TQ-B3139对克唑替尼耐药的非小细胞肺癌的研究
分期II期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2020-04-22
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项目历程 伦理批准 04-24 → 首例入组 09-06 → 首次公示 04-22（入组 90/135 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2019-04-24 | 伦理批准 | 湖南省肿瘤医院医学伦理委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2019-05-13 | 伦理批准 | 湖南省肿瘤医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2019-06-10 | 伦理批准 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2019-08-21 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2019-09-06 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2020-04-13 | 伦理批准 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2020-04-22 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2021-01-25 | 伦理批准 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2021-02-24 | 伦理批准 | 湖南省肿瘤医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | TQ-B3139胶囊 | — | — | — | — | 胶囊剂；规格150mg/粒；口服，1日2次，1次4粒；每天早晚大致相同的时间服用；用药时程：28天一个周期，每天连续用药，直到PD出组；试验组。 | 28天一个周期，每天连续用药，直到PD出组；试验组。 |
| 试验药 | TQ-B3139胶囊 | — | — | — | — | 胶囊剂；规格125mg/粒；口服，1日2次，1次4粒；每天早晚大致相同的时间服用；用药时程：28天一个周期，每天连续用药，直到PD出组；试验组。 | 28天一个周期，每天连续用药，直到PD出组；试验组。 |
| 试验药 | TQ-B3139胶囊 | — | — | — | — | 胶囊剂；规格100mg/粒；口服，1日2次，1次4粒；每天早晚大致相同的时间服用；用药时程：28天一个周期，每天连续用药，直到PD出组；试验组。 | 28天一个周期，每天连续用药，直到PD出组；试验组。 |
| 试验药 | TQ-B3139胶囊 | — | — | — | — | 胶囊剂；规格150mg/粒；口服，1日2次，1次4粒；每天早晚大致相同的时间服用；用药时程：28天一个周期，每天连续用药，直到PD出组；试验组。 | 28天一个周期，每天连续用药，直到PD出组；试验组。 |
| 试验药 | TQ-B3139胶囊 | — | — | — | — | 胶囊剂；规格150mg/粒；口服，1日2次，1次4粒；每天早晚大致相同的时间服用；用药时程：28天一个周期，每天连续用药，直到PD出组；试验组。 | 28天一个周期，每天连续用药，直到PD出组；试验组。 |
| 对照药 | 无 | — | — | — | — | 无 | — |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 客观缓解率 | 筛选期，每1、3、5、7等等，奇数周期随访时 | 有效性指标 |
| 次要 | 疾病无进展生存期 | 筛选期，每1、3、5、7等等，奇数周期随访时 | 有效性指标 |
| 次要 | 疾病控制率 | 筛选期，每1、3、5、7等等，奇数周期随访时 | 有效性指标 |
| 次要 | 总生存期 | 全因死亡时 | 有效性指标 |
| 次要 | 疾病缓解持续时间 | 筛选期，每1、3、5、7等等，奇数周期随访时 | 有效性指标 |
| 次要 | 健康相关的生活质量 | 筛选期，每1、3、5、7等等，奇数周期随访时 | 安全性指标 |
| 次要 | 颅内缓解率 | 筛选期，每1、3、5、7等等，奇数周期随访时 | 有效性指标 |
| 次要 | 颅内缓解持续时间 | 筛选期，每1、3、5、7等等，奇数周期随访时 | 有效性指标 |
| 次要 | 颅内疾病进展时间 | 筛选期，每1、3、5、7等等，奇数周期随访时 | 有效性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 张力 | 医学博士 | 主任医师 | 中山大学肿瘤防治中心 | 广东省 广州市 | 021-87342288 | zhangli@sysucc.org.cn |
| 杨农 | 医学博士 | 主任医师 | 湖南省肿瘤医院 | 湖南省 长沙市 | 0731-88651900 | yangnong0217@163.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 27 · 研究者 27） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 26 人：此前与组长PI 共同做过试验 24 人（92%）；此前做过同类疾病试验 26 人（100%）；此前参加过本申办方试验 25 人（96%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学肿瘤防治中心 | 张力 | — | 24 | 51 | 5 | 95 | 组长PI | 肿瘤科 |
| 2 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省肿瘤医院 | 杨农， | 11 | 23 | 41 | 4 | 94 | 参与 | 肿瘤科 |
| 3 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽省立医院 | 操乐杰 | 3 | 23 | 30 | 3 | 31 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 4 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽省立医院 | 潘跃银 | 5 | 24 | 51 | 4 | 124 | 参与 | 肿瘤科 |
| 5 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京肿瘤医院 | 赵军 | 8 | 20 | 50 | 2 | 64 | 参与 | 肿瘤科 |
| 6 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆医科大学附属第一医院 | 陈虹 | 1 | 21 | 2 | 2 | 3 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 7 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建省肿瘤医院 | 庄武 | 6 | 24 | 37 | 6 | 47 | 参与 | 肿瘤科 |
| 8 | 中国 | 广东省 广州市 | 广东药科大学附属第一医院 | 杨帆 | 0 | 3 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 肿瘤科 |
| 9 | 中国 | 广东省 广州市 | 广州医科大学附属第一医院 | 何建行 | 14 | 22 | 50 | 5 | 55 | 参与 | 外科-胸外科 |
| 10 | 中国 | 广东省 广州市 | 广州医科大学附属肿瘤医院 | 李卫东 | 3 | 23 | 11 | 1 | 17 | 参与 | 肿瘤科、Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验-肿瘤Ⅰ期药物临床试验 |
| 11 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 于雁 | 4 | 24 | 39 | 5 | 47 | 参与 | 肿瘤科 |
