评价guselkumab和乌司奴单抗中国健康受试者的药代动力学研究
申办者：Janssen-Cilag International NV/Cilag AG/Janssen R&D,a Division of Janssen Pharmaceutica,NV;Fisher Clinical Services;Fisher Clinical Services GmbH;Fisher BioPharma Services (India) Private Limited/西安杨森制药有限公司
药物：Guselkumab注射液
分期I期分类药代动力学/药效动力学试验范围国内试验首次公示2020-04-28
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项目历程 伦理批准 08-19 → 首次公示 04-28 → 首例入组 06-05 → 试验完成 12-31（入组 60/60 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2019-08-19 | 伦理批准 | 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2019-11-05 | 伦理批准 | 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2019-12-09 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2019-12-16 | 伦理批准 | 关于暂停Guselkumab注射液CNTO1959CRD3001和CNTO1959UCO3001方案的答复（同意） | 伦理委员会 |
| 2019-12-16 | 伦理批准 | 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2020-01-09 | 伦理批准 | 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2020-03-16 | 伦理批准 | 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2020-04-08 | 伦理批准 | 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2020-04-13 | 伦理批准 | 修正案日期情况说明（同意） | 伦理委员会 |
| 2020-04-28 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2020-06-04 | 伦理批准 | 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2020-06-05 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2020-10-20 | 伦理批准 | 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2020-12-31 | 试验完成 | 实际入组 60 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | Guselkumab注射液 | — | — | — | — | 注射液，1mL装有UltraSafe Plus TM 被动针头保护装置（PFS-U）的预充式注射器（PFS）(100mg/mL，1mL/支)。第1队列受试者在入组后第1天单次给药Guselkumab 低剂量(皮下注射/SC)。用药时程：仅在入组后第1天单次给药。 | 仅在入组后第1天单次给药。 |
| 试验药 | Guselkumab注射液 | — | — | — | — | 注射液，1mL装有UltraSafe Plus TM 被动针头保护装置（PFS-U）的预充式注射器（PFS）(100mg/mL，1mL/支)。第2队列受试者在入组后第1天单次给药Guselkumab 高剂量(皮下注射/SC)。用药时程：仅在入组后第1天单次给药。 | 仅在入组后第1天单次给药。 |
| 试验药 | Guselkumab注射液 | — | — | — | — | 注射液，1mL装有UltraSafe Plus TM 被动针头保护装置（PFS-U）的预充式注射器（PFS）(100mg/mL，1mL/支)。第3队列受试者在入组后第1天单次给药Guselkumab 低剂量(静脉输注/IV)。用药时程：仅在入组后第1天单次给药。 | 仅在入组后第1天单次给药。 |
| 试验药 | Guselkumab注射液 | — | — | — | — | 注射液，1mL装有UltraSafe Plus TM 被动针头保护装置（PFS-U）的预充式注射器（PFS）(100mg/mL，1mL/支)。第4队列受试者在入组后第1天单次给药Guselkumab 高剂量(静脉输注/IV)。用药时程：仅在入组后第1天单次给药。 | 仅在入组后第1天单次给药。 |
| 试验药 | 乌司奴单抗注射液 | — | — | — | — | 注射液，30mL瓶装(5mg/mL，26mg/瓶)。第5队列受试者在入组后第1天单次给药乌司奴单抗，按照体重6 mg/kg给药。用药时程：仅在入组后第1天单次给药。 | 仅在入组后第1天单次给药。 |
| 试验药 | Guselkumab注射液 | Guselkumab injection | NA | 注射液 | 1mL装有UltraSafe Plus TM 被动针头保护装置（PFS-U）的预充式注射器（PFS）(100mg/mL，1mL/支)。 | 第1队列受试者在入组后第1天单次给药Guselkumab 低剂量(皮下注射/SC)。 | 仅在入组后第1天单次给药。 |
