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项目历程 伦理批准 02-18 → 首次公示 04-08 → 首例入组 07-31 → 试验完成 10-12（入组 68/68 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2020-02-18 | 伦理批准 | 无锡市中西医结合医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2020-04-08 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2020-07-07 | 伦理批准 | 无锡市中西医结合医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2020-07-28 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2020-07-31 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2020-10-12 | 试验完成 | 实际入组 68 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、T1/2z、λz、AUC_%Extrap等药动学参数 | 给药后120h | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 生命体征检查、体格检查、实验室检查、心电图检查、不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs） | 给药后随访结束 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵懿清 | 药学本科 | 主任药师 | 无锡市中西医结合医院 → 江南大学附属医院 | 江苏省 无锡市 | 13358100007 | 13358100007@126.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 江苏省 无锡市 | 无锡市中西医结合医院 → 江南大学附属医院 | 赵懿清 | Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 |
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 无锡市中西医结合医院伦理委员会 | 同意 | 2020-02-18 |
| 无锡市中西医结合医院伦理委员会 | 同意 | 2020-07-07 |
入选 / 排除标准
入选
- 能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；
- 性别：男性受试者；
- 年龄：18周岁以上（含18周岁）
- 体重：受试者体重≥50.0 kg。体重指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 健康状况：经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者。
排除
- 有眼科及耳鼻喉科相关疾病史者（如患有遗传性视网膜退化症、色素性视网膜炎者；既往有非动脉性前部缺血视神经病变（NAION）病史者；突发性听力丧失者等）；有左心室流出道梗阻的疾病者（如主动脉瓣狭窄和先天性肥厚性主动脉瓣下狭窄）；有任何增加出血性风险的疾病者（如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等）；
- 具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；
- 筛选前3个月或筛选期间内接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
- 筛选前3个月内或筛选期间献血或大量失血（≥400 mL）者；
- 近5年内有药物滥用史或尿液药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；
- 有药物或食物过敏或对他达拉非片任何成分过敏者；对其他PDE5抑制剂过敏者；
- 筛选前3个月或筛选期间内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- 筛选前3个月或筛选期间内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测结果阳性者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前48 h内，摄入任何含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；首次给药前1个月内使用过任何与他达拉非有药物相互作用的药物（如肝药酶的诱导剂/抑制剂）者；
- 筛选前28天内或筛选期间接受过疫苗接种者；
- 筛选前3个月内或筛选期间参加过其他临床试验者或非本人来参加临床试验者；
- 受试者（或其伴侣）在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
- 不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者；
- 体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12导联心电图检查异常且经研究者判定具有临床意义者；
- 生命体征检查异常，复测仍异常者；
- 乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体、丙肝抗体检查阳性者；
- 研究者认为因其它原因不适合参加试验或受试者因自身原因退出试验者。