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项目历程 伦理批准 06-23 → 试验完成 03-23 → 首次公示 03-27（入组 20/17 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2011-06-23 | 伦理批准 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2011-08-23 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2013-03-23 | 试验完成 | 实际入组 20 例 | 登记库 |
| 2020-03-27 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 盐酸米托蒽醌脂质体注射液 | — | — | — | 10mg/10ml/支，溶于250ml 5%葡萄糖注射液，静脉滴注60min；每4周为一周期；共给药3次。疗效判定为稳定以上的，受试者最多接受治疗3个周期。 | 注射液；规格：10mg/10ml/支，溶于250ml 5%葡萄糖注射液，静脉滴注60min；每4周为一周期；共给药3次。疗效判定为稳定以上的，受试者最多接受治疗3个周期。 | — |
| 对照药 | 盐酸米托蒽醌注射液 | Mitoxantrone Hydrochloride Injection | 米西宁 | — | 5mg/5ml/支，溶于100ml 5%葡萄糖注射液，静脉滴注30min；每4周为一周期；共给药3次。疗效判定为稳定以上的，受试者最多接受治疗3个周期。 | 注射液；规格：5mg/5ml/支，溶于100ml 5%葡萄糖注射液，静脉滴注30min；每4周为一周期；共给药3次。疗效判定为稳定以上的，受试者最多接受治疗3个周期。 | — |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 在给药剂量达到设计的最大剂量时，如仍未出现DLT，继续进入下一剂量组，递增幅度为2mg/m^2,直至出现DLT | 给药第一周期 | 安全性指标 |
| 次要 | — | 企业选择不公示 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 石远凯 | 医学博士 | 主任医师 | 中国医学科学院肿瘤医院 | — | 010-87788701 | syuabkai@cicams.ac.cn |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 北京 北京 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 石远凯 | 肿瘤科 |
地域与规模 国内机构 1 家 · 同类通常 1–3 家（偏少） · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2011-06-23 |
入选 / 排除标准
入选
- 志愿受试并签署知情同意书；
- 病理学和/或细胞学证实的恶性实体瘤患者；
- 年龄18~70周岁，性别不限；
- 经过标准化疗失败，无更好选择的晚期患者；
- 使用蒽环类药物可能受益；
- ECOG评分0-2级；
- 目标肿瘤距离上一次化疗、生物治疗或其他试验性药物治疗后间隔至少4周；
- 预期生存时间≥3个月；
- 育龄受试者同意在试验期间采取有效的避孕措施；
- 实验室检查（血常规、肝肾功能）、心功能检查符合以下要求： WBC≥3.5×10^9/L，ANC≥2.0×10^9/L PLT≥100×10^9/L，Hb≥90g/dL Cr≤正常值上限1.5倍 总胆红素≤正常上限1.5倍 ALT及AST水平≤正常值上限的2.5倍 AKP≤200IU/L 心电图基本正常 心脏彩超射血分数正常。
排除
- 怀孕或哺乳期妇女；
- 多发性硬化症病人；
- 有缺血性心脏病史，充血性心力衰竭心脏病史，需要治疗的心律失常，显著的瓣膜病变；
- 既往应用蒽环类药物引起心脏病变患者；
- 需要合并其他抗肿瘤药物治疗；
- 体温38℃以上或临床上有明显的可影响临床试验的活动性感染；
- 有蒽环类药物以及脂质体类药物过敏史；
- 有蛋及蛋制品、大豆及/或大豆制品过敏史；
- 有未控制的脑原发或转移瘤。