本站标注 在研判断、所属产品项目、开展专业、试验归类、疾病分类、变更历史 · 点开加载
加载中…
项目历程 伦理批准 12-19 → 首次公示 12-24 → 首例入组 12-27 → 试验完成 05-15（入组 76/76 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2019-12-19 | 伦理批准 | 重庆市精神卫生中心药物试验机构伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2019-12-23 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2019-12-24 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2019-12-27 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2020-03-25 | 伦理批准 | 重庆市精神卫生中心药物试验机构伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2020-05-15 | 试验完成 | 实际入组 76 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax，AUC0-t，和AUC0-∞ | 给药后72小时 | 有效性指标 |
| 次要 | 次要药代参数：Tmax、T1/2、λz、AUC_%Extrap 。安全性评价指标：包括不良事件、严重不良事件、体格检查、生命体征、临床实验室检查（血常规、 尿常规和血生化）、ECG等结果。 | 给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 重庆市精神卫生中心药物试验机构伦理委员会 | 同意 | 2019-12-19 |
| 重庆市精神卫生中心药物试验机构伦理委员会 | 同意 | 2020-03-25 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄在 18~45 周岁的男性或女性健康受试者（含 18 岁和 45 岁 ）；
- 男性至少 50 公斤，女性至少 45 公斤；体重指数【体重(kg)/身高 2 (m2)】在 19.0~26.0kg/m2 之内，包括 19.0kg/m2 和 26.0kg/m2；
- 同意自签署知情同意书之日开始至试验结束采取有效的避孕措施，女性受试者尿妊娠试验报告阴性；
- 受试者对本试验有充分的了解，并且在进行筛选前获得其签字的知情同意书；
- 能遵守服用试验药物以及相关生物样本采集操作规程。
排除
- 接受研究用药前 2 周内筛选，一般体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化及 ECG 检查异常且经研究医生判断有临床意义者；
- HBsAg 或 HCV 抗体或 HIV 抗体或梅毒螺旋体抗体呈阳性者；
- 已知或疑似对乙酰唑胺或其类似物过敏；
- 有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺、代谢、血液系统及骨骼系统、骨髓抑制的明确病史或其它显著疾病史等可能影响安全性和药动学参数的情况；
- 筛选前 3 个月内接受过手术；
- 筛选前两周内服用了任何药物，包括非处方药、中草药、任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶药物者；
- 有酗酒史或近两周内单周饮用超过 14 个单位的酒精（1 单位=啤酒285mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 150 mL）者；
- 筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 20 支者；
- 药物滥用或药物依赖者，药物滥用筛查阳性者；
- 有过量饮茶、咖啡史（≥8 杯/日，200mL/杯）；不能遵守统一饮食者；
- 筛选前三个月内献血或失血≥400mL 者；筛选前两个月内献血或失血≥200mL 者；
- 筛选前三个月内，参加过任何药物临床试验且实际服用过试验药物；
- 任何采血禁忌症及静脉处采血困难者；
- 研究者判断，遵从研究要求的能力差，不能完成或不能遵守本试验要求的受试者。