Salmex治疗成人支气管哮喘的临床研究
分期III期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2020-01-19
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项目历程 伦理批准 10-28 → 首次公示 01-19 → 首例入组 05-10 → 试验完成 02-07（入组 350/346 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2019-10-28 | 伦理批准 | 广州医科大学附属第一医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2020-01-19 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2020-04-28 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2020-05-10 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2021-02-07 | 试验完成 | 实际入组 350 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 沙美特罗替卡松吸入粉雾剂（Salmex） | — | — | — | — | 吸入粉雾剂；规格沙美特罗50μg,丙酸氟替卡松250μg；经口吸入，每日早晚各一次， 每次1 吸；连续用药共计4 周。 | — |
| 试验药 | 沙美特罗替卡松吸入粉雾剂（Salmex）模拟剂 | — | — | — | — | 吸入粉雾剂；规格不适用；经口吸入，每日早晚各一次， 每次1 吸；连续用药共计4 周。 | — |
| 对照药 | 沙美特罗替卡松粉吸入剂； Salmeterol Xinafoate and Fluticasone Propionate Powder for Inhalation（舒利迭） | — | — | — | — | 吸入粉雾剂；规格沙美特罗50μg,丙酸氟替卡松250μg；经口吸入，每日早晚各一次， 每次1 吸；连续用药共计4 周。 | — |
| 对照药 | 舒利迭模拟剂 | — | — | — | — | 吸入粉雾剂；规格不适用；经口吸入，每日早晚各一次， 每次1 吸；连续用药共计4 周。 | — |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 治疗28天后第一秒用力呼气容积（FEV1）谷值相对于第0天用药 前的改变 | 治疗28天 | 有效性指标 |
| 次要 | 治疗第0天用药后0-12小时FEV1曲线下面积（FEV1-AUC0-12h）（在研究亚组中进行） | 治疗第0天用药后12小时 | 有效性指标 |
| 次要 | 治疗28天期间给药前晨间PEF值相对于基线变化（基线为随机前7天晨间PEF均值） | 治疗28天 | 有效性指标 |
| 次要 | 治疗28天期间日间和夜间症状评分相对于基线的变化 | 治疗28天 | 有效性指标 |
| 次要 | 治疗28天期间未使用缓解药物天数比例相对于基线的变化（基线定义为随机前7天内未使用缓解药物的天数比例） | 治疗28天 | 有效性指标 |
| 次要 | 治疗28天期间缓解药物使用次数 | 治疗28天 | 有效性指标 |
| 次要 | 治疗28天期间哮喘中、重度急性发作次数 | 治疗28天 | 有效性指标 |
| 次要 | 治疗最后7天给药前PEF昼夜变异率相对于基线变化（基线为随机前7天，如有遗漏则要求累计不少于5天PEF昼夜变异率均值） | 治疗28天 | 有效性指标 |
| 次要 | 不良事件、生命体征（血压、呼吸频率、体温、脉率）、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图 | 每次访视 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 郑劲平 | 博士 | 教授 | 广州医科大学附属第一医院 | 广东省 广州市 | 020-83062869 | 18928868238@163.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 31 · 研究者 31） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 30 人：此前与组长PI 共同做过试验 15 人（50%）；此前做过同类疾病试验 19 人（63%）；此前参加过本申办方试验 0 人（0%）；首次出现 8 人（27%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 广东 广州 | 广州医科大学附属第一医院 | 郑劲平 | — | 15 | 6 | 0 | 13 | 组长PI | 内科-呼吸内科 |
| 2 | 中国 | 广东 广州 | 南方医科大学南方医院 | 赵海金 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 3 | 中国 | 上海 上海 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 时国朝 | 5 | 14 | 5 | 0 | 16 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 4 | 中国 | 江苏 南京 | 江苏省人民医院 | 孙培莉 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 5 | 中国 | 湖南 长沙 | 中南大学湘雅二医院 | 蔡珊 | 0 | 6 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 内科-呼吸内科-呼吸与危重症医学科 |
