卡瑞利珠单抗联合白蛋白紫杉醇、阿帕替尼治疗乳腺癌
分期III期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2020-04-15
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项目历程 伦理批准 01-15 → 首次公示 04-15 → 首例入组 07-14（入组 80/780 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2020-01-15 | 伦理批准 | 中山大学孙逸仙医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2020-04-15 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2020-04-29 | 伦理批准 | 中国人民解放军第三0七医院药物临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2020-07-06 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2020-07-14 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 注射用卡瑞利珠单抗 | Camrelizumab for Injection | 艾瑞卡 | — | — | 注射剂，规格200mg，静脉滴注； | — |
| 试验药 | 甲磺酸阿帕替尼片 | Apatinib Mesylate Tablets | 艾坦 | — | — | 片剂，规格250mg，口服。 | — |
| 试验药 | 注射用紫杉醇（白蛋白结合型） | Paclitaxel for Injection(Albumin Bound) | 艾越 | — | — | 注射剂，规格100mg，静脉滴注 | — |
| 对照药 | 无 | — | — | — | — | 无 | — |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | PD-L1表达阳性人群中的PFS | 试验结束 | 有效性指标 |
| 主要 | ITT总体人群中的PFS | 试验结束 | 有效性指标 |
| 次要 | PD-L1表达阳性人群中的PFS | 试验结束 | 有效性指标 |
| 次要 | 无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、临床获益率（CBR）、客观缓解持续时间（DoR）等疗效： | 试验结束 | 有效性指标 |
| 次要 | 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）发生率和严重程度，异常实验室检查指标等 | 试验结束 | 安全性指标 |
| 次要 | 药代动力学及免疫原性分析 | 试验结束 | 有效性指标+安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 江泽飞 | 医学博士 | 主任医师 | 中国人民解放军总医院第五医学中心 | 北京市 北京市 | 010-66947797 | jiangzefei@csco.org.cn |
| 宋尔卫 | 医学博士 | 主任医师 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 广东省 广州市 | 020-81332507 | erweisong_sysu@163.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 53 · 研究者 53） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 52 人：此前与组长PI 共同做过试验 52 人（100%）；此前做过同类疾病试验 52 人（100%）；此前参加过本申办方试验 52 人（100%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 北京市 北京市 | 中国人民解放军总医院第五医学中心 | 江泽飞师承 | — | 52 | 39 | 4 | 45 | 组长PI | 肿瘤科 |
| 2 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 宋尔卫 | 2 | 51 | 9 | 3 | 10 | 参与 | 外科-乳腺外科 |
| 3 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学人民医院 | 王 殊 | 9 | 51 | 15 | 4 | 19 | 参与 | 肿瘤科 |
| 4 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京肿瘤医院 | 李惠平 | 10 | 51 | 36 | 6 | 45 | 参与 | 肿瘤科 |
| 5 | 中国 | 北京市 北京市 | 中国人民解放军总医院 → 中国人民解放军总医院第一医学中心 | 杨俊兰 | 11 | 51 | 23 | 4 | 24 | 参与 | 肿瘤科 |
| 6 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学第三医院 | 王墨培 | 4 | 51 | 7 | 4 | 8 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤化疗与放射病科 |
| 7 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京医院 | 张永强 | 7 | 51 | 13 | 4 | 14 | 参与 | 内科-肿瘤 |
| 8 | 中国 | 河北省 沧州市 | 沧州市中心医院 | 崔国忠 | 1 | 51 | 2 | 2 | 2 | 参与 | 肿瘤科 |
| 9 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北医科大学第四医院 | 宋振川 | 1 | 51 | 7 | 3 | 8 | 参与 | 外科-乳腺疾病诊疗 |
