奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊人体生物等效性试验
申办者：正大天晴药业集团股份有限公司
药物：奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊
分期生物等效性试验分类生物等效性试验/生物利用度试验范围国内试验首次公示2020-03-11
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项目历程 伦理批准 02-20 → 首次公示 03-11（目标 8 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2020-02-20 | 伦理批准 | 南京高新医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2020-02-20 | 伦理批准 | 南京高新医院医学伦理委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2020-02-21 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2020-03-11 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊 | — | — | — | 奈妥匹坦0.3g/帕洛诺司琼0.5mg；口服，一天一次，一次1粒；用药时程：仅一次给药；试验组 | 胶囊；规格：奈妥匹坦0.3g/帕洛诺司琼0.5mg；口服，一天一次，一次1粒；用药时程：仅一次给药；试验组 | 仅一次给药；试验组 |
| 对照药 | 奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊；Netupitant and Palonosetron Hydrochloride Capsules | — | Akynzeo | — | 奈妥匹坦0.3g/帕洛诺司琼0.5mg；口服，一天一次，一次1粒；用药时程：仅一次给药；对照组 | 胶囊；规格：奈妥匹坦0.3g/帕洛诺司琼0.5mg；口服，一天一次，一次1粒；用药时程：仅一次给药；对照组 | 仅一次给药；对照组 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 药代动力学参数：Cmax、AUC | 每次给药前60min内，至给药后312h | 有效性指标 |
| 次要 | 临床症状、体格检查、生命体征、实验室检查、不良事件等 | 自受试者入组至受试者随访结束 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 南京高新医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-02-20 |
| 南京高新医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-02-20 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄在18～65周岁之间（含18及65周岁）的中国健康男性或女性受试者；
- 体重男性≥50 kg，女性≥45 kg且体重指数（BMI）：19.0～26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）） ；
- 受试者理解并遵守研究流程，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验，并签署知情同意书；
排除
- 体格检查、生命体征测量、心电图检查、肺部CT检查、实验室检查有临床意义异常，或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病），或有哮喘病史、变态反应史，或患有任何增加出血性风险的疾病，如急性肠胃炎或胃肠道疾病史等；或在使用临床试验药物前发生急性疾病；
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体初筛试验、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或2019-conV核酸检测任一检查结果为阳性反应者；
- 筛选前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术，或凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；
- 对奈妥匹坦或帕洛诺司琼有过敏史者：对物质P/神经激肽1（NK1）受体拮抗剂或对5-羟色胺-3（5-HT3）受体拮抗剂有过敏史者，曾出现过对两种或两种以上药物、食物等过敏史者 ；
- 筛选前5年内有药物滥用史，或者筛选前3个月内使用过毒品，或者尿药筛查阳性者；
- 试验开展前24小时内服用过任何含酒精的制品，或者酒精呼气阳性者，或筛选前3个月内有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或试验期间不能放弃饮酒者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能放弃吸烟者；
- 筛选前3个月内献血或接受输血或使用血制品或大量失血≥450 mL者；
- 在服用试验药物前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验者；
- 在服用试验药物前28天内使用过任何处方药（含疫苗）、非处方药、中药、保健品、维生素、口服避孕药等的受试者，或使用过代谢期长可能影响本研究药品的受试者；
- 试验前3天内直至研究结束不能避免食用富含黄嘌呤的饮料（巧克力、咖啡、茶等）或食物（动物肝脏等），或食用葡萄柚、柚子、芒果等可能影响代谢的水果或果汁，或有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等行为者；
- 静脉采血困难或晕针晕血者；
- 受试者有胶囊吞咽困难，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在给药前2周至试验结束后6个月内发生非保护性性行为或有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；受试者为妊娠或哺乳期女性；
- 研究者认为其他原因不适合入组的受试者；