efpeglenatide在中国2型糖尿病患者中的I期研究
申办者：赛诺菲（中国）投资有限公司
药物：Efpeglenatide注射液
分期I期分类药代动力学/药效动力学试验范围国内试验首次公示2019-12-17状态详情主动终止（2020年5月13日，赛诺菲向韩美制药公司（Efpeglenatide的开发合作伙伴）发出该通知，将在120天通知期后终止其许可协议。这一决定并不是由于正在进行的三期临床项目（AMPLITUDE）和/或监管反馈的任何安全问题。而是基于公司正在进行的战略优先级调整和转型的考量。）
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项目历程 伦理批准 10-14 → 首次公示 12-17（目标 16 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2019-10-14 | 伦理批准 | 北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2019-12-17 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | SAR439977 / Efpeglenatide | — | — | — | — | 注射液：共3个规格，每周给药1次，皮下注射至腹部，共8次给药。 | — |
| 对照药 | SAR439977 / Efpeglenatide | — | — | — | — | 注射液 | — |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 药代动力学 Efpeglenatide PK 参数，包括AUCtau和Cmax,last | 试验结束后评估 | 有效性指标 |
| 次要 | 空腹血浆血糖（FPG）较基线的变化 体重较基线的变化 | 试验结束后评估 | 有效性指标 |
| 次要 | 发生不良事件（AE）/治疗期间发生的不良事件（TEAE）的患者数量 临床实验室检查包括血液学、生化和尿液分析。 生命体征 2导联心电图（ECG）（自动读数） 抗efpeglenatide抗体 | 试验结束后评估 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
地域与规模 国内机构 1 家 · 同类通常 1–2 家（在常见范围内） · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-10-14 |
入选 / 排除标准
入选
- 签署知情同意书时年龄在18-75岁（包括端值）的中国男性或女性受试者
- 筛选时，19.0kg/m2≤体重指数（BMI）≤35.0kg/m2
- 有T2DM病史，在筛选前使用二甲双胍单药（稳定剂量）治疗≥3个月或筛选前使用稳定剂量二甲双胍和磺脲类药物（SU）联合治疗≥3个月。（接受联合治疗的患者将经历SU导入期来停用和洗脱SU）
- 筛选时，6.5%≤糖化血红蛋白（HbA1c）水平≤10.0%
- 筛选时空腹C肽 ≥0.8 ng/mL
- 进行任何研究相关程序前已经签署了书面知情同意
- 遵循与生物医学研究有关的现行国家法律的建议
- 不受任何行政或法律监控
排除
- 除T2DM以外的糖尿病
- 导入期直至第-1天任何两次连续测量晨间SMPG水平（空腹至少8小时后）大于240 mg/dL（13.3 mmol/L），通过标准实验室分析确认。
- 筛选前1年内，有代谢性酸中毒史，包括糖尿病酮症酸中毒史。
- 筛选前3个月内发生过需要急诊或住院的重度低血糖。
- 血红蛋白病或溶血性贫血。
- 在筛选前6个月内有需要住院治疗的心肌梗死、卒中或心力衰竭的相关病史。
- 有胰腺炎病史（与胆结石有关且已进行胆囊切除术的胰腺炎除外），既往肠促胰岛素治疗期间发生过胰腺炎，有慢性胰腺炎史、胰腺切除术史。
- 手术治疗肥胖或减肥手术的任何病史。
- 有临床相关的GI病史伴有长期恶心和呕吐，包括（但不限于）筛选前6个月内需要药物治疗的胃轻瘫、不稳定和不受控的胃食管反流病，或有影响胃排空的手术史。
- 心血管、肝、神经系统、内分泌疾病、活动性恶性肿瘤或其他重大系统性疾病或患者预期寿命短，使得方案实施或研究结果的解读困难（如果甲状腺素剂量在筛选之前稳定至少3个月，将纳入接受替代治疗的甲状腺功能正常患者）。
- 研究者或任何助理研究者判定，筛选时体格检查、实验室检查或生命体征发现的任何具有临床意义的异常，将妨碍研究的安全完成。
- 筛选时高血压未得到控制或控制不佳，静息收缩压（SBP）>180 mmHg或舒张压（DBP）>100 mmHg。
- 在筛选前3个月内接受了血液或血浆制品
- 对GLP-1 RA、研究用药的活性物质或任何辅料的过敏史
- 存在甲状腺髓样癌（MTC）个人史或家族史或MTC易感遗传性疾病（即，多发性内分泌腺瘤综合征）。
- 伴有视网膜病或黄斑病，近期（筛选前3个月内）或计划接受下述治疗：玻璃体内注射或激光或玻璃体切除术。
- 在筛选前6个月内药物或酒精滥用史或现用史（定期饮酒超过每天40克）。
- 若为女性，且处于妊娠（定义为β-人绒毛膜促性腺激素[β-HCG]血液检查阳性）或哺乳期。
- 筛选前3个月内体重变化≥5kg。
- 中度到重度肾病，定义为估计的肾小球滤过率（通过肾脏病饮食改良研究公式估算）＜60 mL/min/1.73 m2。
- 筛选时的实验室检查结果：淀粉酶和/或脂肪酶：>3x正常值上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）：>3×ULN；总胆红素>1.5 x ULN（Gilbert综合征除外）；降钙素≥20 pg/mL；血红蛋白<10.5 g/dL和/或中性粒细胞<1,500/mm3和/或血小板<100,000/mm3
- 在筛选前的过去3个月内使用除二甲双胍或SU以外的其他抗糖尿病药物治疗。
- 在筛选前3个月内，使用全身性糖皮质激素（不包括局部用药或吸入给药）至少一周。
- 筛选前3个月内使用过减肥药。
- 具有生育能力的女性在研究期间和直到研究治疗结束后的5周不愿意使用高效避孕方法（见第19节，避孕指南和妊娠信息收集），或不愿或不能接受妊娠试验。
- 研究者或任何助理研究者出于任何原因（例如，不能满足特定的方案要求）认为患者不适合参加本研究。
- 患者在筛选阶段和治疗阶段可能需要采用研究方案禁用的药物治疗。
- 根据适用法规，既往研究排除期的任何患者。
- 在紧急情况下无法取得联系的任何患者。
- 任何作为研究者或者助理研究者、研究助理、药剂师、研究协调员或直接参与研究实施的其他研究人员的患者。
- 以下任何检测结果为阳性：乙肝表面抗原（HBs Ag）、抗丙肝病毒（抗HCV）抗体、抗人类免疫缺陷病毒（抗HIV）抗体。
- 尿液药物筛查（苯丙胺类／甲基苯丙胺类、氯胺酮、苯二氮卓类药物、大麻素类、可卡因、阿片类）结果为阳性。
- 酒精试验结果为阳性。