在血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者中评估 efpeglenatide 疗效和安全性
申办者：赛诺菲（中国）投资有限公司
药物：Efpeglenatide注射液
分期III期分类安全性和有效性范围国际多中心试验首次公示2020-02-13状态详情主动终止（2020年5月13日，赛诺菲向韩美制药公司（Efpeglenatide的开发合作伙伴）发出该通知，将在120天通知期后终止其许可协议。这一决定并不是由于正在进行的三期临床项目（AMPLITUDE）和/或监管反馈的任何安全问题。而是基于公司正在进行的战略优先级调整和转型的考量。）
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项目历程 伦理批准 05-14 → 首次公示 02-13 → 首例入组 05-11（入组 74/400 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2019-05-14 | 伦理批准 | 首都医科大学附属北京潞河医院（同意） | 伦理委员会 |
| 2019-08-01 | 首例知情同意（国际） | 国际首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2020-02-13 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2020-04-27 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2020-05-11 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2020-08-15 | 首例入组（国际） | 国际首例受试者入组 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | Efpeglenatide低剂量 | — | — | 注射液；规格：1mL；给药途径：皮下注射；给药频次：每周一次；给药剂量：低剂量；用药周期：第5周至第30周 | 1mL；给药途径：皮下注射；给药频次：每周一次；给药剂量：低剂量；用药周期：第5周至第30周 | 剂型：注射液；规格：1mL；给药途径：皮下注射；给药频次：每周一次；给药剂量：低剂量；用药周期：第5周至第30周 | — |
| 试验药 | Efpeglenatide中剂量 | — | — | 注射液；规格：1mL；给药途径：皮下注射；给药频次：每周一次；给药剂量：中剂量；用药周期：第5周至第30周 | 1mL；给药途径：皮下注射；给药频次：每周一次；给药剂量：中剂量；用药周期：第5周至第30周 | 剂型：注射液；规格：1mL；给药途径：皮下注射；给药频次：每周一次；给药剂量：中剂量；用药周期：第5周至第30周 | — |
| 试验药 | Efpeglenatide高剂量 | — | — | 注射液；规格：1mL；给药途径：皮下注射；给药频次：每周一次；给药剂量：高剂量；用药周期：第5周至第30周 | 1mL；给药途径：皮下注射；给药频次：每周一次；给药剂量：高剂量；用药周期：第5周至第30周 | 剂型：注射液；规格：1mL；给药途径：皮下注射；给药频次：每周一次；给药剂量：高剂量；用药周期：第5周至第30周 | — |
| 对照药 | 安慰剂 | — | — | 注射液；规格：1 mL（含柠檬酸一水合物、L-蛋氨酸、聚山梨醇酯 20、D-甘露醇、氢氧化钠和注射用水），给药途径;皮下注射，给药频次：每周一次；用药周期：第5周至第30周 | 1 mL（含柠檬酸一水合物、L-蛋氨酸、聚山梨醇酯 20、D-甘露醇、氢氧化钠和注射用水），给药途径;皮下注射，给药频次：每周一次；用药周期：第5周至第30周 | 剂型：注射液；规格：1 mL（含柠檬酸一水合物、L-蛋氨酸、聚山梨醇酯 20、D-甘露醇、氢氧化钠和注射用水），给药途径;皮下注射，给药频次：每周一次；用药周期：第5周至第30周 | — |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | HbA1C的变化 | 基线至第30周 | 有效性指标 |
| 次要 | HbA1C小于7.0%的受试者人数 | 基线至第30周 | 有效性指标 |
| 次要 | 空腹血糖的变化 | 基线至第30周 | 有效性指标 |
| 次要 | 体重变化 | 基线至第30周 | 有效性指标 |
| 次要 | 在治疗期间至少出现1次低血糖事件的受试者人数 | 基线至第30周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 治疗期间每例受试者的年低血糖事件数量 | 基线至第30周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 出现AE的受试者人数 | 基线至第30周 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
海外站点 26 家（美国 23、中国台湾 3）
参加机构与研究者 （机构 76 · 研究者 50） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 49 人：此前与组长PI 共同做过试验 6 人（12%）；此前做过同类疾病试验 45 人（92%）；此前参加过本申办方试验 26 人（53%）；首次出现 4 人（8%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川大学华西医院 | 童南伟 | — | 6 | 5 | 1 | 6 | 组长PI | 内科-内分泌 |
| 2 | 中国 | 山东省 济宁市 | 济宁市第一人民医院 | 李峰 | 0 | 30 | 9 | 2 | 9 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 3 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南省人民医院人民医院 | 袁慧娟 | 0 | 24 | 6 | 1 | 6 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 4 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市同济医院 | 张秀珍 | 0 | 31 | 17 | 1 | 21 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 5 | 中国 | 内蒙古自治区 包头市 | 内蒙古包钢医院 | 孙春梅 | 0 | 8 | 2 | 0 | 2 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 6 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 中南大学湘雅三医院 | 莫朝晖 | 3 | 34 | 30 | 4 | 34 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 7 | 中国 | 江苏省 盐城市 | 盐城市第一人民医院 | 刘艳梅 | 0 | 20 | 6 | 0 | 6 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 