奥布替尼（ICP-022）治疗复发或难治弥漫性大B细胞淋巴瘤的临床试验
申办者：北京诺诚健华医药科技有限公司
药物：ICP-022
分期II期分类其他其他说明:安全性和有效性，药代动力学/药效动力学范围国内试验首次公示2019-11-26
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项目历程 伦理批准 09-26 → 首次公示 11-26 → 首例入组 05-20 → 试验完成 12-13（入组 3/85 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2019-09-26 | 伦理批准 | 浙江大学医学院附属第一医院临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2019-11-26 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2020-05-07 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2020-05-20 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2021-12-13 | 试验完成 | 实际入组 3 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 主要研究终点为总体缓解率（ORR）。疗效由研究者根据非霍奇金淋巴瘤卢加诺2014标准进行评价。 | 每2-3个治疗周期（即每8-12周） | 有效性指标 |
| 次要 | 不良事件、生命体征、ECG和实验室结果异常，根据CTCAE V5.0判断。 | 全程至试验结束 | 安全性指标 |
| 次要 | 疾病缓解持续时间（DOR）；无进展生存期（PFS）；总生存期（OS） | 每2-3个治疗周期（即每8-12周） | 有效性指标 |
| 次要 | 药代动力学特征 | C1D15或之后的任意一次访视 | 有效性指标+安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 金洁 | 博士 | 主任医师 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 浙江省 杭州市 | 13750853563 | jiej0503@163.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 7 · 研究者 7） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 6 人：此前与组长PI 共同做过试验 5 人（83%）；此前做过同类疾病试验 5 人（83%）；此前参加过本申办方试验 5 人（83%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 浙江 杭州 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 金洁 | — | 5 | 15 | 3 | 112 | 组长PI | 内科-血液内科 |
| 2 | 中国 | 天津 天津 | 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液病研究所） | 刘薇 | 0 | 2 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 内科-血液内科-淋巴肿瘤诊疗中心 |
| 3 | 中国 | 江苏 南京 | 江苏省人民医院 | 徐卫 | 9 | 4 | 8 | 3 | 16 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 4 | 中国 | 河北 石家庄 | 河北医科大学第四医院 | 刘丽宏 | 5 | 5 | 5 | 3 | 17 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 5 | 中国 | 黑龙江 哈尔滨 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张清媛 | 12 | 5 | 17 | 1 | 150 | 参与 | 肿瘤科 |
| 6 | 中国 | 辽宁 沈阳 | 中国医科大学附属盛京医院 | 杨威 | 2 | 4 | 3 | 1 | 10 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 7 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学第三医院 | 景红梅 | 18 | 4 | 10 | 2 | 40 | 参与 | 内科-血液内科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2019-11-26）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 7 家 · 覆盖 3/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第一医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-09-26 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄≥18岁，≤75岁，性别不限；
- 既往接受过≥1种且≤4种不同化疗和/或靶向药物治疗失败的复发或难治弥漫性大B细胞淋巴瘤患者，且缺乏有效和标准治疗选择；
- ECOG体力评分0-2分；
- 有对最近一次系统治疗无效（未达到CR/PR）或缓解后发生疾病进展的病历记录；
- 主要器官功能符合方案标准；
- 预期生存时间≥3个月；
- 试验筛选前自愿签署书面知情同意书。
排除
- 目前或既往患有其他恶性肿瘤，除非进行了根治性治疗且有近5年内无复发转移的证据；
- 任何Richter转化病史；
- 淋巴瘤累及中枢神经系统；
- 在开始服用试验药物前7日内使用以抗肿瘤目的的强的松超过20mg/日或等效药物，或4周内使用化学疗法、靶向治疗、放疗、抗肿瘤作用的中药或抗体类为基础的治疗；
- 既往抗肿瘤治疗的非血液学毒性未恢复至≤1级（脱发除外）；
- 有无法控制的或重要的心血管疾病；
- 筛选前2个月内有活动性出血，或正在服用抗血凝药物，或者研究者认为有明确的出血倾向；
- 尿蛋白符合方案标准；
- 有深静脉血栓或肺栓塞病史；
- 筛选前原治疗方案毒性尚未恢复，仍有1级以上的毒性反应；
- 临床上明显的胃肠道异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等），或全胃切除的受试者；
- 有器官移植病史或异基因骨髓移植；
- 筛选前6周内进行过大外科手术或筛选前2周内进行过小外科手术；
- 已知患有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或者活动性乙型或丙型肝炎病毒感染（聚合酶链反应[PCR]显示阳性结果）。
- 目前有肺纤维化、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的受试者；
- 以往接受过BTK、BCR通路抑制剂及BCL-2激酶抑制剂治疗；
- 适合且准备进行干细胞移植；
- 任何精神或认知障碍，可能会限制其对知情同意书的理解、执行以及研究的依从性；
- 吸毒、酗酒的受试者；
- 妊娠、哺乳期女性和不愿采取避孕措施的育龄受试者；
- 合并服用细胞色素P450 CYP3A中重度抑制作用或强诱导作用的药物；
- 研究者认为其他不适合参加本试验的情况。