| 10 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东大学齐鲁医院 | 杨其峰 | 1 | 51 | 1 | 1 | 1 | 参与 | 外科-乳腺外 |
| 11 | 中国 | 山东省 青岛市 | 青岛大学附属医院 | 王海波 | 8 | 51 | 25 | 7 | 28 | 参与 | 外科-普通外科-乳腺 |
| 12 | 中国 | 山东省 潍坊市 | 潍坊市人民医院 | 于国华 | 2 | 51 | 9 | 8 | 55 | 参与 | 肿瘤科 |
| 13 | 中国 | 吉林省 长春市 | 吉林大学第一医院 | 李薇 | 11 | 51 | 37 | 11 | 189 | 参与 | 肿瘤科 |
| 14 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 辽宁省肿瘤医院 | 孙 涛 | 15 | 51 | 50 | 11 | 75 | 参与 | 肿瘤科 |
| 15 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 中国医科大学附属第一医院 | 滕月娥 | 7 | 51 | 19 | 9 | 20 | 参与 | 肿瘤科 |
| 16 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张清媛 | 24 | 51 | 62 | 15 | 165 | 参与 | 肿瘤科 |
| 17 | 中国 | 辽宁省 大连市 | 大连大学附属中山医院 | 冀学宁 | 2 | 51 | 1 | 2 | 3 | 参与 | 肿瘤科 |
| 18 | 中国 | 广东省 广州市 | 广东省人民医院 | 王坤 | 5 | 51 | 7 | 6 | 8 | 参与 | 肿瘤科 |
| 19 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学附属肿瘤医院 → 中山大学肿瘤防治中心 | 王树森 | 15 | 51 | 37 | 8 | 45 | 参与 | 肿瘤科 |
| 20 | 中国 | 广东省 广州市 | 广州医科大学附属肿瘤医院 | 李洪胜 | 2 | 51 | 11 | 4 | 17 | 参与 | 肿瘤科 |
| 21 | 中国 | 广西壮族自治区 南宁市 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 莫钦国 | 1 | 51 | 5 | 2 | 6 | 参与 | 肿瘤科 |
| 22 | 中国 | 福建省 厦门市 | 厦门大学附属第一医院 | 欧阳忠 | 1 | 51 | 5 | 4 | 5 | 参与 | 肿瘤科-乳腺外科 |
| 23 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省肿瘤医院 | 欧阳取长 | 16 | 51 | 41 | 10 | 49 | 参与 | 肿瘤科 |
| 24 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 程晶 | 8 | 51 | 21 | 8 | 26 | 参与 | 肿瘤科 |
| 25 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 熊慧华 | 3 | 51 | 10 | 5 | 12 | 参与 | 肿瘤科 |
| 26 | 中国 | 江苏省 南京市 | 江苏省肿瘤医院 | 冯继锋 | 15 | 51 | 33 | 17 | 120 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤 |
| 27 | 中国 | 江苏省 南京市 | 江苏省人民医院 | 殷咏梅 | 16 | 51 | 28 | 7 | 41 | 参与 | 肿瘤科 |
| 28 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 王娴 | 2 | 51 | 13 | 5 | 15 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科 |
| 29 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江省肿瘤医院 | 王晓稼 | 24 | 51 | 58 | 8 | 72 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科、肿瘤外科、肿瘤放射治疗科、肿瘤妇科 |
| 30 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽省肿瘤医院 | 刘虎 | 2 | 51 | 5 | 3 | 14 | 参与 | 肿瘤科 |
| 31 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽省立医院 | 潘跃银 | 7 | 51 | 23 | 15 | 121 | 参与 | 肿瘤科 |
| 32 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽医科大学第一附属医院 | 顾康生 | 5 | 51 | 9 | 18 | 97 | 参与 | 肿瘤科 |
| 33 | 中国 | 安徽省 蚌埠市 | 蚌埠医学院第一附属医院 → 蚌埠医科大学第一附属医院 | 张明亮 | 1 | 51 | 2 | 1 | 3 | 参与 | 肿瘤科 |
| 34 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属中山医院 | 张宏伟 | 3 | 51 | 8 | 6 | 9 | 参与 | 外科-普通外科 |
| 35 | 中国 | 浙江省 温州市 | 温州医科大学附属第一医院 | 王瓯晨 | 1 | 51 | 2 | 1 | 2 | 参与 | 外科-普通外科-甲乳 |
| 36 | 中国 | 江西省 南昌市 | 南昌市第三医院 → 南昌市人民医院 | 陈文艳 | 1 | 51 | 2 | 1 | 4 | 参与 | 肿瘤科 |