8 | 中国 | 浙江省 温州市 | 温州医科大学附属第二医院 | 吴朝明 | 0 | 12 | 3 | 0 | 3 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 9 | 中国 | 湖南省 湘潭市 | 湘潭市中心医院 | 李国华 | 0 | 28 | 8 | 0 | 9 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 10 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属华东医院 | 孙皎 | 0 | 36 | 19 | 2 | 19 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 11 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属华山医院 | 李益明 | 1 | 24 | 12 | 2 | 17 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 12 | 中国 | 辽宁省 大连市 | 大连医科大学附属第二医院 | 苏本利 | 0 | 25 | 17 | 2 | 21 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 13 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学人民医院 | 纪立农 | 1 | 34 | 38 | 3 | 40 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 14 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 杨金奎 | 3 | 35 | 39 | 6 | 41 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 15 | 中国 | 广东省 广州市 | 广州医科大学附属第三医院 | 张莹 | 2 | 32 | 22 | 1 | 25 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 16 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海中西医结合医院 → 上海市中西医结合医院 | 吴坚 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 17 | 中国 | 江西省 萍乡市 | 江西省萍乡市人民医院 | 张雅薇 | 0 | 35 | 19 | 3 | 22 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 18 | 中国 | 广东省 中山市 | 中山市人民医院 | 安新焕 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 19 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市杨浦区中心医院 | 周尊海 | 0 | 28 | 12 | 0 | 12 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 20 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 王广 | 0 | 27 | 7 | 1 | 9 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 21 | 中国 | 江苏省 南京市 | 南京医科大学第二附属医院 | 鲁一兵 | 2 | 39 | 27 | 3 | 32 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 22 | 中国 | 吉林省 通化市 | 梅河口中心医院 → 梅河口市中心医院 | 金红伟 | 0 | 11 | 3 | 0 | 3 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 23 | 中国 | 江苏省 徐州市 | 徐州矿务集团总医院 → 徐州医科大学第二附属医院 | 樊宽鲁 | 0 | 19 | 4 | 1 | 4 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 24 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市普陀区中心医院 | 雷涛 | 0 | 21 | 8 | 0 | 11 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 25 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州市第一人民医院 | 王志宏 | 0 | 27 | 8 | 0 | 9 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 26 | 中国 | 江苏省 徐州市 | 徐州市中心医院 | 耿厚法 | 0 | 20 | 5 | 1 | 6 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 27 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东省立第三医院 | 朱蕾 | 0 | 11 | 2 | 1 | 2 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 28 | 中国 | 山东省 济南市 | 济南市中心医院 | 逄曙光 | 0 | 41 | 28 | 0 | 33 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 29 | 中国 | 湖北省 黄石市 | 黄石市中心医院 | 陈晓文 | 0 | 29 | 11 | 1 | 12 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 30 | 中国 | 湖北省 黄冈市 | 黄冈市中心医院 | 陈文平 | 0 | 27 | 10 | 2 | 10 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 31 | 中国 | 江苏省 无锡市 | 无锡市中西医结合医院 → 江南大学附属医院 | 华文进 | 0 | 26 | 9 | 0 | 9 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 32 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市浦东新区公利医院 | 顾明君 | 0 | 7 | 2 | 0 | 2 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 33 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学首钢医院 | 王闻博 | 0 | 37 | 27 | 0 | 31 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 34 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江大学附属第一医院 → 浙江大学医学院附属第一医院 | 李成江 | 0 | 12 | 6 | 0 | 8 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 35 | 中国 | 山东省 东营市 | 东营市人民医院 | 王淑萍 | 0 | 4 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 内科-内分泌-内分泌 |