| 6 | 中国 | 贵州 贵阳 | 贵州医科大学附属医院 | 杜娟 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 7 | 中国 | 山东 青岛 | 青岛市市立医院 | 刘学东 | 1 | 3 | 1 | 0 | 4 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 8 | 中国 | 江苏 扬州 | 扬州市第一人民医院 → 扬州大学附属医院 | 吴峰 | 3 | 11 | 3 | 0 | 12 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 9 | 中国 | 吉林 长春 | 吉林大学第一医院 | 吕晓红 | 0 | 3 | 1 | 0 | 1 | 参与 | — |
| 10 | 中国 | 山东 济南 | 济南市中心医院 | 邢春燕 | 1 | 10 | 2 | 0 | 9 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 11 | 中国 | 辽宁 沈阳 | 中国医科大学附属盛京医院 | 赵立 | 6 | 17 | 8 | 0 | 34 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 12 | 中国 | 北京 北京 | 首都医科大学附属北京世纪坛医院 | 张振宁 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 13 | 中国 | 安徽 合肥 | 安徽医科大学第一附属医院 | 杨志仁 | 1 | 7 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 14 | 中国 | 江苏 南京 | 东南大学附属中大医院 | 王西华 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 15 | 中国 | 海南 海口 | 海南省人民医院 | 黄奕江 | 8 | 15 | 10 | 0 | 43 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 16 | 中国 | 陕西 西安 | 西安交通大学第一附属医院 | 杨岚 | 3 | 10 | 6 | 0 | 15 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 17 | 中国 | 北京 北京 | 北京医院 | 柯会星 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 18 | 中国 | 江苏 南京 | 南京市第一医院 | 谷伟 | 2 | 14 | 7 | 0 | 24 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 19 | 中国 | 河北 石家庄 | 河北医科大学第二医院 | 阎锡新 | 3 | 14 | 7 | 0 | 18 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 20 | 中国 | 江西 南昌 | 南昌大学第一附属医院 | 马琳 | 1 | 4 | 1 | 0 | 3 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 21 | 中国 | 上海 上海 | 上海市肺科医院 | 刘锦铭 | 2 | 7 | 5 | 0 | 28 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 22 | 中国 | 浙江 杭州 | 杭州市第一人民医院 | 王利民 | 4 | 12 | 6 | 0 | 21 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 23 | 中国 | 四川 成都 | 四川大学华西医院 | 欧雪梅 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | — |
| 24 | 中国 | 重庆 重庆 | 重庆市第四人民医院 | 王兴胜 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | — |
| 25 | 中国 | 内蒙古 呼和浩特 | 内蒙古医科大学附属医院 | 王立红 | 1 | 11 | 1 | 0 | 5 | 参与 | 内科-呼吸内科-呼吸与危重症医学科 |
| 26 | 中国 | 内蒙古 包头 | 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 | 张冬 | 1 | 6 | 0 | 0 | 3 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 27 | 中国 | 河北 沧州 | 沧州市人民医院 | 徐锋 | 0 | 5 | 1 | 0 | 4 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 28 | 中国 | 浙江 绍兴 | 绍兴市人民医院 | 沈巨信 | 0 | 0 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 29 | 中国 | 江苏 徐州 | 徐州医科大学附属医院 | 邵华军 | 0 | 1 | 1 | 0 | 2 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 