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项目历程 伦理批准 01-10 → 首次公示 12-27 → 试验完成 02-20（入组 48/48 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2019-01-10 | 伦理批准 | 中国医学科学院皮肤病医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2019-11-29 | 伦理批准 | 中国医学科学院皮肤病医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2019-12-16 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2019-12-27 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2020-02-20 | 试验完成 | 实际入组 48 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 每周期服药前60分钟内（0h）和服药后10、20、40、60、80、100min以及2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、7、8、9、11、14、24、36h | 有效性指标 |
| 次要 | Tmax、F、t1/2、λz | 每周期服药前60分钟内（0h）和服药后10、20、40、60、80、100min以及2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、7、8、9、11、14、24、36h | 有效性指标 |
| 次要 | 按照生命体征（包括血压、脉搏和体温）监测结果、不良事件发生率、实验室检查值（血常规、尿常规、血生化）和心电图检查结果评价安全性。 | 每周期服药前和服药后3h、6h、12h、24h和36h监测生命体征（包括血压、脉搏及体温）；每周期结束后的24小时内进行的相关安全性检查。 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 马鹏程 | 药学学士 | 研究员；博士生导师 | 中国医学科学院皮肤病医院 | — | 13851672738 | mpc815@163.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 江苏省 南京市 | 中国医学科学院皮肤病医院 | 马鹏程 | Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 |
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院皮肤病医院伦理委员会 | 同意 | 2019-01-10 |
| 中国医学科学院皮肤病医院伦理委员会 | 同意 | 2019-11-29 |
入选 / 排除标准
入选
- 性别：男性、女性兼有
- 体重指数在19~26kg/m2（含边界值）
- 年龄：18~60周岁（含边界年龄）
- 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，无体位性低血压病史
- 无药物过敏史（包括辛伐他汀及其辅料）或过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者
- 经一般体格检查（颈部、肝脏、神经系统、胸部、脾脏及血压、脉搏、体温、呼吸），临床医生判断可参加本药物临床试验者
- 实验室检查及辅助检查结果均应在正常范围内或临床医生判断为“无临床意义”的异常
- 空腹血生化葡萄糖在3.50~ 5.60 mmol/L
- 常见毒品检查符合要求
- 血清人绒毛膜促性腺激素检查结果不高于参考值的女性志愿者
- 病毒学检查（乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒）及梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验筛选阴性
- 临床研究受试者数据库系统筛查合格
- 自愿作为受试者，并签署知情同意书
排除
- 正处在怀孕期或哺乳期的女性志愿者
- 育龄志愿者不能承诺从筛选日起的未来6个月内无生育计划且自愿采取非药物性避孕措施（药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等）者
- 有不明原因的肌痛或肌肉无力
- 在过去的一年中有酗酒史（每周喝酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒、或25mL超过40度的烈酒或1高脚玻璃杯葡萄酒）
- 在过去的一年中有嗜烟史（每天吸烟超过5支或等量的烟草）
- 对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食
- 在试验前90天内参加过其他药物临床试验
- 不能承诺在服用试验药物前28 天内未使用任何改变肝药酶活性的药物
- 在试验前两周内使用了任何药物
- 女性受试者在研究开始前6个月内任何时间使用植入性或注射性激素类避孕药
- 在前三个月内献过血或大量失血（> 450 mL）(女性生理性失血除外）或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者
- 有吞咽困难
- 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史
- 有吸毒史或/和药物滥用史或/和药物依赖史者
- 不能承诺在研究开始前两天至研究结束期间不吸烟、不服用含咖啡因（如咖啡、浓茶等）的食物或饮料或果汁/葡萄柚汁以及任何含酒精的产品的志愿者
- 试验第一周期入住当天酒精筛查表明为饮酒者
- 筛选后至入组前发现不符合入选标准或符合排除标准的受试者
- 研究者认为不适合参加本研究的其他情况