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项目历程 伦理批准 09-11 → 首次公示 12-04 → 试验完成 03-20（入组 84/84 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2019-09-11 | 伦理批准 | 厦门大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2019-11-28 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2019-12-04 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2020-03-20 | 试验完成 | 实际入组 84 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | AUC和Cmax | 服药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 生命体征、实验室检查、心电图检查、体格检查、不良事件/严重不良事件 | 服药后72小时 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘剑锋 | 医学硕士 | 副主任医师 | 厦门大学附属第一医院 | — | 13860426695 | Liujf5781@sina.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 福建 厦门 | 厦门大学附属第一医院 | 刘剑锋 | Ⅰ期临床试验研究室-BE/Ⅰ期临床研究中心 |
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 厦门大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-09-11 |
入选 / 排除标准
入选
- 男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
- 年龄≥18周岁且<65周岁的健康受试者；
- 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~27.0 kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg；
- 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；
- 受试者同意保证在给药前2周至最后一次研究药物给药后3个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕。
排除
- 体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查等检查异常且具有临床意义；
- 有心血管系统、肝、肾、内分泌、消化系统、免疫系统、呼吸系统、神经系统（癫痫）等严重疾病史，且研究医生认为不适合参加临床试验；
- 对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对阿托伐他汀钙片及其辅料有过敏史；
- 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史；
- 在服用研究药物前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）；
- 试验前3个月内每日吸烟量多于5支；
- 不能耐受静脉穿刺采血；
- 有吸毒和/或酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
- 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过200 mL）；
- 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）；
- 试验前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；
- 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
- 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果呈阳性；
- 受试者主动退出或研究者判断不适宜参加；
- 在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食（如柑橘类水果或饮料等）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食；
- 研究首次用药前30天内使用过影响CYP3A4活性的药物（如克拉霉素、伊曲康唑、环孢素等）；
- 滥用药物筛查阳性者。