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项目历程 伦理批准 10-14 → 首次公示 12-02（目标 128 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2019-10-14 | 伦理批准 | 北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2019-10-22 | 伦理批准 | 北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2019-11-05 | 伦理批准 | 北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2019-12-02 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2019-12-10 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 药代动力学参数：包括Cmax、AUC0-t、AUC0-∞等。 | 研究结束后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 安全性评价指标：包括临床症状、生命体征、实验室检查指标、12-导联心电图、体格检查等。 | 自首次服用研究药物至研究结束后 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 2 · 研究者 2） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 0 人：此前与组长PI 共同做过试验 0 人（0%）；此前做过同类疾病试验 0 人（0%）；此前参加过本申办方试验 0 人（0%）；首次出现 0 人（0%）。（该归类多为单中心试验，无全库对照）
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 山东省 淄博市 | 山东北大医疗鲁中医院有限公司 | 侯杰 | 11 | 0 | 0 | 4 | 43 | 组长PI | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验-Ⅰ期临床试验研究室 |
| 2 | 中国 | 山东省 淄博市 | 山东北大医疗鲁中医院有限公司 | 王宏 | 11 | 0 | 0 | 0 | 11 | 组长PI | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验-Ⅰ期临床试验研究室 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2019-12-02）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-10-14 |
| 北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-10-22 |
| 北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-11-05 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄≥18周岁，男女均可；
- 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~28.0范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg；
- 健康状况：经病史询问、全身体检和实验室检查正常或异常无临床意义的受试者；
- 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除
- 体格检查、腹部彩超、生命体征检查及血常规、血生化、尿常规、12-导联心电图、凝血功能、传染病筛查、酒精呼气测试、尿液药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义者；
- 心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病，经研究医生判断不适合入组者；
- 有接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术（比如胃肠道手术，肝脏、胆囊或肾脏手术等），经研究医生判断不适合入组者；
- 患有慢性或活动性上消化道疾病，如胃食管反流病、胃炎、十二指肠炎、消化性溃疡、活动性胃肠道出血，经研究医生判断不适合入组者；
- 易发生过敏反应（如易发生皮疹、湿疹、荨麻疹、哮喘等）或已知对雷贝拉唑钠、苯并咪唑替代品或其辅料有过敏史者；
- 有精神疾病史者；
- 有滥用药物史、药物依赖史、吸毒史者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者；
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）者；
- 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；
- 筛选前3个月内献血或失血（女性生理期除外），或接受输血或使用血制品者；
- 在筛选前或服用研究药物前14天使用了任何处方药、非处方药或草药者（发挥局部疗效的外用制剂除外）；
- 在筛选前或服用研究药物前1个月内使用了任何可以改变肝药酶活性的药物（如：CYP2C19诱导剂-氨鲁米特等；CYP2C19抑制剂-埃索美拉唑等；CYP3A4诱导剂-地塞米松、卡他咪嗪、卡马西平、奥卡西平、苯妥英、磷苯妥英、苯巴比妥、去氧苯比妥、圣约翰草等；CYP3A4抑制剂-伊曲康唑、红霉素和克拉霉素等）者；
- 在筛选前或服用研究用药前7天内服用过葡萄柚及葡萄柚的饮品者；
- 在筛选前或服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品者；
- 试验前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物者；
- 在研究前筛选阶段或研究用药前有任何不适者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 不能耐受静脉穿刺采血者；
- 女性受试者在筛查期或试验过程中处在哺乳期或妊娠结果阳性者；
- 受试者（包括受试者伴侣）在给药前2周至研究药物末次给药后1个月内有生育计划，或无法保证在此期间性生活中采取一种或一种以上有效的非药物避孕措施者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者判断不适宜参加的受试者。