Dupilumab治疗既往控制不佳的慢性自发性荨麻疹患者
申办者：Sanofi-aventis recherche & développement/SANOFI WINTHROP INDUSTRIE - LE TRAIT/赛诺菲（中国）投资有限公司
药物：Dupilumab注射液
分期III期分类安全性和有效性范围国际多中心试验首次公示2020-04-24
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项目历程 伦理批准 12-17 → 首次公示 04-24 → 首例入组 09-08 → 试验完成 07-05（入组 44/44 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2019-12-11 | 首例知情同意（国际） | 国际首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2019-12-17 | 伦理批准 | 四川大学华西医院临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2020-02-06 | 首例入组（国际） | 国际首例受试者入组 | 登记库 |
| 2020-04-24 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2020-08-20 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2020-09-08 | 伦理批准 | 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2020-09-08 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2021-07-06 | 伦理批准 | 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2022-06-01 | 伦理批准 | 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2024-07-05 | 试验完成 | 实际入组 44 例 | 登记库 |
| 2024-10-25 | 试验完成（国际） | 实际入组 397 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | Dupilumab注射液 | — | — | 注射液； | 300 MG/2 ML预装注射器装注射液； | 剂型：注射液； | 从第0周至第22周 |
| 试验药 | Dupilumab注射液 | Dupilumab | NA | 注射液 | 300 MG/2 ML预充式注射器 | 皮下注射,每四周一次，单一剂量, 体重<30 kg且≥15 kg的儿童（≥6岁至<12岁） | 从第0周至第20周 |
| 试验药 | Dupilumab注射液 | Dupilumab | NA | 注射液 | 200 MG/1.14 ML预充式注射器 | 皮下注射,每两周一次，单一剂量,体重<60 kg的青少年以及体重≥30 kg的儿童（≥6岁至<12岁） | 从第0周至第22周 |
| 对照药 | 安慰剂 （25mML左旋精氨酸单盐酸盐, 20mML L-组氨酸, 12.5mM 乙酸钠，5%（w/v）蔗糖, 0.2%（w/v）聚山梨酯） | — | — | 注射液； | 300 MG/2 ML预装注射器装注射液； | 剂型：注射液； | 从第0周至第22周 |
| 对照药 | 安慰剂 | Placebo | NA | 注射液 | 300 MG/2 ML预充式注射器 | 皮下注射,每四周一次，单一剂量, 体重<30 kg且≥15 kg的儿童（≥6岁至<12岁） | 从第0周至第20周 |
| 对照药 | 安慰剂 | placebo | NA | 注射液 | 200 MG/1.14 ML预充式注射器 | 皮下注射,每两周一次，单一剂量,体重<60 kg的青少年以及体重≥30 kg的儿童（≥6岁至<12岁） | 从第0周至第22周 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 第24周时每周瘙痒严重程度评分（ISS7）较基线的变化 | 基线至第24周 | 有效性指标 |
| 次要 | 第12周和第24周时每周荨麻疹活动度评分（UAS7，患者报告的瘙痒和风团的复合评分）较基线的变化 | 基线至第12周和第24周 | 有效性指标 |
| 次要 | 第12周时ISS7较基线的变化 | 基线至第12周 | 有效性指标 |
| 次要 | 第12周和第24周时每周风团严重程度评分（HSS7）较基线的变化 | 基线至第12周和第24周 | 有效性指标 |
| 次要 | 至ISS7最小重要（MID）（ISS ≥5）应答的时间 | 基线至第24周 | 有效性指标 |
| 次要 | 第12周*和第24周*时ISS7 MID（≥5分）应答者比例 | 第12周和第24周 | 有效性指标 |
| 次要 | 所有时间点时ISS7较基线的变化（起作用通过首个p<0.05并且在后续测量时持续显著直至第24周评估） | 基线至第24周 | 有效性指标 |
| 次要 | 第12周和第24周UAS7 ≤6的患者比例 | 第12周和第24周 | 有效性指标 |
| 次要 | 第12周和第24周时UAS7 = 0的患者比例 | 第12周和第24周 | 有效性指标 |
| 次要 | 第12周和第24周时7天血管性水肿活动度评分（AAS7）较基线的变化 | 基线至第12周和第24周 | 有效性指标 |
| 次要 | 第12周和第24周时荨麻疹控制程度测试（UCT）较基线的变化 | 基线至第12周和第24周 | 有效性指标 |
| 次要 | 第12周和第24周时控制良好的患者（UCT≥12）的比例 | 第12周和第24周 | 有效性指标 |
| 次要 | 第12周和第24周时健康相关生活质量（HRQoL）较基线的变化（年龄≥16岁的患者通过皮肤病生活质量指数[DLQI]测量，年龄≥6 - <16岁的患者通过儿童皮肤病生活质量指数[CDLQI]测量） | 基线至第12周和第24周 | 有效性指标 |
| 次要 | 第12周和第24周时患者对CSU变化的整体印象（PGIC） | 第12周和第24周 | 有效性指标 |
