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项目历程 伦理批准 01-21 → 首例入组 01-17 → 首次公示 01-23 → 试验完成 06-17（入组 290/290 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2019-01-21 | 伦理批准 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2019-03-19 | 伦理批准 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2020-01-06 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2020-01-17 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2020-01-23 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2021-03-16 | 伦理批准 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2021-06-17 | 试验完成 | 实际入组 290 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球 | — | — | — | 3.6mg/瓶，臀部肌肉注射，28天一次，每次3.6mg。 | 缓释注射剂，规格：3.6mg/瓶，臀部肌肉注射，28天一次，每次3.6mg。 | — |
| 对照药 | 醋酸戈舍瑞林缓释植入剂 | Goserelin Acetate Sustained-Release Depot | 诺雷得 | — | 3.6mg/支，腹部皮下注射，28天一次。 | 缓释植入剂，规格：3.6mg/支，腹部皮下注射，28天一次。 | — |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 首次给药后第29天血清睾酮≤50ng/dl（1.735nmol/L）的患者比例 | 给药后第29天 | 有效性指标 |
| 主要 | 第2-6个月维持血清睾酮≤50ng/dl（1.735nmol/L）的患者比例 | 给药后第2-6个月 | 有效性指标 |
| 次要 | 在重复给药后72小时内血清睾酮发生急性升高至去势水平以上患者的比例 | 重复给药后72小时 | 有效性指标 |
| 次要 | 给药后血清LH和FSH水平随时间的变化情况 | 给药后 | 有效性指标 |
| 次要 | 给药后血清PSA较基线变化的百分比 | 给药后 | 有效性指标 |
| 次要 | 给药后血清PSA水平随时间的变化情况 | 给药后 | 有效性指标 |
| 次要 | 显著去势率：D29睾酮抑制至≤20 ng/dL（0.7 nmol/L）的受试者比例，D29-D85睾酮抑制至≤20 ng/dL（0.7 nmol/L）累积概率 | 给药后 | 有效性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 叶定伟 | 医学博士 | 主任医师 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 上海市 上海市 | 13701663571 | dwyeli@163.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 58 · 研究者 60） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 59 人：此前与组长PI 共同做过试验 27 人（46%）；此前做过同类疾病试验 25 人（42%）；此前参加过本申办方试验 2 人（3%）；首次出现 20 人（34%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 叶定伟 | — | 27 | 36 | 1 | 65 | 组长PI | 肿瘤科 |
| 2 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市第十人民医院 | 姚旭东 | 6 | 19 | 5 | 0 | 10 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 3 | 中国 | 福建省 厦门市 | 厦门大学附属第一医院 | 邢金春 | 12 | 26 | 8 | 0 | 16 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 4 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东大学齐鲁医院 | 史本康 | 14 | 24 | 9 | 0 | 18 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 5 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市肿瘤医院 | 姚欣 | 16 | 19 | 10 | 0 | 20 | 参与 | 肿瘤科-泌尿肿瘤科 |
| 6 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学第三医院 | 马潞林 | 30 | 26 | 20 | 1 | 39 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 7 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川省肿瘤医院 | 廖洪 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 肿瘤科 |
| 8 | 中国 | 江苏省 南京市 | 江苏省人民医院 | 王增军 | 6 | 17 | 1 | 0 | 9 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 9 | 中国 | 江苏省 南京市 | 东南大学附属中大医院 | 陈明师承 | 1 | 11 | 1 | 0 | 4 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 10 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽医科大学第一附属医院 | 梁朝朝 | 2 | 16 | 2 | 0 | 4 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 11 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽省立医院 | 肖峻 | 5 | 23 | 2 | 0 | 9 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 12 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南省人民医院 | 丁德刚 | 1 | 12 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 13 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州市中心医院 | 范锐 | 0 | 1 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 14 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 胡志全 | 6 | 14 | 5 | 0 | 7 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 15 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 中南大学湘雅二医院 | 王荫槐 | 4 | 14 | 4 | 0 | 5 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 16 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省肿瘤医院 | 韩惟青 | 25 | 26 | 21 | 0 | 34 | 参与 | 肿瘤科 |
