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项目历程 伦理批准 07-24 → 首次公示 02-20 → 首例入组 06-16 → 试验完成 07-11（入组 30/30 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2019-07-24 | 伦理批准 | 中国医学科学院皮肤病医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2020-02-20 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2020-06-16 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2020-06-16 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2020-07-11 | 试验完成 | 实际入组 30 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 每周期服药前60分钟内（视为0h）和服药后0.33h、0.67h、1h、1.33h、1.67h、2h、2.5h、3h、3.5h、4h、5h、6h、8h、12h、24h、48h、72h、96h、120h | 有效性指标 |
| 次要 | Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 每周期服药前60分钟内（视为0h）和服药后0.33h、0.67h、1h、1.33h、1.67h、2h、2.5h、3h、3.5h、4h、5h、6h、8h、12h、24h、48h、72h、96h、120h | 有效性指标 |
| 次要 | 按照生命体征（包括血压、脉搏及体温）监测结果、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）和心电图检查结果、临床不良事件评价安全性。 | 每周期服药前和服药后3h、6h、12h、24h、48h、72h、96h、120h监测生命体征（包括血压、脉搏及体温）；每周期结束后的24h内进行相关的临床实验室检查和心电图检查。 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 马鹏程 | 药学学士 | 研究员；博士生导师 | 中国医学科学院皮肤病医院 | 江苏省 南京市 | 13851672738 | mpc815@163.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 江苏省 南京市 | 中国医学科学院皮肤病医院 | 马鹏程 | Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 |
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院皮肤病医院伦理委员会 | 同意 | 2019-07-24 |
入选 / 排除标准
入选
- 性别：男性
- 体重指数在19~26kg/m2（含边界值）
- 年龄：18周岁以上（含18周岁）
- 无心血管系统（如心功能不全、严重心律失常、QT间期超出正常范围等）、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及疾病及代谢异常等病史，无体位性低血压病史
- 无药物过敏史（包括他达拉非及其辅料）或过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者
- 经一般体格检查（颈部、肝脏、神经系统、胸部、脾脏及血压、脉搏、体温、呼吸），临床医生判断可参加本药物临床试验者
- 实验室检查及辅助检查结果均应在正常范围内或临床医生判断为“无临床意义”的异常
- 常见毒品检查符合要求
- 病毒学检查（乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒）及梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验筛选阴性
- 临床研究受试者数据库系统筛查合格
- 自愿作为受试者，并签署知情同意书
排除
- 育龄志愿者不能承诺从筛选日起的未来6个月内无生育计划并且不能承诺自愿采取避孕措施者
- 在过去的一年中有酗酒史（每周喝酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒、或25mL超过40度的烈酒或1高脚玻璃杯葡萄酒）
- 在过去的一年中有嗜烟史（每天吸烟超过5支或等量的烟草）
- 对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食
- 在试验前90天内参加过其他药物临床试验
- 在前三个月内献过血或大量失血（> 450 mL）或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者
- 有吞咽困难
- 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史
- 不能承诺在研究开始前两天至研究结束期间不吸烟、不服用含咖啡因（如咖啡、浓茶等）的食物或饮料或果汁/葡萄柚汁以及任何含酒精的产品的志愿者
- 有不明原因的肌痛或肌肉无力
- 不能承诺在服用试验药物前28 天内未使用任何改变肝药酶活性的药物
- 在试验前两周内使用了任何药物
- 有药物滥用史或/和药物依赖史者
- 试验第一周期入住当天酒精筛查表明为饮酒者
- 筛选后至入组前发现不符合入选标准或符合排除标准的受试者
- 研究者认为不适合参加本研究的其他情况