| 37 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南科技大学第一附属医院 | 郭艳珍 | 2 | 51 | 1 | 1 | 10 | 参与 | 肿瘤科 |
| 38 | 中国 | 河南省 安阳市 | 安阳肿瘤医院 → 安阳市肿瘤医院 | 孙静 | 1 | 51 | 3 | 2 | 3 | 参与 | 肿瘤科 |
| 39 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南省肿瘤医院 | 闫敏师承 | 10 | 51 | 33 | 11 | 39 | 参与 | 肿瘤科 |
| 40 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州大学第一附属医院 | 宗红 | 1 | 51 | 3 | 2 | 9 | 参与 | 肿瘤科 |
| 41 | 中国 | 湖南省 株洲市 | 中南大学湘雅医院 | 王守满 | 1 | 51 | 6 | 2 | 6 | 参与 | 外科-普通外科-乳腺外科 |
| 42 | 中国 | 江西省 南昌市 | 江西省肿瘤医院 | 孙正魁 | 1 | 51 | 2 | 2 | 2 | 参与 | 肿瘤科 |
| 43 | 中国 | 贵州省 贵阳市 | 贵州省肿瘤医院 → 贵州医科大学附属肿瘤医院 | 冉立 | 2 | 51 | 4 | 1 | 4 | 参与 | 肿瘤科 |
| 44 | 中国 | 贵州省 贵阳市 | 贵州省人民医院 | 杨飞月 | 1 | 51 | 2 | 1 | 3 | 参与 | 肿瘤科 |
| 45 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 曾晓华 | 2 | 51 | 13 | 5 | 15 | 参与 | 肿瘤科 |
| 46 | 中国 | 云南省 昆明市 | 云南省肿瘤医院 | 聂建云 | 5 | 51 | 11 | 7 | 14 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤 |
| 47 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川省肿瘤医院 | 李卉 | 5 | 51 | 11 | 5 | 14 | 参与 | 肿瘤科 |
| 48 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川省人民医院 | 胡纲 | 1 | 51 | 3 | 2 | 3 | 参与 | 外科-乳腺外科 |
| 49 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川大学华西医院 | 钟晓蓉 | 1 | 51 | 1 | 1 | 1 | 参与 | 肿瘤科-头颈肿瘤科 |
| 50 | 中国 | 四川省 德阳市 | 德阳市人民医院 | 贾新建 | 1 | 51 | 3 | 1 | 3 | 参与 | 外科-乳腺外科 |
| 51 | 中国 | 广东省 广州市 | 广东省中医院 | 陈前军 | 1 | 51 | 5 | 4 | 5 | 参与 | 中医科-外科-中医外科（乳腺） |
| 52 | 中国 | 内蒙古自治区 呼和浩特市 | 内蒙古自治区人民医院 | 李卉 | 1 | 51 | 1 | 1 | 3 | 参与 | 内科-肿瘤 |
| 53 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市肿瘤医院 | 汪旭 | 1 | 51 | 2 | 1 | 2 | 参与 | 肿瘤科-乳腺肿瘤内科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2020-04-15）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 53 家 · 覆盖 6/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 中山大学孙逸仙医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-01-15 |
| 中国人民解放军第三0七医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-04-29 |
入选 / 排除标准
入选
- 签署知情同意书时年龄≥18岁，且≤70岁女性；
- ECOG评分0或1分；
- 预计生存期不少于3个月；
- 经组织病理学检测证实的晚期三阴性浸润性乳腺癌
- 既往未接受过针对复发转移阶段的系统性抗肿瘤治疗。
- 研究者根据影像学判断（RECIST 1.1标准），至少有一个颅外的可测量径线的靶病灶存在
- 育龄妇女必须在首次用药前3天内进行血清妊娠研究，且结果为阴性。育龄妇女受试者必须同意在研究期间和末次给予研究药物后180天内采用高效方法避孕。
- 自愿加入本研究，签署知情同意书，有良好的的依从性并愿意配合随访。
排除
- 筛选前已知有中枢神经系统转移或既往有中枢神经系统转移病史的患者。
- 无法控制的需要反复引流的中到大量胸腔积液，腹腔积液或者心包积液
- 任何已知或可疑的自身免疫疾病的受试者
- 高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压>140 mmHg或者舒张压>90 mmHg）；
- 存在间质性肺病、非感染性肺炎或无法控制的系统性疾病
- 首次研究用药前28天内减毒活疫苗接种史或者预计研究期间行减毒活疫苗接种
- 进入研究前5年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤，经充分治疗的基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外
- 随机前28天之内进行过大手术
- 周围神经病变≥2级者；
- 随机前6个月内发生的动静脉血栓事件
- 首次给药前4周内接受过全身免疫刺激剂治疗
- 已知对研究药物或其任何辅料过敏；或者对其他单克隆抗体发生过严重过敏反应；
- 存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。