| 次要 | 第12周和第24周时患者对CSU严重程度的整体印象（PGIS）较基线的变化 | 基线至第12周和第24周 | 有效性指标 |
| 次要 | 计划的治疗期内至接受OCS治疗CSU的时间和接受OCS治疗CSU的患者比例 | 基线至第24周 | 有效性指标 |
| 次要 | 发生治疗中出现的不良事件（TEAE）或严重不良事件（SAE）的受试者百分比 | 基线至第24周 | 安全性指标 |
| 次要 | 治疗期间抗dupilumab的抗药物抗体（ADA）发生率随时间的变化 | 基线至第24周 | 有效性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 10 · 研究者 10） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 9 人：此前与组长PI 共同做过试验 0 人（0%）；此前做过同类疾病试验 3 人（33%）；此前参加过本申办方试验 4 人（44%）；首次出现 1 人（11%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 四川 成都 | 四川大学华西医院 | 黎静宜 | — | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 组长PI | 皮肤科-皮肤病 |
| 2 | 中国 | 浙江 杭州 | 杭州市第一人民医院 | 吴黎明 | 0 | 4 | 0 | 1 | 8 | 参与 | 皮肤科-皮肤病、皮肤科-性传播疾病 |
| 3 | 中国 | 上海 上海 | 复旦大学附属华山医院 | 徐金华 | 0 | 4 | 1 | 0 | 26 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 4 | 中国 | 北京 北京 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 李邻峰 | 0 | 6 | 1 | 1 | 28 | 参与 | 皮肤科-皮肤性病科 |
| 5 | 中国 | 江苏 无锡 | 无锡市第二人民医院 | 朱小红 | 0 | 3 | 0 | 1 | 1 | 参与 | 皮肤科-皮肤科 |
| 6 | 中国 | 山东 济南 | 济南市中心医院 | 王丽华 | 0 | 3 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 皮肤科-皮肤病、皮肤科-性传播疾病 |
| 7 | 中国 | 广东 广州 | 中山大学附属第三医院 | 苏向阳 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 皮肤科-皮肤 |
| 8 | 中国 | 浙江 杭州 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 程浩 | 0 | 4 | 1 | 0 | 20 | 参与 | 皮肤科-皮肤病、皮肤科-性传播疾病、皮肤科-风湿免疫 |
| 9 | 中国 | 北京 北京 | 北京大学第一附属医院 → 北京大学第一医院 | 刘玲玲 | 0 | 3 | 0 | 1 | 3 | 参与 | — |
| 10 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京儿童医院 | 马琳 | 0 | 1 | 0 | 0 | 3 | 参与 | 皮肤科-小儿皮肤 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2020-04-24）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 10 家 · 覆盖 4/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-12-17 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2020-09-08 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2021-07-06 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2022-06-01 |
入选 / 排除标准
入选
- 研究A和C：受试者签署知情同意书时的年龄必须在≥6岁至80岁之间。 研究B：受试者签署知情同意书时的年龄必须在≥12岁（或研究中心所在国家青少年的最小法定年龄）至80岁之间。
- 受试者在随机化时已确诊患有H1-AH难治的CSU，通过以下所有标准定义： 在筛选访视前6个月前诊断CSU
- 在筛选访视前任何时间已连续6周以上存在瘙痒和风团，尽管这期间已使用H1-AH
- 受试者正在使用研究规定的H1-AH治疗CSU
- 随机化前7天内： - UAS7 ≥16 - ISS7 ≥8
- 研究A和研究C（未经奥马珠单抗治疗）：受试者为未经奥马珠单抗治疗的患者。 研究B（奥马珠单抗治疗不耐受或反应不完全）：奥马珠单抗治疗反应不完全是指受试者接受奥马珠单抗至少300 mg（q4w）治疗至少3个月（最少3次注射给药）后反应不充分从而导致停用奥马珠单抗（通过研究者评估证实）。
- 受试者必须愿意并能够在整个研究期间填写每日症状电子日记
排除
- 体重低于30 kg的成人和青少年以及体重低于15 kg的儿童（≥6至<12岁）
- 除CSU外明确有基础病因的慢性荨麻疹
- 存在可能干扰研究结局评估的除CSU以外的皮肤疾病
- 活动性特应性皮炎（AD）患者
- 同时患有其他严重疾病，根据研究者的判断可能对患者参与本研究产生不利影响
- 有活动性结核病（TB）或非结核分枝杆菌感染，或有未治愈的结核病病史的患者
- 确诊活动性寄生虫感染；疑似寄生虫感染或有高感染风险
- 筛选访视前2周内患有需要使用全身性抗生素、抗病毒药物、抗原虫药或抗真菌药治疗的活动性慢性或急性感染
- 已知或疑似存在免疫缺陷
- 活动性恶性肿瘤或基线访视前5年内有恶性肿瘤史，除外完全治愈的原位宫颈癌和完全治愈且消退的非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌
- 曾对奥马珠单抗或任何生物疗法（包括任何辅料）的发生过全身性过敏反应或速发过敏反应