| 36 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津医科大学总医院 | 刘铭 | 0 | 40 | 26 | 1 | 27 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 37 | 中国 | 湖南省 岳阳市 | 岳阳市一人民医院 → 岳阳市中心医院 | 孙清元 | 0 | 31 | 10 | 2 | 12 | 参与 | 全科医疗科 |
| 38 | 中国 | 江西省 宜春市 | 宜春市人民医院 | 彭辉 | 0 | 23 | 8 | 0 | 8 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 39 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市人民医院 | 林静娜 | 0 | 31 | 21 | 3 | 22 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 40 | 中国 | 北京市 北京市 | 中国医学科学院阜外医院 | 陈燕燕 | 0 | 13 | 5 | 0 | 5 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 41 | 中国 | 广东省 中山市 | 中山大学附属第一医院 | 李延兵 | 0 | 30 | 25 | 2 | 31 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 42 | 中国 | 江苏省 淮安市 | 淮安市第二人民医院 | 胡文 | 0 | 28 | 7 | 0 | 8 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 43 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北医科大学第四医院 | 王富军 | 0 | 19 | 8 | 2 | 8 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 44 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 合肥市第二人民医院 | 叶军 | 0 | 9 | 1 | 0 | 2 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 45 | 中国 | 安徽省 芜湖市 | 皖南医学院弋矶山医院（皖南医学院第一附属医院） | 高家林 | 0 | 26 | 6 | 0 | 8 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 46 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 杭州市第三人民医院 | 俞娉 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 47 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 杭州师范大学附属医院 | 张秋玲 | 0 | 15 | 4 | 1 | 5 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 48 | 中国 | 江西省 南昌市 | 江西省人民医院 | 刘精东 | 0 | 34 | 22 | 1 | 24 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 49 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京潞河医院 | 张宝玉 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 50 | 中国 | 四川省 成都市 | 西部战区总医院 → 中国人民解放军西部战区总医院 | 程莹 | 0 | 21 | 3 | 1 | 3 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 51 | 中国台湾 | 台湾 Taipei | Taipei Veterans General Hospital | Harn-Shen Chen | — | — | — | — | — | — | — |
| 52 | 中国台湾 | 台湾 Taichung | Taichung Veterans General Hospital | I-Te Lee | — | — | — | — | — | — | — |
| 53 | 中国台湾 | 台湾 Kaohsiung | Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital | Jung-Fu Chen | — | — | — | — | — | — | — |
| 54 | 美国 | New Jersey Bridgeton | Synexus Clinical Research US, Inc. - Internal Medicine Associates | Ekram Hanna | — | — | — | — | — | — | — |
| 55 | 美国 | Arizona Chandler | Synexus Clinical Research US, Inc. - Summit Medical Group Arizona, LLC | Neil Sheth | — | — | — | — | — | — | — |
| 56 | 美国 | California Los Angeles | National Research Institute - ClinEdge - PPDS | Mark Leibowitz | — | — | — | — | — | — | — |
| 57 | 美国 | Ohio Maumee | Advanced Medical Research | Nizar Daboul | — | — | — | — | — | — | — |
| 58 | 美国 | Georgia Lawrenceville | Georgia Clinical Research | John Lentz | — | — | — | — | — | — | — |
| 59 | 美国 | Texas Dallas | Dallas Diabetes Research Center | Julio Rosenstock | — | — | — | — | — | — | — |