| 试验药 | Guselkumab注射液 | Guselkumab injection | NA | 注射液 | 1mL装有UltraSafe Plus TM 被动针头保护装置（PFS-U）的预充式注射器（PFS）(100mg/mL，1mL/支)。 | 第2队列受试者在入组后第1天单次给药Guselkumab 高剂量(皮下注射/SC)。 | 仅在入组后第1天单次给药。 |
| 试验药 | Guselkumab注射液 | Guselkumab injection | NA | 注射液 | 1mL装有UltraSafe Plus TM 被动针头保护装置（PFS-U）的预充式注射器（PFS）(100mg/mL，1mL/支)。 | 第3队列受试者在入组后第1天单次给药Guselkumab 低剂量 mg (静脉输注/IV)。 | 仅在入组后第1天单次给药。 |
| 试验药 | Guselkumab注射液 | Guselkumab injection | NA | 注射液 | 1mL装有UltraSafe Plus TM 被动针头保护装置（PFS-U）的预充式注射器（PFS）(100mg/mL，1mL/支)。 | 第4队列受试者在入组后第1天单次给药Guselkumab 高剂量 mg (静脉输注/IV)。 | 仅在入组后第1天单次给药。 |
| 试验药 | 乌司奴单抗注射液 | Ustekinumab injection | 喜达诺 | 注射液 | 30mL瓶装(5mg/mL，26mg/瓶) | 第5队列受试者在入组后第1天单次给药乌司奴单抗，按照体重6 mg/kg给药。 | 仅在入组后第1天单次给药。 |
| 对照药 | 不适用 | — | — | — | — | 不适用 | — |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 乌司奴单抗和guselkumab静脉输注后的药代动力学数据，包括Cmax、AUCinf、AUClast、T1/2、CL和Vz | 给药后85天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 主要 | Guselkumab皮下注射后的药代动力学数据，包括Cmax、Tmax、AUCinf、AUClast、T1/2、CL/F, Vz/F 和生物利用度(F%) | 给药后85天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 所有在研究期间发生的不良事件 | 从入组到试验结束 | 安全性指标 |
| 次要 | 免疫原性 | 给药后85天 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
地域与规模 国内机构 1 家 · 同类通常 1–5 家（偏少） · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2019-08-19 |
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2019-11-05 |
| 关于暂停Guselkumab注射液CNTO1959CRD3001和CNTO1959UCO3001方案的答复 | 同意 | 2019-12-16 |
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2019-12-16 |
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2020-01-09 |
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2020-03-16 |
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2020-04-08 |
| 修正案日期情况说明 | 同意 | 2020-04-13 |
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2020-06-04 |
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2020-10-20 |
入选 / 排除标准
入选
- 根据筛选时进行的病史审查、体格检查、血生化评估、血液学评估、尿液分析、生命体征测量和心电图（ECG）检查，必须确定受试者健康，不存在具有临床意义的异常。
- 女性受试者在筛选时和第-1天，高灵敏度血清（β-人绒毛膜促性腺激素[β-hCG ]）妊娠试验结果必须呈阴性。
- 男性或女性受试者使用的避孕措施应符合当地关于参与临床研究的受试者使用避孕方法的法规。男性受试者必须同意在研究期间以及研究药物给药后16周内不捐献精子。
- 必须是非吸烟者，或同意在整个研究期间每天吸烟数量不超过10支香烟或2支雪茄。但是，在研究过程的住院期间，若住院病房不允许，吸烟者不得吸烟且不得使用尼古丁替代品。
- 必须同意在研究药物给药前48小时和研究住院期间戒酒。在这段时间之后，研究期间受试者每天酒精摄入量不得超过10克（例如，酒精浓度为5%的250mL啤酒）。
排除
- 当前具有临床上显著的疾病或具有相关病史，包括（但不限于）心律失常类疾病或其他心脏疾病、血液学疾病、凝血紊乱（包括任何异常出血或血质不调）、血脂异常、显著的肺病（包括支气管痉挛性呼吸系统疾病）、糖尿病、肝或肾功能不全 （肌酐清除率低于60 mL/min）、甲状腺疾病、神经性或精神性疾病、感染、胃肠疾病或研究者认为应将受试者排除在外或可能干扰研究结果解释的其他疾病。
- 受试者在筛选前12周内接受过重大手术（例如，需要全身麻醉），或将不会从手术中完全康复，或在计划参加研究期间有手术安排。
- 已知对guselkumab或乌司奴单抗或其辅料过敏、有超敏反应或不能耐受。
- 在过去6个月内曾接受过实验性抗体或生物治疗。
- 曾患或现患慢性或复发性感染性疾病，包括但不限于慢性肾脏感染、慢性胸部感染、复发性尿路感染。