| 17 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省人民医院 | 李远伟 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 18 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆医科大学附属第一医院 | 苟欣 | 1 | 7 | 0 | 0 | 3 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 19 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆医科大学附属第二医院 | 姜庆 | 0 | 1 | 0 | 0 | 3 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 20 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西医科大学第一医院 | 张旭辉 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 21 | 中国 | 陕西省 西安市 | 西安交通大学第一附属医院 | 贺大林 | 14 | 21 | 11 | 0 | 19 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 22 | 中国 | 甘肃省 兰州市 | 兰州大学第一医院 | 张伟 | 1 | 2 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 23 | 中国 | 辽宁省 大连市 | 大连医科大学附属第二医院 | 刘志宇师承 | 1 | 7 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 24 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 辽宁省肿瘤医院 | 付成 | 12 | 24 | 6 | 0 | 12 | 参与 | 肿瘤科 |
| 25 | 中国 | 江西省 南昌市 | 江西省人民医院 | 王金根 | 2 | 15 | 2 | 0 | 3 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 26 | 中国 | 内蒙古自治区 包头市 | 内蒙古包钢医院 | 刘致中 | 0 | 3 | 0 | 0 | 3 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 27 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 林天歆 | 4 | 14 | 4 | 0 | 4 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 28 | 中国 | 江苏省 南京市 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 郭宏骞 | 28 | 23 | 20 | 0 | 39 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 29 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市 | 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 陈鹏 | 3 | 12 | 2 | 0 | 3 | 参与 | 肿瘤科 |
| 30 | 中国 | 内蒙古自治区 呼和浩特市 | 内蒙古自治区人民医院 | 谭朝晖 | 2 | 11 | 2 | 0 | 3 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 31 | 中国 | 河北省 邢台市 | 邢台市人民医院 | 陈树波 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 31 | 中国 | 河北省 邢台市 | 邢台市人民医院 | 魏俊利 | 0 | 2 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 32 | 中国 | 河北省 保定市 | 河北大学附属医院 | 杨文增 | 1 | 15 | 2 | 1 | 3 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 33 | 中国 | 广西壮族自治区 柳州市 | 柳州市人民医院 | 王伟师承 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 34 | 中国 | 内蒙古自治区 赤峰市 | 赤峰市医院 | 陈鑫 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 35 | 中国 | 四川省 宜宾市 | 宜宾市第二人民医院 | 钟俐强 | 0 | 0 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 肿瘤科 |
| 36 | 中国 | 山东省 济宁市 | 济宁市第一人民医院 | 鹿占鹏 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 37 | 中国 | 江苏省 扬州市 | 苏北人民医院 | 周广臣 | 1 | 12 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 38 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学国际医院 | 王晓峰 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 39 | 中国 | 山西省 长治市 | 长治医学院附属和平医院 | 樊体武 | 0 | 5 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 40 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学人民医院 | 徐涛 | 2 | 10 | 1 | 0 | 3 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 41 | 中国 | 山西省 晋城市 | 晋城大医院 | 冯中文 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 42 | 中国 | 陕西省 西安市 | 空军军医大学第二附属医院 → 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院 | 张波 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 43 | 中国 | 浙江省 湖州市 | 湖州市第一人民医院 | 王荣江 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 44 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西省肿瘤医院 | 陈惠庆 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 肿瘤科 |
