卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼治疗泌尿、妇科肿瘤
分期II期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2019-12-25
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项目历程 伦理批准 10-19 → 首例入组 01-23 → 首次公示 12-25（入组 213/381 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2018-10-19 | 伦理批准 | 复旦大学附属肿瘤医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2019-01-16 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2019-01-23 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2019-11-05 | 伦理批准 | 复旦大学附属肿瘤医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2019-12-10 | 伦理批准 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2019-12-25 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2020-09-01 | 伦理批准 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2020-12-15 | 伦理批准 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 客观缓解率（Objective response rate, ORR） | 每9周一次（适用于21天为一个治疗周期组） | 有效性指标 |
| 次要 | 缓解持续时间（DoR）；疾病控制率(DCR)；至缓解时间（TTR）；无进展生存期（PFS）；总生存期（OS）及12个月生存率（12-month OS%）。 | 试验结束 | 有效性指标 |
| 次要 | 不良事件（AE）、实验室检查、生命体征、心电图、体格检查等。 | 试验结束 | 安全性指标 |
| 次要 | 联合和单药治疗时，法米替尼及其主要代谢物的参；联合治疗时抗 PD-1 抗体 注射用卡瑞利珠单抗 的药物浓度；产生抗 注射用卡瑞利珠单抗 抗体（ADA）的受试者比例。 | 卡瑞利珠单抗PK和ADA：适用于入组前12例； 法米替尼PK: 适用于入组前12例、队列7及队列8 | 有效性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 叶定伟 | 医学博士 | 教授；主任医师 | 复旦大学附属肿瘤医院泌尿科 | 上海市 上海市 | 021-64175590 | dwyeli@163.com |
| 吴小华 | 医学博士 | 教授；主任医师 | 复旦大学附属肿瘤医院妇科 | 上海市 上海市 | 021-64175590 | wu.xh@fudan.edu.cn |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 25 · 研究者 26） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 25 人：此前与组长PI 共同做过试验 25 人（100%）；此前做过同类疾病试验 25 人（100%）；此前参加过本申办方试验 25 人（100%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属肿瘤医院泌尿科 | 叶定伟 | — | 25 | 1 | 5 | 64 | 组长PI | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 2 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属肿瘤医院妇科 | 吴小华 | 2 | 24 | 1 | 2 | 22 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 3 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东大学齐鲁医院妇科 | 张友忠 | 1 | 24 | 1 | 3 | 24 | 参与 | 妇产科-妇科 |
| 4 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属妇产科医院妇科 | 孙红 | 1 | 24 | 1 | 1 | 3 | 参与 | 妇产科-妇科 |
| 5 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市第一人民医院泌尿科 | 夏术阶 | 12 | 24 | 1 | 4 | 15 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 6 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属华东医院泌尿科 | 孙忠全 | 24 | 24 | 1 | 3 | 28 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 7 | 中国 | 北京市 北京市 | 中国医学科学院肿瘤医院泌尿外科 | 邢念增 | 7 | 24 | 1 | 2 | 8 | 参与 | 肿瘤科 |
| 8 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院妇科 | 娄阁 | 1 | 24 | 1 | 2 | 24 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 9 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海长海医院中医妇科 | 俞超芹 | 1 | 24 | 1 | 1 | 2 | 参与 | 中医科-妇产科 |
| 10 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省肿瘤医院泌尿科 | 韩惟青 | 24 | 24 | 1 | 6 | 31 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 10 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省肿瘤医院泌尿科 | 蒋书算 | 1 | 24 | 1 | 1 | 1 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 11 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 中南大学湘雅医院妇科 | 张瑜 | 1 | 24 | 1 | 2 | 10 | 参与 | 妇产科-妇科 |
| 12 | 中国 | 江苏省 南京市 | 南京鼓楼医院肿瘤科 → 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 胡文静 | 1 | 24 | 1 | 2 | 9 | 参与 | 肿瘤科 |
| 13 | 中国 | 江苏省 南京市 | 南京鼓楼医院泌尿科 → 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 郭宏骞 | 27 | 24 | 1 | 3 | 38 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 14 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆市肿瘤医院妇科 → 重庆大学附属肿瘤医院 | 周琦 | 2 | 24 | 1 | 2 | 16 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 15 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆市肿瘤医院泌尿科 → 重庆大学附属肿瘤医院 | 罗宏 | 25 | 24 | 1 | 3 | 30 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 16 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州大学第一附属医院妇科 | 史惠蓉 | 1 | 24 | 1 | 2 | 6 | 参与 | 妇产科-妇科 |
| 17 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州大学第一附属医院泌尿科 | 张雪培 | 2 | 24 | 1 | 2 | 2 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 18 | 中国 | 江西省 南昌市 | 江西省妇幼保健院妇科 | 潘玫 | 1 | 24 | 1 | 2 | 7 | 参与 | 肿瘤科 |
| 19 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学肿瘤医院妇科 → 北京肿瘤医院 | 高雨农 | 1 | 24 | 1 | 1 | 16 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 20 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南省肿瘤医院泌尿科 | 何朝宏 | 10 | 24 | 1 | 3 | 10 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 21 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南省肿瘤医院妇科 | 王莉 | 1 | 24 | 1 | 2 | 15 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 22 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江省肿瘤医院妇科 | 朱笕青 | 1 | 24 | 1 | 2 | 19 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 23 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江省肿瘤医院泌尿科 | 朱绍兴 | 15 | 24 | 1 | 5 | 15 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 24 | 中国 | 江苏省 南京市 | 江苏省肿瘤医院泌尿科 | 邹青 | 27 | 24 | 1 | 3 | 29 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 25 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 中国医科大学附属盛京医院妇科 | 李秀琴 | 1 | 24 | 1 | 1 | 3 | 参与 | 妇产科-妇产 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2019-12-25）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 19 家 · 覆盖 5/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2018-10-19 |
| 复旦大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2019-11-05 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-12-10 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-09-01 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-12-15 |
入选 / 排除标准
入选
- 患者自愿加入本研究，签署知情同意书；
- 18~75周岁，男女皆可；
- 研究分别入组晚期泌尿系统、妇科系统肿瘤患者；
- 至少有一个符合RECIST v1.1标准的可测量病灶（根据RECIST v1.1要求该可测量病灶螺旋CT扫描长径≥10 mm或肿大淋巴结短径≥15 mm）；
- 能正常吞咽药片；
- ECOG评分：0～1；
排除
- 对其他单克隆抗体发生过重度过敏反应；
- 受试者有未经治疗的中枢神经系统转移
- 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病；
- 有出血病史，首次给药前4周内发生任何严重分级达到CTCAE4.03中2度或以上的出血事件；
- 患者既往曾接受过抗PD-1、PD-L1抗体治疗（队列7的宫颈癌及队列8除外），或既往接受过法米替尼治疗；
- 首次给药前4周内或可能于研究期间接种活疫苗；