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项目历程 伦理批准 11-11 → 首次公示 01-03 → 首例入组 08-04（入组 96/120 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2019-11-11 | 伦理批准 | 首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2020-01-03 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2020-08-04 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2020-08-04 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 跌打损伤软膏Ⅰ | — | — | — | — | 患处局部敷布跌打损伤软膏Ⅰ，敷药面积应大于受伤面积2CM，用药厚度3-4MM，使用普通医用绷带包扎，每天敷药时间为6-8小时，同时，患处使用支具固定 | — |
| 试验药 | 跌打损伤软膏Ⅱ | — | — | — | — | 患处局部敷布跌打损伤软膏Ⅱ，敷药面积应大于受伤面积2CM，用药厚度3-4MM，使用普通医用绷带包扎，每天敷药时间为6-8小时，同时，患处使用支具固定 | — |
| 试验药 | 跌打损伤软膏Ⅰ | NA | NA | 软膏剂 | 100g/支 | 患处局部敷布跌打损伤软膏Ⅰ，敷药面积应大于受伤面 积 2CM，用药厚度 3-4MM，使用普通医用绷带包扎，每天敷药时间为 6-8 小时，同时，患处使用支具固定 | 连续用药 14 天。疗程中患者疼痛消失，VAS 评分连续两天记为 0 分者， 可随时停药 |
| 试验药 | 跌打损伤软膏Ⅱ | NA | NA | 软膏剂 | 100g/支 | 患处局部敷布跌打损伤软膏Ⅱ，敷药面积应大于受伤面 积 2CM，用药厚度 3-4MM，使用普通医用绷带包扎，每天敷药时间为 6-8 小时，同时，患处使用支具固定 | 连续用药 14 天。疗程中患者疼痛消失，VAS 评分连续两天记为 0 分者， 可随时停药 |
| 对照药 | 跌打损伤软膏模拟剂 | — | — | — | — | 患处局部敷布跌打损伤软膏模拟剂，敷药面积应大于受伤面积2CM，用药厚度3-4MM，使用普通医用绷带包扎，每天敷药时间为6-8小时，同时，患处使用支具固定 | — |
| 对照药 | 跌打损伤软膏模拟剂 | NA | NA | 软膏剂 | 100g/支 | 患处局部敷布跌打损伤软膏模拟剂，敷药面积应大于受伤面积2CM，用药厚度3-4MM，使用普通医用绷带包扎，每天敷药时间为6-8小时，同时，患处使用支具固定 | 连续用药 14 天。疗程中患者疼痛消失，VAS 评分连续两天记为 0 分者， 可随时停药 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 治疗第14天疼痛VAS评分较基线的变化 | 7＋1天、14天±1天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 1、关节活动度改善情况：采用AOFAS踝-后足评分系统； 2、治疗第7天疼痛VAS评分较基线的变化； 3、中医证候疗效； 4、疼痛VAS评分曲线下面积(AUC)； 5、止痛起效时间。 | 7＋1天、14天±1天 | 有效性指标+安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 李春根 | 医学博士 | 主任医师 | 首都医科大学附属北京中医医院 | 北京市 北京市 | 13693199728 | leechungen@126.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 9 · 研究者 9） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 8 人：此前与组长PI 共同做过试验 7 人（88%）；此前做过同类疾病试验 1 人（12%）；此前参加过本申办方试验 7 人（88%）；首次出现 1 人（12%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 北京 北京 | 首都医科大学附属北京中医医院 | 李春根 | — | 7 | 0 | 1 | 1 | 组长PI | 中医科-骨伤科 |
| 2 | 中国 | 河南 洛阳 | 洛阳市第一中医院 → 北京中医药大学东直门医院洛阳医院洛阳市中医院 | 杜海峡 | 1 | 6 | 0 | 1 | 1 | 参与 | 中医科-骨伤科 |
| 3 | 中国 | 河北 保定 | 保定市第一中医院 | 陈雷 | 1 | 6 | 0 | 1 | 1 | 参与 | 中医科-骨伤科 |
| 4 | 中国 | 甘肃 兰州 | 甘肃省中医院 | 李红专 | 1 | 6 | 0 | 1 | 1 | 参与 | 中医科-骨伤科 |
| 5 | 中国 | 山东省 菏泽市 | 菏泽市中医医院 | 刘明远 | 1 | 6 | 0 | 1 | 2 | 参与 | — |
| 6 | 中国 | 重庆 重庆 | 重庆三峡医药高等专科学校附属医院 → 重庆三峡医药高等专科学校附属人民医院 | 姜兴鹏 | 1 | 6 | 0 | 1 | 1 | 参与 | 中医科-中医骨伤 |
| 7 | 中国 | 陕西省 咸阳市 | 陕西中医药大学第二附属医院 | 王国柱 | 1 | 6 | 0 | 1 | 1 | 参与 | 外科-骨科 |
| 8 | 中国 | 湖南省 株洲市 | 湖南中医药高等专科学校附属第一医院 | 何林 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 外科-骨科 |
| 9 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南中医药大学第一附属医院 | 卢敏 | 1 | 6 | 1 | 1 | 14 | 参与 | 中医科-骨伤科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2020-01-03）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 9 家 · 覆盖 5/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-11-11 |
入选 / 排除标准
入选
- 符合踝关节扭伤诊断标准
- 中医辨证为气滞血瘀证
- 疼痛VAS评分≥4且＜7分
- 可评价的损伤部位仅有一处
- 损伤发生在48h以内
- 年龄在18～65岁之间
- 知情同意并自愿签署知情同意书
排除
- 目标靶部位伴有重度扭伤、拉伤而致肌肉、肌腱等软组织断裂，开放性创伤，或伴随关节脱位、骨折、神经损伤、内脏损伤者
- 同一个目标靶部位3个月内曾发生损伤者
- 在入组前12小时内采用非甾体抗炎药等具有消炎镇痛作用的药物或活血化瘀、消肿止痛功效的中药治疗者
- 入组前曾采用过除休息和冷敷以外的其它非药物疗法(例如按摩、理疗、针灸等)者
- 30天内曾使用过类固醇药物者
- 合并心脑血管、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病、精神病者，肝功能(ALT、AST)高于正常值上限的1.5倍，SCr高于正常值上限者
- 过敏体质(对两种或以上物质过敏)或对试验药物成分和酒精等基质成分过敏者
- 近1个月内曾参加其它临床试验者
- 哺乳期或妊娠妇女，或计划妊娠者
- 其他由研究者判断不宜参与本研究的患者