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项目历程 伦理批准 08-31 → 试验完成 04-06 → 首次公示 02-05（入组 60/60 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2015-08-31 | 伦理批准 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2015-10-26 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2015-11-30 | 伦理批准 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2017-04-06 | 试验完成 | 实际入组 60 例 | 登记库 |
| 2020-02-05 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 盐酸米托蒽醌脂质体注射液 | — | — | — | 10ml:10ml静脉滴注1小时；剂量：20mg/m2；每4周为一周期；受试者接受治疗4个周期或直至病情进展（最多不超过8个周期）不能耐受或死亡 | 注射液；规格：10ml:10ml静脉滴注1小时；剂量：20mg/m2；每4周为一周期；受试者接受治疗4个周期或直至病情进展（最多不超过8个周期）不能耐受或死亡 | — |
| 试验药 | 盐酸米托蒽醌脂质体注射液 | — | — | — | 10ml:10ml静脉滴注1小时；剂量：20mg/m2；每4周为一周期；受试者接受治疗4个周期或直至病情进展（最多不超过8个周期）不能耐受或死亡 | 注射液；规格：10ml:10ml静脉滴注1小时；剂量：20mg/m2；每4周为一周期；受试者接受治疗4个周期或直至病情进展（最多不超过8个周期）不能耐受或死亡 | — |
| 对照药 | 米托蒽醌注射液 | — | — | — | 5mg/5ml/支静脉滴注30分钟；剂量：14mg/m2；每4周为一周期；受试者接受治疗4个周期或直至病情进展（最多不超过8个周期）不能耐受或死亡 | 注射液；规格：5mg/5ml/支静脉滴注30分钟；剂量：14mg/m2；每4周为一周期；受试者接受治疗4个周期或直至病情进展（最多不超过8个周期）不能耐受或死亡 | — |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 客观缓解率（ORR） | 指疗效评估达到PR及CR的受试者比率。 | 有效性指标 |
| 次要 | 无进展生存期（PFS） | 指从随机分组开始到肿瘤进展或死亡时间。 | 有效性指标 |
| 次要 | 安全性评价指标包括：生命体征、不良事件 | 自受试者签署知情同意书并入选试验开始，至治疗结束后1个月内，发生的任何不利医疗事件，无论与试验药物是否有因果关系，均判定为不良事件。 | 安全性指标 |
| 次要 | 临床实验室参数（血常规、尿常规、血生化、心电图、） | 首例入组到最后一例受试者完成研究结束随访。 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡夕春 | — | 肿瘤内科主任 | 复旦大学附属肿瘤医院 | — | 13816110335 | xchu2009@hotmail.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 胡夕春 | 肿瘤科 |
地域与规模 国内机构 1 家 · 同类通常 9–22 家（偏少） · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2015-08-31 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-11-30 |
入选 / 排除标准
入选
- 自愿参加临床试验并签署知情同意书；
- 年龄在18至75岁之间（包括18和75岁），女性；
- 经病理学和/或细胞学确认的复发、转移乳腺癌，至少二个针对复发或转移病灶的化疗方案治疗失败；
- 适合接受化疗的患者；
- HER2阴性患者（定义：IHC为0或1+；IHC为2+经FISH证实为阴性）；无法进行抗HER2靶向治疗的HER2阳性患者（定义：IHC为3+；或FISH为阳性）；
- 不适合内分泌治疗或证实已内分泌耐药；
- 至少有一个可测量病灶（RECIST1.1标准，螺旋 CT 扫描直径≥ 10 mm 者）；
- 若辅助化疗方案中含有蒽环类药物，则复发距该化疗方案末次用药时间不少于12个月；
- ECOG评分为 0-2（ECOG评分标准见附件1），预期生存期在3个月以上；
- 心脏功能基本正常（NYHA分级I级，LVEF≥50%）；
- 所有育龄受试者（有生育能力）必须采取医学上公认的有效的避孕措施；
- 血液、肝肾功能检查结果在下列范围内：白细胞 ≥3.0×10^9/L， 中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9 / L ，PLT ≥ 75×10^9 / L ， 血Hb ≥90g/L， Tbil≤1.5倍正常值上限， ALT、AST≤2.5倍正常值上限（若肝转移受试者，≤5倍正常值上限）， Cr≤1.5倍正常值上限。 注：HER2阳性患者可能因经济、毒性或耐药问题而无法使用抗HER2靶向治疗。本研究可入组无法进行抗HER2靶向治疗的HER2阳性患者。
排除
- 合并严重的内科疾病，包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、不受控制的感染、活动性消化性溃疡等；
- 未经控制的脑转移；
- 妊娠或哺乳期妇女；
- 既往曾应用过米托蒽醌；
- 复发转移后曾应用过蒽环类药物；
- 曾使用过多柔比星（或吡柔比星）总累积剂量﹥360mg/m^2，或表柔比星总累积量﹥600mg/m^2；
- 距末次化疗时间短于4周，距末次放疗短于4周，距末次内分泌治疗短于2周；需要合并其他抗肿瘤药物治疗者；
- 有蒽环类药物过敏史；
- 有脂质体类药物过敏史；
- 患有不易控制的精神病史及传染病；
- 其他研究者认为不宜参加本试验的受试者。