TQB2450注射液联合放疗治疗晚期寡转移非小细胞肺癌II期临床研究
分期II期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2020-05-26
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项目历程 伦理批准 12-09 → 首次公示 05-26 → 首例入组 12-01（入组 19/59 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2019-12-09 | 伦理批准 | 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2019-12-23 | 伦理批准 | 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2020-03-05 | 伦理批准 | 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2020-05-26 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2020-11-16 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2020-12-01 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | TQB2450注射液 | — | — | — | 100 mg/10 ml/支；静脉注射；21天一次，1次1200 mg，输注时间60 ±10 min；用药时程：连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性 | 规格：100 mg/10 ml/支；静脉注射；21天一次，1次1200 mg，输注时间60 ±10 min；用药时程：连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性 | 连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性 |
| 对照药 | 无 | — | — | — | — | 无 | — |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 无进展生存期（PFS） | 试验过程中 | 有效性指标 |
| 次要 | 总体客观缓解率（ORR) | 试验过程中 | 有效性指标 |
| 次要 | 病灶局控(ORR和DCR） | 试验过程中 | 有效性指标 |
| 次要 | 总生存期（OS） | 试验过程中 | 有效性指标 |
| 次要 | 药物及联合治疗毒性 | 试验过程中 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 4 · 研究者 4） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 3 人：此前与组长PI 共同做过试验 0 人（0%）；此前做过同类疾病试验 1 人（33%）；此前参加过本申办方试验 0 人（0%）；首次出现 2 人（67%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学第三医院 | 庄洪卿 | — | 0 | 1 | 0 | 1 | 组长PI | 肿瘤科-肿瘤放疗科 |
| 2 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学华山医院 → 复旦大学附属华山医院 | 王恩敏 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | — |
| 3 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津医科大学肿瘤医院 → 天津市肿瘤医院 | 袁智勇 | 0 | 0 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 肿瘤科-放射治疗科 |
| 4 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京肿瘤医院 | 于会明 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 肿瘤科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2020-05-26）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 4 家 · 覆盖 2/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-12-09 |
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2019-12-23 |
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2020-03-05 |
入选 / 排除标准
入选
- 18-75周岁；ECOG体力状况：0-2分；预计生存期≥3个月；
- 经组织学或病理学确诊的晚期（Ⅳ期）非小细胞肺癌患者，包括肺鳞癌，腺癌，腺鳞癌；不包括肉瘤样癌和神经内分泌癌；
- 原发灶控制的寡转移患者，全身转移病灶数目≤5个病灶，患者至少具有一个可评估病灶（ RECIST 1.1）；对于原发灶未控制患者不排除入组，但要求原发灶不是当前主要病灶或者原发灶可以用立体定向放疗控制（包含在本次临床实验接受立体定向放疗的病灶中）；对于原发灶不能用立体定向放疗处理的患者，要求原发灶局部已经控制的患者才可以入组（主要是肺门型肺癌伴纵隔淋巴结转移的患者）；同时患者身体条件能够顺利完成立体定向放疗；
- 患者既往标准一线治疗后（至少接受过1次化疗），一线治疗毒性不可耐受，或不适合，不接受标准一线治疗的患者；
- 实验室检查需满足：①血常规检查：血红蛋白（Hb）≥90g/L（14天内未输血）；绝对中性粒细胞计数（NEUT）≥1.5×109/L；血小板（PLT）≥100×109/L；②生化检查：谷丙转氨酶（ ALT）及谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN（肿瘤肝脏转移者，≤5×ULN）；血清总胆红素（ TBIL）≤2×ULN（Gilbert综合症患者，≤3×ULN）；血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN，且肌酐清除率＞50μmol/L；③凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）、凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN；；③甲状腺功能五项在正常值范围；④多普勒超声评估：左室射血分数(LVEF)≥50%；
- 育龄期女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）；对于不能确定近期是否怀孕患者，在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性；且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施；
- 患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；
排除
- 既往接受其他PD-1/PD-L1/CTLA-4抗体治疗或其他针对PD-1/PD-L1/ CTLA-4的免疫治疗；
- 有EGFR，ALK, ROS1或T790M明确敏感基因突变且尚未耐药的患者；
- 既往其他单克隆抗体给药后出现重度超敏反应者；
- 5年内受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤(已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外)；
- 存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史(如以下，但不局限于:自身免疫性肝炎、中重度间质性肺炎、肠炎、血管炎，肾炎；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘)；但以下患者允许入组：无需进行全身治疗的白癜风、银屑病、脱发，控制良好的I型糖尿病，经替代治疗甲状腺功能正常的甲减；
- 需使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的(剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素)，并首次给药2周后仍需要继续使用的
- MRI 检查发现脑膜转移且不能用立体定向放疗控制者；弥漫性胸膜转移患者；恶性心包积液；弥漫性脊髓受累均不能作为寡转移考虑；
- 先前治疗引起的不良事件（脱发除外）未恢复至≤CTCAE 1度的患者）；
- 存在任何重度和/或未能控制的疾病的患者，包括： ①已知有临床意义的肝病病史，包括病毒性肝炎，已知为乙型肝炎病毒（HBV）携带者必须排除活动性HBV感染，即HBV DNA阳性（>1×103拷贝/mL或者>500 IU/mL）；已知丙型肝炎病毒感染（HCV）且HCV RNA阳性（>1×103拷贝/mL或者>100 IU/mL），或其它失代偿性肝病、慢性肝炎需接受抗病毒治疗；②HIV检测阳性；③ 其他活动性或未能控制的严重感染(≥CTC AE 2级感染)；
- 首次给药4周内接种过预防疫苗或减毒疫苗；首次给药2周内接受过粒细胞集落刺激因子（G-CSF）或粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）治疗者；
- 经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如其他的严重疾病(含精神疾病)需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集