盐酸右美托咪定鼻喷剂在健康成人志愿者药代动力学研究
分期I期分类药代动力学/药效动力学试验范围国内试验首次公示2019-10-08
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项目历程 伦理批准 08-28 → 首例入组 09-18 → 首次公示 10-08 → 试验完成 12-19（入组 32/32 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2019-08-28 | 伦理批准 | 中南大学湘雅三医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2019-09-12 | 伦理批准 | 中南大学湘雅三医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2019-09-18 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2019-09-18 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2019-10-08 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2019-11-21 | 伦理批准 | 中南大学湘雅三医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2019-12-19 | 试验完成 | 实际入组 32 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 盐酸右美托咪定鼻喷剂 | — | — | — | 1.0g: 500μg，每喷50μl，含右美托咪定25μg；经鼻给药，一天一次，每次150μg（连续6喷）；仅给药1次。低剂量组。 | 鼻喷剂；规格：1.0g: 500μg，每喷50μl，含右美托咪定25μg；经鼻给药，一天一次，每次150μg（连续6喷）；仅给药1次。低剂量组。 | — |
| 试验药 | 盐酸右美托咪定鼻喷剂 | — | — | — | 1.0g: 500μg，每喷50μl，含右美托咪定25μg；经鼻给药，一天一次，每次200μg（连续8喷）；仅给药1次。高剂量组。 | 鼻喷剂；规格：1.0g: 500μg，每喷50μl，含右美托咪定25μg；经鼻给药，一天一次，每次200μg（连续8喷）；仅给药1次。高剂量组。 | — |
| 对照药 | 盐酸右美托咪定鼻喷剂安慰剂 | — | — | — | 1.0g: 0μg，每喷50μl，含右美托咪定0μg；经鼻给药，一天一次，每次0μg（连续6喷）；仅给药1次。低剂量安慰剂对照组。 | 鼻喷剂；规格：1.0g: 0μg，每喷50μl，含右美托咪定0μg；经鼻给药，一天一次，每次0μg（连续6喷）；仅给药1次。低剂量安慰剂对照组。 | — |
| 对照药 | 盐酸右美托咪定鼻喷剂安慰剂 | — | — | — | 1.0g:0μg，每喷50μl，含右美托咪定0μg；经鼻给药，一天一次，每次0μg（连续8喷）；仅给药1次。高剂量安慰剂对照组。 | 鼻喷剂；规格：1.0g:0μg，每喷50μl，含右美托咪定0μg；经鼻给药，一天一次，每次0μg（连续8喷）；仅给药1次。高剂量安慰剂对照组。 | — |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 右美托咪定药代动力学参数峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、浓度时间曲线下面积（AUC）、末端消除速率常数（λz）、消除半衰期（t1/2）等 | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | Ramsay镇静评分和BIS评分 | 给药后3小时 | 有效性指标 |
| 次要 | 临床研究期间发生的各种不良事件发生率和严重程度。包括志愿者主诉、体格检查、实验室检查、生命体征、血氧饱和度（SpO2）、12导联心电图等检查。 | 试验期间 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 2 · 研究者 2） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 0 人：此前与组长PI 共同做过试验 0 人（0%）；此前做过同类疾病试验 0 人（0%）；此前参加过本申办方试验 0 人（0%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（I期）试验的全库对照（2021 年以来）：54% / 71% / 24% / 8%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 中南大学湘雅三医院 | 阳国平 | 5 | 0 | 4 | 15 | 85 | 组长PI | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 2 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 中南大学湘雅三医院 | 欧阳文 | 5 | 0 | 14 | 7 | 37 | 组长PI | 麻醉科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2019-10-08）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 1 家 · 同类通常 1 家（在常见范围内） · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 同意 | 2019-08-28 |
| 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 同意 | 2019-09-12 |
| 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 同意 | 2019-11-21 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄18~45周岁，男女均可；
- 男性志愿者体重≥50.0 kg，女性志愿者体重≥ 45.0kg；体重指数（BMI）在19.0 ~ 26.0 kg/m2之间（BMI=体重[kg]/身高2[m2]），包括边界值；
- 志愿者自愿签署了书面的知情同意书。
排除
- 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；
- 有药物、食物或对试验药物或类似药物过敏史者；
- 筛选前1个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 给药前14天内服用过任何药物者或保健品（包括中草药）；
- 给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 筛选前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何试验药物者；
- 筛选前3个月内献血或大量失血（≥200 mL）、接受输血或使用血制品者；
- 妊娠或哺乳期妇女，以及志愿者筛选前2周、试验期间至试验结束后90天内不能采用一种或一种以上的非药物避孕措施者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者；
- 药物滥用者或筛选前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或1年内服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- 不适应鼻喷雾剂给药或者不愿意接受经鼻给药者；
- 生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；心率<50 bpm或>100 bpm）或体格检查、鼻腔检查、心电图、血氧饱和度、实验室检查等异常有临床意义（以临床医师判断为准）；
- 志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者