| 12 | 中国 | 海南省 海口市 | 海南医学院第二附属医院 → 海南医科大学第二附属医院 | 林海锋 | 1 | 22 | 4 | 3 | 11 | 参与 | — |
| 13 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南省肿瘤医院 | 赵艳秋 | 10 | 24 | 45 | 3 | 55 | 参与 | 肿瘤科 |
| 14 | 中国 | 吉林省 长春市 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 28 | 23 | 128 | 19 | 290 | 参与 | 肿瘤科 |
| 15 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 辽宁省肿瘤医院 | 马锐 | 4 | 24 | 41 | 2 | 46 | 参与 | 肿瘤科 |
| 16 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京胸科医院 | 李宝兰 | 6 | 24 | 30 | 6 | 38 | 参与 | 肿瘤科 |
| 17 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津医科大学总医院 | 钟殿胜 | 6 | 25 | 30 | 6 | 54 | 参与 | 肿瘤科 |
| 18 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市 | 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 刘春玲 | 4 | 17 | 27 | 1 | 27 | 参与 | 肿瘤科 |
| 19 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院 | 段玉忠 | 1 | 20 | 2 | 1 | 2 | 参与 | 肿瘤科 |
| 20 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 | 周向东 | 8 | 23 | 31 | 2 | 47 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 21 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 中南大学湘雅医院 | 顾其华 | 1 | 20 | 1 | 1 | 1 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 22 | 中国 | 广东省 中山市 | 中山市人民医院 | 彭杰文 | 4 | 22 | 4 | 2 | 7 | 参与 | 肿瘤科 |
| 23 | 中国 | 广西壮族自治区 南宁市 | 广西医科大学附属肿瘤院 → 广西医科大学附属肿瘤医院 | 于起涛 | 9 | 24 | 23 | 2 | 29 | 参与 | 肿瘤科、肿瘤科-呼吸肿瘤内科 |
| 24 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽省胸科医院 | 闽旭红 → 闵旭红 | 2 | 24 | 14 | 6 | 17 | 参与 | 肿瘤科 |
| 25 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学附属第一医院 | 郭禹标 | 5 | 22 | 13 | 2 | 21 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 26 | 中国 | 陕西省 西安市 | 空军军医大学第二附属医院 → 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院 | 张涛 | 0 | 9 | 1 | 1 | 2 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 27 | 中国 | 云南省 昆明市 | 云南省肿瘤医院 | 杨润祥 | 1 | 18 | 15 | 2 | 18 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2020-04-22）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 26 家 · 覆盖 7/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 湖南省肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-04-24 |
| 湖南省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-05-13 |
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-06-10 |
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2020-04-13 |
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2021-01-25 |
| 湖南省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-02-24 |
入选 / 排除标准
入选
- 签署知情同意书时，年龄[18,75]岁，性别不限；
- ECOG 评分[0-1]分；
- 预计生存期≥12 周；
- 经组织学或细胞学确诊为晚期 NSCLC，按照附件五评价为无法手术治疗的ⅢB-Ⅳ期，且 ALK 为阳性的患者；
- 既往接受ALK抑制剂治疗失败的患者；
- 筛选时，按照RECIST 1.1标准，至少有一处颅外可测量的靶病灶；
- 筛选期的实验室检查应满足以下条件：①中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L；血小板计数（PLT）≥75×109/L；血红蛋白≥100g/L；②血清淀粉酶≤1.5倍ULN；血清脂肪酶≤1.5倍ULN；③血胆红素≤1.5倍ULN；肌酐≤1.5倍ULN；④ALT、AST≤3倍ULN；⑤多普勒超声：左室射血分数 (LVEF) ≥50%。
- 受试者自愿参加本项研究，并签署知情同意书；
- 受试者入组时能提供活检样本和外周血样本。
排除
- 5 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外；
- 对研究药物 TQ-B3139 或克唑替尼的药物成分存在已知的过敏；
- 受试者既往接受过TQ-B3139治疗；
- 既往接受过针对无法手术治疗的ⅢB-Ⅳ期的NSCLC的化疗线数≥2个；
- 首次用药前4周内接受过其他抗肿瘤药物治疗，或仍处于药物的5个半衰期内的受试者；
- 首次用药前4周内接受过任何重大的手术治疗；
- 首次用药前2周内接受过任何治愈目的（即不仅仅是姑息性目的）的既往放疗或小手术的操作；
- 任何既往治疗引起的急性毒性未恢复到≤1级；
- 受试者首次用药前2周内存在活动性的病毒、细菌性、真菌性感染；
- 首次用药前3个月内出现过II级及以上的以下情况之一：心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植、脑血管意外，包括短暂性脑缺血发作；
- 目前存在无法控制的充血性心力衰竭；
- 目前存在持续的≥Ⅱ级的心律失常，任何程度控制不佳的心房纤颤或QTc间期＞480ms；
- 目前存在广泛分布的或已知存在Ⅲ级及以上的间质纤维化或间质性肺病史，包括肺炎、过敏性肺炎、间质性肺炎、间质性肺病、闭塞型细支气管炎；
- 目前存在有症状性的中枢神经系统转移或癌性脑膜炎；
- 筛选期的病毒学检测显示满足以下任何一项时：①HBsAg阳性且HBV DNA超出正常值上限（抗病毒治疗之后，降低至正常值范围以内，允许纳入）；②Anti-HCV阳性且HCV RNA阳性或超出正常值上限；③HIV阳性或超出正常值上限；
- 目前存在无法口服服用研究药物的事件；
- 育龄期妇女在研究药物给药前妊娠试验阳性，或无法保证研究期间采取有效的避孕，男性无法保证研究期间采取有效的避育措施；
- 其他任何经研究者判定无法纳入研究的情况；