无菌、无热原、无色透明溶液。 | — |
| 试验药 | Efpeglenatide 4 mg | — | — | 1 mL 一次性预充式注射器 (PFS) 装 500 μL 无菌、无热原、无色透明溶液。 | — | 剂型：1 mL 一次性预充式注射器 (PFS) 装 500 μL 无菌、无热原、无色透明溶液。 | — |
| 试验药 | Efpeglenatide 6 mg | — | — | 1 mL 一次性预充式注射器 (PFS) 装 500 μL 无菌、无热原、无色透明溶液。 | — | 剂型：1 mL 一次性预充式注射器 (PFS) 装 500 μL 无菌、无热原、无色透明溶液。 | — |
| 对照药 | 安慰剂 | — | — | — | — | 1 mL 一次性 PFS 装无菌、无热原、无色透明溶液，溶于制剂缓冲液（含柠檬酸一水合物、L-蛋氨酸、聚山梨醇酯 20、D-甘露醇、氢氧化钠和注射用水），每周一次 皮下注射，在每周同一天（如：每个星期一）的任何时间注射 | — |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | HbA1c 从基线的变化 | 第30周 | 有效性指标 |
| 次要 | HbA1c <7% 的受试者人数。 FPG，体重的变化。 | 第30周 | 有效性指标 |
| 次要 | HbA1c，体重从基线变化 在治疗期间至少出现 1 次低血糖事件的受试者人数。 治疗期间每受试者/年的低血糖事件数量。出现 AE 的受试者人数 | 第56周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | efpeglenatide 的药代动力学 (PK) 特性，免疫原性，在腰围方面和在其他血糖控制参数方面的作用 | 第56周 | 有效性指标+安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 李小英 | 医学博士 | 主任医师 | 复旦大学附属中山医院 | 上海市 上海市 | 13651913857 | xiaoying_Li@hotmail.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
海外站点 38 家（美国 22、韩国 16）
参加机构与研究者 （机构 50 · 研究者 12） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 11 人：此前与组长PI 共同做过试验 3 人（27%）；此前做过同类疾病试验 11 人（100%）；此前参加过本申办方试验 6 人（55%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
"此前" = 首次公示日早于本试验（2019-09-20）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 12 家 · 覆盖 5/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院伦理委员会 | 同意 | 2019-02-25 |
| 复旦大学附属中山医院伦理委员会 | 同意 | 2020-04-26 |
入选 / 排除标准
入选
- 患 T2DM 的受试者在筛选前至少 1 年诊断为糖尿病受试者使用符合以下所有情况的本底降糖治疗：a) 在筛选前，受试者使用基础胰岛素单用治疗方案或与 OAD 联合使用至少 6 个月；b) 在筛选前，受试者使用甘精胰岛素 100 U/mL 作为唯一的基础胰岛素至少 3 个月；c) 在筛选前，受试者以稳定剂量每天使用甘精胰岛素 100 U/mL（±20% 的总剂量）至少 2 个月。筛选时，中心实验室测量的 HbA1c 值介于 7.0% 至 10.0%（含）之间
- 签署书面知情同意书
排除
- 筛选前 3 个月内曾有需要入急诊室或住院治疗的重度低血糖病史。
- 伴有视网膜病或黄斑病变，且近期（筛选前 3 个月内）接受过或计划接受以下一种治疗：玻璃体内注射、激光手术或玻璃体切除术
- 存在长期恶心呕吐的临床相关胃肠道疾病史，包括（但不限于）胃轻瘫，必须在筛选前 6 个月内进行医疗的不稳定或未控制的胃食管逆流疾病，或者影响胃排空的手术史
- 胰腺炎史（与胆结石有关且已行胆囊切除术的胰腺炎除外）、既往采用肠促胰素疗法治疗期间出现胰腺炎、慢性胰腺炎、胰脏切除术
- MTC 个人史或家族史，或者易患 MTC 的遗传性病症（如：多发性内分泌肿瘤综合征）。
- 筛选前 3 个月内体重变化 ≥5 kg
- 随机分配时收缩压 >180 mmHg 和/或舒张压 >100 mmHg
- 终末期肾病，定义为估算的肾小球滤过率（eGFR，通过调整肾病患者饮食[MDRD]）<15 mL/min/1.73 m2。
- 筛选访视时的实验室检查结果：？ ALT 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) >3 × ULN 或总胆红素 >1.5 × ULN（有 Gilbert 综合征记录的情况除外）。？ 淀粉酶和/或脂肪酶：>3 × ULN。降钙素 ≥5.9 pmol/L (20 pg/mL)。
- 已知存在干扰 HbA1c 测定的因素（如：某些血红蛋白变体、溶血性贫血），影响 HbA1c 评估的可靠性；或者存在影响 HbA1c 结果判读的不良状况（如：在随机分配前 3 个月内输血或严重失血，任何缩短红细胞生存率的不良状况）
- 病史中或筛选评估期间（如：体格检查、实验室检查、ECG、生命体征）发现的任何临床显著异常，或者在筛选期间，有任何在研究者看来会妨碍受试者安全或限制疗效评估的AE
- 受试者在筛选前的 3 个月内没有使用稳定的每日 OAD 剂量（总剂量有任何变更）。
- 受试者在筛选前 3 个月内使用 GLP-1 RA 和/或 DPP-4 抑制剂。
- 如果使用二甲双胍作为唯一的 OAD 进行治疗：筛选前至少 3 个月并未处于至少 1500 mg/天的稳定剂量（韩国/台湾除外：这两处的剂量为至少 1000 mg/天），或者个体耐受的最高剂量。
- 筛选前 3 个月内连续使用全身性糖皮质激素治疗（排除局部用药、关节内或眼用，鼻喷剂或吸入剂）超过 10 天。
- 筛选前 2 年内或打算在研究期间行旨在减肥的胃手术或其他胃部操作。
- 参加过任何既往 efpeglenatide/HM11260C 临床试验。
- 在筛选前 4 周或试验性药物5个半衰期内曾暴露于任何试验性药物，以时间较长者为准。
- 同期入选涉及试验性研究治疗的任何其他临床研究，或者任何其他类型的医学研究
- 存在如本国药品说明书中所述的使用来得时和 OAD（如果使用）的禁忌症。
- 受试者不愿每天注射一次来得时。
- 对任何研究治疗或其组成部分或任何 GLP-1-RA 有超敏反应。
- 在筛选前 6 个月内有药物或酒精滥用史。
- 怀孕（通过筛选时血清妊娠测试确认）或哺乳女性。
- 不愿采用高效避孕措施或者不愿在研究期间以及最后一剂研究干预后至少 5 周进行妊娠测试的有生育能力的女性 (WOCBP)。
- 受试者是申办方的员工，或者是研究者或任何助理研究者、研究助手、药剂师、研究协调员、其他工作人员或直接参与开展此研究方案的相关人士。
- 本国的任何相关具体法规不允许受试者进入此研究
- 因司法或行政机关发出的命令服刑的人员。
- 受试者不愿或无法依从研究方案中规定的研究程序。
- 受试者在筛选期间撤销同意（从签署 ICF 算起）。