HSK3486乳状注射液健康老年人研究
分期I期分类药代动力学/药效动力学试验范围国内试验首次公示2019-12-06
本站标注 在研判断、所属产品项目、开展专业、试验归类、疾病分类、变更历史 · 点开加载
加载中…
项目历程 伦理批准 11-28 → 首次公示 12-06 → 首例入组 12-25 → 试验完成 01-22（入组 32/32 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2019-11-28 | 伦理批准 | 吉林大学第一医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2019-12-06 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2019-12-10 | 伦理批准 | 吉林大学第一医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2019-12-23 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2019-12-25 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2020-01-22 | 试验完成 | 实际入组 32 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | HSK3486乳状注射液 | — | — | — | — | 注射液：规格20ml：0.05g/支；早晨（D1）空腹采用微量注射泵匀速静脉1 min输注HSK3486乳状注射液，老年组给药剂量为 0.2、0.3、0.4mg/kg ，非老年组给药剂量为0.4 mg/kg；用药时程：仅1天（给药观察期第1天） | 仅1天（给药观察期第1天） |
| 对照药 | 无 | — | — | — | — | 无 | — |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | PK指标：血浆中HSK3486的药代动力学参数 | 给药后0-24h | 有效性指标 |
| 次要 | 安全性指标：包括不良事件、生命体征、心电监护、实验室检查（血常规、尿常规、凝血常规、血生化）、心电图等。 | 给药后0-48h | 安全性指标 |
| 次要 | 药效学指标：给药后MOAA/S评分及完全清醒时间，BIS评分及BIS相关参数（BISpeak、TBISpeak等） | 给药前5min至受试者完全清醒 | 有效性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
地域与规模 国内机构 1 家 · 同类通常 1–2 家（在常见范围内） · 试行，点开加载
加载中…
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2019-11-28 |
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2019-12-10 |
入选 / 排除标准
入选
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 受试者（包括伴侣）自筛选至最后一次研究药物给药后6个月内自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；
- 年龄≥18岁，具完全民事行为能力的男性和女性（非老年组年龄范围在18~64岁之间，老年组为年龄大于65岁，包括临界值）；
- 女性体重在45 kg以上，男性体重在50 kg以上，且体重指数（BMI）≥18且≤30 kg/m2 (BMI=体重（kg）/身高2（m2）)（包括临界值）；
- 所有受试者，体温应介于35.9-37.6℃之间；呼吸频率应介于12-20次/分；SpO2吸空气时应＞95%；此外，非老年组，血压应介于90-140/60-90mmHg之间，心率应介于60-99次/分之间；老年组，血压应介于90-160/60-100mmHg之间，心率应介于50-100次/分之间；
排除
- 筛选前3个月内平均每日吸烟大于5支；
- 筛选期前3个月内有酗酒史，酗酒即每日平均饮酒＞2单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的白酒或150 mL葡萄酒），或入住时酒精呼气测试阳性者；
- 筛选期前3个月内有药物滥用史，或有任何显示长期使用苯二氮卓类药物的迹象（如失眠、焦虑、痉挛）；
- 筛选前30天内献血或失血≥200 mL；筛选前7天内献血浆或者血浆置换；
- 筛选前4周有严重感染、外伤或外科大手术者；
- 筛选前2周内出现具有临床意义（经研究者判断）的急性疾病，如胃肠道疾病、感染（如呼吸道或中枢神经感染等）；
- 预估试验期间可能有手术或住院倾向者；
- 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验，近一年内参加过3次或3次以上药物临床试验者（如果受试者在用药前退出研究，即未被随机化或未接受药物，可以入组本研究）；
- 不适合进行动脉采血者，比如Allen’s试验阳性者；
- 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
- 入住前2天内进食过任何含有酒精、葡萄柚汁/西柚汁、含有甲基黄嘌呤（如咖啡、茶、可乐、巧克力、功能饮料）的食物或饮料，剧烈运动及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 给药前8小时不能空腹者；
- 尿液药物筛查结果阳性者；
- 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素者。