| 60 | 美国 | Arizona Chandler | Synexus Clinical Research US, Inc. - Phoenix Southeast | Randall Severance | — | — | — | — | — | — | — |
| 61 | 美国 | North Carolina Morehead City | Diabetes and Endocrinology Consultants | Kathryn Lucas | — | — | — | — | — | — | — |
| 62 | 美国 | Utah Layton | Synexus Clinical Research US, Inc. - Wasatch Peak Family Practice | Jeffery DeGrauw | — | — | — | — | — | — | — |
| 63 | 美国 | Alabama Birmingham | Synexus Clinical Research US, Inc. - Simon Williamson Clinic, PC | William Kirby | — | — | — | — | — | — | — |
| 64 | 美国 | New York New Windsor | Mid Hudson Medical Research PLLC | Sashi Makam | — | — | — | — | — | — | — |
| 65 | 美国 | California Tustin | University Clinical Investigators Inc | Joanna Van | — | — | — | — | — | — | — |
| 66 | 美国 | Florida Pembroke Pines | Andres Patron DO PA | Andres Patron | — | — | — | — | — | — | — |
| 67 | 美国 | Arizona Mesa | Synexus Clinical Research US, Inc. - Central Arizona Medical Associates, PC | Tami Bruce | — | — | — | — | — | — | — |
| 68 | 美国 | Texas San Antonio | SAM Clinical Research Center | Sam Miller | — | — | — | — | — | — | — |
| 69 | 美国 | Kentucky Lexington | Research Group of Lexington LLC | Neil Farris | — | — | — | — | — | — | — |
| 70 | 美国 | California Spring Valley | Encompass Clinical Research - BTC - PPDS | Hanid Audish | — | — | — | — | — | — | — |
| 71 | 美国 | Florida Coral Gables | Clinical Research of South Florida | Jeffrey Rosen | — | — | — | — | — | — | — |
| 72 | 美国 | Colorado Colorado Springs | Synexus Clinical Research US, Inc. - Colorado Springs Family Practice | Kurt Lesh | — | — | — | — | — | — | — |
| 73 | 美国 | Oklahoma Oklahoma City | Synexus Clinical Research US, Inc. - Centennial Health, PC - Oklahoma | Charles Lunn | — | — | — | — | — | — | — |
| 74 | 美国 | Arizona Phoenix | Synexus Clinical Research US, Inc. - Central Phoenix Medical Clinic, LLC | Ernie Riffer | — | — | — | — | — | — | — |
| 75 | 美国 | Arizona Tucson | Synexus Clinical Research US, Inc. - Orange Grove Family Practice | Kevin Pounds | — | — | — | — | — | — | — |
| 76 | 美国 | California Hunington Park | National Research Institute - ClinEdge - PPDS | Stanley Hsia | — | — | — | — | — | — | — |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2020-02-13）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 50 家 · 覆盖 6/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京潞河医院 | 同意 | 2019-05-14 |
入选 / 排除标准
入选
- 受试者在签署知情同意书时必须 ≥18 周岁
- 患 T2DM 的受试者
- 在筛选前至少 1 年诊断为糖尿病
- 在筛选前，受试者使用二甲双胍单药或与磺酰脲类（SU）联合使用至少 3 个月
- 筛选时，中心实验室测量的 HbA1c 值介于 7.0% 至 10.0%（含）之间
排除
- 筛选前 3 个月内曾有过需要急诊或住院治疗的严重低血糖病史
- 伴有视网膜病或黄斑病变，且近期（筛选前 3 个月内接受过或计划接受以下一种治疗：玻璃体内注射、激光手术或玻璃体切除术
- 存在长期恶心呕吐的临床相关胃肠道疾病史，包括（但不限于）胃轻瘫，必须在筛选前 6 个月内进行医疗的不稳定或未控制的胃食管逆流疾病，或者影响胃排空的手术史
- 胰腺炎史（与胆结石有关且已行胆囊切除术的胰腺炎除外）、既往采用肠促胰素疗法治疗期间出现胰腺炎、慢性胰腺炎、胰脏切除术
- 甲状腺髓样癌（MTC）个人史或家族史，或者易患 MTC 的遗传性病症，（如：多发性内分泌肿瘤综合征）
- 筛选前 3 个月内体重变化 ≥5 kg
- 随机分配时收缩压 >180 mmHg 和/或舒张压 >100 mmHg
- 重度肾病，定义为估算的肾小球滤过率（eGFR，通过肾病饮食调整 [MDRD]） <30 mL/min/1.73 m2
- 筛选访视时的实验室检查结果： 丙氨酸转氨酶（ALT） 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) >3 × 正常值上限（ULN） 或总胆红素 >1.5 × ULN（有 Gilbert 综合征记录的情况除外）；淀粉酶和/或脂肪酶：>3 × ULN ；降钙素 ≥5.9 pmol/L (20 pg/mL)
- 筛选前 2 年内或打算在研究期间行旨在减肥的胃手术或其他胃部操作
- 怀孕（通过筛选时血清妊娠测试确认）或哺乳女性
- 不愿采用高效避孕法）或者不愿在研究期间以及最后一剂 研究药物后至少 5 周进行妊娠测试的有生育能力的女性 (WOCBP)