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项目历程 伦理批准 01-19 → 首次公示 03-20（目标 84 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2019-01-19 | 伦理批准 | 东南大学附属中大医院伦理委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2020-02-13 | 伦理批准 | 东南大学附属中大医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2020-02-21 | 伦理批准 | 东南大学附属中大医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2020-03-20 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 药代动力学参数：包括Cmax、AUC0-t、AUC0-∞等。 | 空腹试验：给药后6.0小时。 餐后试验：给药后8.0小时。 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 安全性评价指标 | 研究结束。 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 金晖 | 医学硕士 | 主任药师 | 东南大学附属中大医院 | — | 13851847259 | jinhuison@126.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 江苏 南京 | 东南大学附属中大医院 | 金晖 | 内科-内分泌 |
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 东南大学附属中大医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-01-19 |
| 东南大学附属中大医院伦理委员会 | 同意 | 2020-02-13 |
| 东南大学附属中大医院伦理委员会 | 同意 | 2020-02-21 |
入选 / 排除标准
入选
- 受试者自愿参加，并签署知情同意书；
- 年龄≥18周岁（含临界值）的男性和女性受试者；
- 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg；
- 受试者（包括男性受试者）在研究期间及研究药物末次给药后1个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，且无捐精、捐卵、生育计划，其中试验期间应自愿采用非药物避孕措施；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除
- 具有运动系统、神经精神系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、内分泌系统疾病及代谢异常等慢性疾病史或严重疾病史，或现患有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能等）、12-导联心电图结果显示异常有临床意义者（经研究医生判断），或妊娠检查（女性）、药物滥用筛查结果阳性者，或酒精呼气试验结果大于0.000mg/L者；
- 有精神疾病史者；
- 既往有低血糖反应者（如心慌、手抖等低血糖反应症状）或空腹血糖＜3.90mmol/L者；
- 对米格列奈钙或任意药物组分有过敏史者，或曾有两种或两种以上药物、食物等过敏史者 ；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- 筛选前3个月内接受过手术者，或计划在研究期间进行手术者，或既往接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 在首次服用研究药物前1个月内使用了任何可以改变肝药酶活性的药物（如：UGT诱导剂-利托那韦等；UGT抑制剂-阿扎那韦等；CYP2C9诱导剂-卡马西平、利福平、波生坦等；CYP2C9抑制剂-碘胺酮、氟康唑、卡培他滨等）者；
- 在首次服用研究药物前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药、保健品（发挥局部疗效的外用制剂除外）者；
- 筛选前4周内接受过疫苗接种者；
- 筛选前6个月内有药物滥用史或药物依赖史或吸毒史者；
- 给药前3个月内参加过其他的药物临床试验并使用了试验药物者；
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），或接受输血或使用血制品者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；
- 不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 处于哺乳期的受试者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 在筛选期或随机前发生急性疾病者；
- 研究者判定其它不适宜参加试验的受试者。