30 | 中国 | 江苏 徐州 | 徐州市中心医院 | 武焱旻 | 0 | 10 | 2 | 0 | 11 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 31 | 中国 | 贵州 遵义 | 遵义医科大学附属医院 | 兰远波 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2020-01-19）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 31 家 · 覆盖 7/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 广州医科大学附属第一医院伦理委员会 | 同意 | 2019-10-28 |
入选 / 排除标准
入选
- 自愿入组，签署知情同意书，能配合完成试验观察和评估;
- 门诊受试者，年龄18-70周岁，男性或女性;
- 按照中华医学会呼吸分会《支气管哮喘防治指南（2016版）》诊断标准，临床诊断为支气管哮喘;
- 筛选期支气管扩张剂使用前的FEV1占预计值的40%~85% (40%≤FEV1%＜85%);
- 可逆气流受限的客观检查满足以下条件之一： ● 访视1前两年内支气管舒张试验检查结果阳性或者筛选期内：吸入沙丁胺醇气雾剂400μg后10-30分钟，FEV1增加≥12%且增加绝对值≥200mL。 ● 随机前7天，呼气流量峰值(peak expiratory flow，PEF)平均每日昼夜变异率(连续7 天，每日PEF昼夜变异率之和／7)＞10％。注：如有遗漏，至少要求5天PEF昼夜变异率均值＞10%;
- 访视1前4周内规律使用吸入性糖皮质激素（ICS）或吸入性糖皮质激素/长效β2受体激动剂(ICS/LABA)的受试者，需满足以下条件： ● ICS每日使用剂量在等效剂量换算后满足相当于丙酸倍氯米松（氯氟烃抛射剂）≤1000μg。 ● 以单方或复方形式使用ICS/LABA的受试者，研究者评估后认为由当前的ICS/LABA治疗改为ICS单方治疗（ICS剂量保持不变）可能不会加重病情的，才可入选;
- 访视1前按需使用短效β2受体激动剂（SABA）或者其他缓解症状类药物的受试者，研究者评估后认为能够使用本试验统一提供的同类药物（沙丁胺醇）替代的方可入组。同时，肺功能检查前至少6小时，受试者不得使用此类药物;
- 随机前，下述药物需满足相应停药间隔时间要求：长效β受体激动剂（吸入或者口服），如沙美特罗、福莫特罗等：1天；短效抗毒蕈碱，如异丙托溴铵等：12小时；长效抗毒蕈碱，如甘罗溴铵、噻托溴铵等：7天；茶碱，酮替芬，色甘酸钠，奈多罗米钠：1天；CYP450 3A4抑制剂，如酮康唑、伊曲康唑、利托那韦等：4周；白三烯调节剂，如扎鲁司特、孟鲁司特等：2天；免疫抑制剂，如甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、环孢菌素、环磷酰胺等：6个月；抗LgE抗体，如奥马佐单抗等：3个月；其他可能对哮喘产生影响或有拟交感神经作用的药物，如抗惊厥药、多环类抗抑郁药、β受体抑制剂、吩噻嗪类药物、单胺氧化酶抑制剂：1天；
- 访视1时戒烟至少一年（包括：香烟、雪茄、烟斗烟草、电子烟等），并且吸烟史≤10包·年[吸烟指数（包年）=每日吸烟量（包）x吸烟时间（年），1包=20支]；
- 育龄期女性筛选期血清妊娠检查结果呈阴性；
- 育龄期女性必须同意从入组至末次随访期间使用有效的避孕措施，包括但不限于：禁欲、伴侣已接受输精管切除术、女性绝育手术、有效的宫内节育器、有效的避孕药物。
排除
- 过去10年内曾经出现致命的支气管哮喘急性发作（需要气管插管、导致过度通气、呼吸骤停或低氧惊厥等）；
- 呼吸道感染：访视1前4周内或导入期内确诊的细菌性或病毒性上呼吸道感染、鼻窦炎、或中耳炎，导致哮喘治疗改变，或者研究者判定会影响受试者的哮喘状态或参加本研究的能力；
- 全身使用糖皮质激素：访视1前4周内或导入期出现需要全身使用糖皮质激素治疗的哮喘急性发作，或受试者的哮喘病情需要口服糖皮质激素治疗；
- 合并呼吸系统其他疾病，包括但不限于肺炎、气胸、肺纤维化、肺不张、支气管肺发育不全、慢性支气管炎、肺气肿、慢性阻塞性肺病；
- 肝肾功能异常者，即实验室检查指标达到以下标准： ● 肝功能：ALT＞2 × ULN并且AST＞2 × ULN，或者ALP＞1.5 × ULN并且血清总胆红素＞1.5 × ULN。 ● 肾功能：血清肌酐＞1.5 × ULN并且肌酐清除率(CrCl)或肾小球滤过率(GFR)＜60mL/min（Cockcroft-Gault公式）；
- 合并其他有显著临床意义的疾病或者异常、未控制的情况或疾病，经研究者判断将使受试者处于风险之中，或将影响对研究结果的判断。这些情况包括但不限于心血管、消化、内分泌、免疫、血液、代谢、肿瘤、精神或神经等系统异常者；
- 筛选期出现研究者认为不适合参加试验的异常心电图；
- 对沙美特罗或者研究药物某个成分如乳糖过敏；对沙丁胺醇过敏；
- 已知或筛选/导入期口腔检查发现疑似念珠菌病（研究者认为可确诊排除的除外）；
- 在访视1前4周内参加过其他药物临床试验或仍处在该研究药物5个半衰期内；
- 预期将在研究期间接受手术的受试者；
- 妊娠或哺乳期女性；
- 访视1前2年内有吸毒史、药物滥用史或酗酒史。酗酒即每日平均饮酒超过2单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒）；
- 筛选导入期依从性（PEF测量完成次数/计划完成数）低于80%或导入期最后7天内PEF测量不满5天，或不能完成研究要求的操作和评估；
- 研究者认为有任何不适合入组研究的情况；
- 受试者本人或其直系亲属直接参与研究设计和实施，例如作为研究者或者临床监查员，则受试者不可入组本研究。