| 45 | 中国 | 山东省 聊城市 | 聊城市人民医院 | 杨孟祥 | 0 | 0 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 肿瘤科 |
| 46 | 中国 | 河南省 新乡市 | 新乡医学院第一附属医院 → 河南医药大学第一附属医院 | 窦启锋 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 47 | 中国 | 内蒙古自治区 赤峰市 | 赤峰学院附属医院 → 赤峰大学附属医院 | 李春生 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 48 | 中国 | 江西省 赣州市 | 赣州市肿瘤医院 | 潘清华 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 肿瘤科 |
| 49 | 中国 | 广东省 珠海市 | 珠海市人民医院 | 谢群 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 50 | 中国 | 广东省 广州市 | 南方医科大学南方医院 | 谭万龙 | 1 | 5 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 51 | 中国 | 广东省 广州市 | 南方医科大学中西医结合医院 | 李荣 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 肿瘤科 |
| 52 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市浦东医院 | 朱汝健 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 53 | 中国 | 江苏省 泰州市 | 泰州市中医院 | 何国华 | 0 | 4 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 中医科-外科-泌尿外科 |
| 54 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江医院 | 吴稚冰 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 肿瘤科 |
| 54 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江医院 | 郁建迪 | 0 | 1 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 55 | 中国 | 江西省 新余市 | 新余市人民医院 | 张中华 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 56 | 中国 | 江西省 赣州市 | 赣南医学院第一附属医院 → 赣南医科大学第一附属医院 | 袁源湖 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 57 | 中国 | 江西省 九江市 | 九江学院附属医院 | 曾泉 | 0 | 4 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 58 | 中国 | 山西省 临汾市 | 临汾市人民医院 | 朱国熙 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2020-01-23）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 58 家 · 覆盖 7/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-01-21 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-03-19 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-03-16 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄≥50岁；
- 经病理学确诊，适合内分泌治疗（除外新辅助内分泌治疗）的前列腺腺癌患者，包括曾经接受过根治性治疗后适合内分泌治疗的患者（如辅助内分泌治疗和根治性治疗后生化复发的患者）；
- 筛选访视时血清睾酮≥1.50ng/mL（5.21nmol/L）（以研究中心的检测结果为准）；
- 预计生存期>9个月；
- ECOG评分≤2分；
- 筛选访视时中性粒细胞绝对值≥1.5x109/L，血小板计数≥100 x109/L，白细胞计数≥3 x109/L，血红蛋白≥90g/L；
- 筛选访视时总胆红素≤1.5xULN，ALT和AST≤2.5xULN或肝转移患者≤5.0xULN；
- 筛选访视时肌酐清除率≥30 mL/min（按Cockcroft-Gault公式计算）；
- 经解释研究的范围和性质后，在筛选访视前自愿签署书面知情同意书并愿意遵守研究限定条件，能配合完成规定的各项检查。
排除
- 既往或正在进行内分泌治疗的前列腺癌患者（手术去势或其他内分泌治疗包括GnRH受体激动剂、GnRH受体拮抗剂、抗雄激素、雌激素、醋酸甲地孕酮等），但对于行前列腺切除术、放疗或冷冻疗法的前列腺癌患者，若其接受的新辅助内分泌治疗/辅助内分泌治疗不超过6个月，且在筛选前终止上述治疗超过6个月者除外；
- 首次给药前4周内接受过任何前列腺手术或计划试验期间进行手术治疗的患者；
- 确诊或怀疑为激素抵抗性前列腺癌的患者；
- 既往接受过垂体切除术或肾上腺切除术或有垂体病变的患者；
- 首次给药前1个月内接受过5-α还原酶抑制剂（非那雄胺、度他雄胺、依立雄胺等）治疗的患者；
- 既往使用过戈舍瑞林的患者；
- 使用过任何研究药物、研究用生物制品或研究用医疗器械装置，且至筛选访视时停用不足1个月或相应药物的五个半衰期（以较长者为准）的患者；
- 有重度哮喘病史、过敏性反应或严重的荨麻疹和/或血管源性水肿；
- 5年内诊断的其他癌症疾病，但手术切除的皮肤基底或鳞状细胞癌除外；
- 6个月内有以下病史者：心肌梗死、不稳定心绞痛、冠脉血运重建术病史，纽约心脏协会（NYHA）分级≥II级心功能不全、严重不稳定室性心律失常；或者在筛选时存在需要治疗的心律失常者；
- 用药后血压控制不佳的高血压病患者（筛选访视时SBP≥160 mmHg或DBP≥100 mmHg）；
- 接受香豆素类抗凝药治疗的患者；
- 1型糖尿病或血糖控制不佳的2型糖尿病患者（筛选访视时糖化血红蛋白＞8%）；
- 筛选访视时QT/QTc间期延长（QTc≥450 ms）或应用可能延长QT/QTc间期的药物，或先天性长QT综合征的患者；
- 酗酒、吸毒、药物滥用者；
- 有生育能力但试验期间不愿采取避孕措施的患者；
- 正在服用抗乙肝病毒药物或需要药物治疗的乙型病毒性肝炎患者（需要药物治疗者须同时满足如下2个条件：1. HBV DNA 水平：HBeAg 阳性患者，HBV DNA ≥20 000 IU/ml( 相当于105 拷贝/ml) ；HBeAg阴性患者，HBV DNA≥2000IU/ml( 相当于104 拷贝/ml) ；2. ALT ≥2 x ULN）；
- 丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性者；
- 已知对本品活性成分或任一辅料，或其他GnRH类似物过敏者；
- 研究者认为其他不适合入组的情况（如前列腺癌转移至椎体导致脊髓压迫、肺间质性病变、其他严重疾病等）。