HSK3486乳状注射液与伏立康唑片药物相互作用研究
分期I期分类药代动力学/药效动力学试验范围国内试验首次公示2019-12-16
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项目历程 伦理批准 11-28 → 首例入组 12-14 → 首次公示 12-16 → 试验完成 01-16
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2019-11-28 | 伦理批准 | 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2019-12-11 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2019-12-14 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2019-12-16 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2020-01-16 | 试验完成 | 实际入组 20 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | HSK3486乳状注射液 | — | — | — | — | 序列1早晨（D1或D21）空腹1min静脉输注0.4mg/kg;序列2在D7或D14早晨空腹口服200mg服用伏立康唑60min±5min后1min静脉输注0.4mg/kg； | — |
| 对照药 | 伏立康唑片，威凡，Voriconazole Tablets | — | — | — | — | 伏立康唑首次给药第一天需要（D1或D8）负荷剂量为400mg；BID；此后连续5天为维持剂量（D2-D6或D9-D13）200mg；BID；第7天（D7或D14）早晨空腹口服伏立康唑1次，200mg， | — |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 药代动力学指标：达峰浓度（Cmax）、药-时曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞） | 从HSK3486开始给药至24小时 | 有效性指标 |
| 主要 | 药效动力学指标：MOAA/S和BIS评价 | 给药前5min至给药后1h | 有效性指标 |
| 次要 | 药代动力学指标：终末消除半衰期（t1/2) | 从HSK3486开始给药至24小时 | 有效性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 缪丽燕 | 医学博士 | 主任药师 | 苏州大学附属第一医院 | 江苏省 苏州市 | 18915505252 | miaolysuzhou@163.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 江苏省 苏州市 | 苏州大学附属第一医院 | 缪丽燕 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
地域与规模 国内机构 1 家 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-11-28 |
入选 / 排除标准
入选
- 1. 年龄≥18且≤45岁，具完全民事行为能力的健康成年男性和女性，男女兼有；
- 2. 男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，且体重指数（BMI）≥19.0且≤26.0kg/m2；
- 3. 血压应介于100-140/60-90mmHg之间；心率或脉搏应介于60-99次/分之间；体温（耳温）应介于35.5-37.1℃之间；呼吸频率应介于12-20次/分；SpO2吸空气时应≥95%；
- 4. 体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、血凝常规）、12导联心电图、胸片、腹部B超（肝胆胰脾肾）等检查正常，或虽异常但经研究者判断为无临床意义；无明显潜在困难气道（改良马氏评分为I-II级）；
- 5. 既往无重要脏器原发性疾病，如肝脏、肾脏、消化道、血液、代谢、心血管等病史，无恶性高热等遗传病史，无精神神经疾病病史，无癫痫病史，无深度镇静/全身麻醉禁忌症者，无临床意义的麻醉意外史；
- 6. 能够理解本研究的程序和方法，愿意签署知情同意书并严格遵守临床试验方案完成本试验。
排除
- 1. 已知对HSK3486乳状注射液辅料（大豆油、甘油、甘油三脂、蛋黄卵磷脂、油酸钠和氢氧化钠)、伏立康唑过敏、存在伏立康唑说明书上提及禁忌症（见附件5）；
- 2. 筛选/基线期使用了以下任何一种药物或治疗： 1) 筛选期前3个月内有药物滥用史，或有任何显示长期使用苯二氮卓类药物的迹象（如失眠、焦虑、痉挛），或尿中药物筛查结果呈阳性者； 2) 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验，近一年内参加过3次或3次以上药物临床试验者； 3) 筛选前4周内服用过伏立康唑者； 4) 基线前1周内使用过丙泊酚、其他镇静/麻醉药物和/或阿片类镇痛药或含镇痛药成分的复方制剂者； 5) 基线前2周内使用过除避孕药、扑热息痛、口服非甾体类抗炎药物、局部非处方的外用制剂外的任何处方药物、中草药、非处方药或食物补充剂，如维生素、钙补充剂；基线前7天内使用CYP酶强效抑制剂/诱导剂，基线前3天内使用CYP酶中效/低效抑制/诱导剂者（具体抑制剂及诱导剂见附件4）；除非主要研究者（PI）和申办方，共同认为所用药物对本试验安全性和PK/PD结果没有影响，方可入组。
- 3. 筛选/基线前有以下任何一种疾病的病史或证据： 1) 有心血管系统疾病史如：未控制的高血压[未经降压药治疗收缩压（SBP）≥170mmHg和/或舒张压（DBP）≥105mmHg，或经降压药治疗后SBP＞160mmHg和/或DBP＞100mmHg]、体位性低血压、严重心律失常、心力衰竭、阿-斯（Adams-stokes）综合征、不稳定心绞痛、筛选前近6个月内发生心肌梗塞、需药物治疗的心动过速/过缓史、II-III度房室传导阻滞（不包括使用起搏器患者）或QTcF间期≥450ms（按Fridericia’s公式校正，见附件3）；
- 4. 筛选/基线期实验室指标达到如下标准： 1) 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒抗体任一指标筛查呈阳性者； 2) 以下任一肝肾功能检查指标异常： 谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）＞1×ULN； 肌酐＞1×ULN； 总胆红素TBIL>1×ULN；
- 5. 筛选期前3个月内有酗酒史，酗酒即每日平均饮酒＞2单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或酒精呼气试验阳性者（≥20 mg/dl）；
- 6. 筛选期前3个月内每日吸烟大于5支且总吸烟量超过60支；
- 7. 筛选前30天内献血或失血≥200mL；筛选前7天内献血浆或者血浆置换；
- 8. 基线前2天内进食过任何含有酒精、葡萄柚汁/西柚汁、含有甲基黄嘌呤（如咖啡、茶、可乐、巧克力、功能饮料）的饮料或食物，剧烈运动及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；给药前至少8h不能空腹者；
- 9. 预估试验期间可能有手术或者住院倾向者；
- 10. 不适合进行动脉采血者，比如Allen’s 试验阳性者；
- 11. 妊娠和哺乳期女性；具有生育能力的女性或男性不愿意在整个试验期间避孕；在研究结束后1个月内有妊娠计划的受试者（包括男性受试者）；
- 12. 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素者。