TQ-B3101对间变性大细胞淋巴瘤的安全性和有效性研究
申办者：正大天晴药业集团股份有限公司/东南大学
药物：TQ-B3101胶囊
分期I期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2020-01-08
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项目历程 伦理批准 04-25 → 首例入组 11-29 → 首次公示 01-08（入组 10/52 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2019-04-25 | 伦理批准 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2019-11-25 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2019-11-29 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2020-01-08 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2021-11-01 | 伦理批准 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | TQ-B3101胶囊 | — | — | 胶囊剂； | 100mg/粒 | 剂型：胶囊剂； | — |
| 试验药 | TQ-B3101胶囊 | — | — | 胶囊剂； | 100mg/粒 | 剂型：胶囊剂； | — |
| 试验药 | TQ-B3101胶囊 | — | — | 胶囊剂； | 50mg/粒 | 剂型：胶囊剂； | — |
| 试验药 | TQ-B3101胶囊 | TQ-B3101 Capsule | NA | 胶囊剂 | 125mg | 空腹口服，每天两次（PK期间当天两次用药时间间隔10h±3min，非PK期间当天两次用药时间间隔10~12h） | 28天/周期 |
| 对照药 | 无 | — | — | — | — | 无 | — |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 客观缓解率 | 研究过程中 | 有效性指标 |
| 次要 | 无进展生存期 | 研究过程中 | 有效性指标 |
| 次要 | 缓解持续时间 | 研究过程中 | 有效性指标 |
| 次要 | 1年无疾病进展率 | 研究过程中 | 有效性指标 |
| 次要 | 1年生存率 | 研究结束时 | 有效性指标 |
| 次要 | PK参数 | 研究过程中 | 有效性指标+安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄慧强 | 医学博士 | 主任医师 | 中山大学肿瘤防治中心 | 广东省 广州市 | 020-87343349 | huanghq@sysucc.org.cn |
| 张翼鷟 | 医学博士 | 主任医师 | 中山大学肿瘤防治中心 | 广东省 广州市 | 020-87343349 | huanghq@sysucc.org.cn |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 3 · 研究者 3） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 1 人：此前与组长PI 共同做过试验 0 人（0%）；此前做过同类疾病试验 0 人（0%）；此前参加过本申办方试验 0 人（0%）；首次出现 1 人（100%）。同归类（I期）试验的全库对照（2021 年以来）：54% / 71% / 24% / 8%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 广东 广州 | 中山大学肿瘤防治中心 | 黄慧强 | 0 | 0 | 8 | 1 | 27 | 组长PI | 肿瘤科 |
| 2 | 中国 | 广东 广州 | 中山大学肿瘤防治中心 | 张翼鷟 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 组长PI | 肿瘤科 |
| 3 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京儿童医院 | 段彦龙 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 儿科-小儿血液病 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2020-01-08）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 2 家 · 同类通常 2–5 家（在常见范围内） · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2019-04-25 |
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2021-11-01 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄≥6岁，性别不限； 注：不同研究阶段的年龄要求参考研究方案的第4部分“总体设计”；
- ECOG评分[0-1]分；
- 经病理、免疫组化、基因检测确诊为 ALK 阳性系统性间变性大细胞淋巴瘤的患者；注：D阶段筛选时需提供组织样本进行中心化复核，无法提供组织样本进行复核的受试者无法进行筛选。
- 受试者必须是复发（最近治疗后确认出现疾病进展）或难治性（最近治疗后未能获得完全缓解或部分缓解）的ALCL；
- 按照附件三2014版Lugano会议修订的评效标准评估，至少有一个可测量的靶病灶，正电子发射断层扫描（PET）应显示结节或结外病灶18F-氟代脱氧葡萄糖（FDG）摄取阳性；
- 研究者判定预计生存期≥3个月；
- 筛选期的实验室检查应满足以下条件（7 天内未使用生长因子或输血） ：中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L（如骨髓侵犯，则ANC≥1.0×109/L），血小板计数（PLT）≥75×109/L（如骨髓侵犯，则PLT≥50×109/L），胆红素≤1.5倍ULN，肌酐≤1.5倍ULN，ALT/AST≤3倍ULN（若有肝转移，可以放宽至5倍ULN）。
- 受试者自愿参加本项研究，并签署知情同意书。 （注：所有＜18岁的受试者必须获得其法定代理人签署的知情同意书）。
排除
- 诊断为原发皮肤性ALCL；
- 5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外 [Ta（非浸润性肿瘤），Tis（原位癌）和T1（肿瘤浸润基膜）]；
- 受试者既往接受过ALK抑制剂治疗；
- 受试者既往接受过异基因造血干细胞移植；
- 受试者首次用药前12周内接受过自体干细胞移植；
- 首次用药前5个半衰期或4周内内曾接受过靶向药物（以最先出现的为准）；
- 首次用药前4周内接受过任何重大的手术治疗、化疗或放疗；
- 首次用药前2周内接受过任何治愈目的（即不仅仅是姑息性目的）的既往放疗或小手术/程序；
- 首次用药前2天内接受过姑息性放疗（≤10次）；
- 首次用药前2周内接受过NMPA批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药（包括复方斑蝥胶囊、康艾注射液、康莱特胶囊/注射剂、艾迪注射液、鸦胆子油注射剂/胶囊、消癌平片/注射剂、华蟾素胶囊等）治疗；
- 受试者首次用药前2周内存在活动性的病毒、细菌性、真菌性感染；
- 受试者既往或目前存在控制不佳的2型糖尿病，筛选期空腹血糖＞8.9mmol/L；
- 首次用药前3个月内出现过II级及以上的以下情况之一：心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植、脑血管意外，包括短暂性脑缺血发作
- 目前存在无法控制的充血性心力衰竭；
- 目前存在持续的NCI CTCAE≥Ⅱ级的心律失常，任何程度控制不佳的心房纤颤或QTc间期＞470ms；
- 目前存在广泛分布的或已知存在Ⅲ级及以上的间质纤维化或间质性肺病史，包括肺炎、过敏性肺炎、间质性肺炎、间质性肺病、闭塞型细支气管炎，但既往放射性肺炎除外；
- 首次用药前7天内接受过皮质类固醇治疗（≥10mg/天强的松或等效药物），急诊使用皮质类固醇（如治疗重度淋巴瘤症状或危及生命的过敏反应使用≥30mg/天强的松或等效药物不足7天）除外；
- 目前存在中枢神经系统转移；
- 筛选期的病毒学检测显示满足以下任何一项时： HBsAg阳性且HBV DNA超出正常值上限； Anti-HCV阳性且HCV RNA阳性； HIV阳性。
- 目前存在无法口服服用研究药物的原因（如慢性腹泻、肠梗阻等）；
- 在首次给药前7天内，使用已知的CYP3A4强效抑制剂的药物或食物，包括但不限于：阿扎那韦、克拉霉素、茚地那韦、伊曲康唑、酮康唑、奈法唑酮、奈非那非、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、醋竹桃霉素和伏立康唑等；
- 在首次给药前12天内，使用已知为CYP3A4强诱导剂的药物，包括但不限于：卡马西平、苯巴比妥、苯妥英、利福布丁和利福平等；
- 育龄期妇女在研究药物给药前妊娠试验阳性，或无法保证研究期间采取有效的避孕，男性无法保证研究期间采取有效的避育措施；
- 其他任何经研究者判定无法纳入研究的情况。