SHR-1210联合或不联合阿帕替尼治疗晚期非小细胞肺癌III期研究
分期III期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2020-04-13
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项目历程 伦理批准 01-10 → 首次公示 04-13 → 首例入组 09-29（入组 2/762 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2020-01-10 | 伦理批准 | 上海市肺科医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2020-04-13 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2020-09-16 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2020-09-29 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 注射用卡瑞利珠单抗 | Camrelizumab for injection | 艾瑞卡 | — | — | 注射剂（冻干粉）；200mg/瓶；静脉滴注；每4周一个周期，每周期第一天给药，每次200mg。用药时程：连续给药直至疾病进展或发生不可耐受的毒性。（联合和单药试验组） | 连续给药直至疾病进展或发生不可耐受的毒性。（联合和单药试验组） |
| 试验药 | 甲磺酸阿帕替尼片 | Apatinib Mesylate Tablets | 艾坦 | — | — | 片剂；规格0.25g，口服；每4周一个周期，每天1次，12周后隔天1次，每次1片。用药时程：连续给药直至疾病进展或发生不可耐受的毒性。（联合试验组） | 连续给药直至疾病进展或发生不可耐受的毒性。（联合试验组） |
| 对照药 | 注射用卡铂 | Carboplatin for Injection | 注射用卡铂 | — | — | 注射剂；规格0.1g/支；静脉滴注；每3周一个周期，每周期第一天给药，AUC 5 mg/mL/min。用药时程：连续给药4-6个周期。（化疗组非鳞癌和鳞癌） | 连续给药4-6个周期。（化疗组非鳞癌和鳞癌） |
| 对照药 | 注射用培美曲塞二钠 | Pemetrexed Disodium for Injection | 普来乐 | — | — | 注射剂；规格0.2g/瓶；静脉滴注；每3周一个周期，每周期第一天给药，500mg/m2。用药时程：连续给药4-6个周期。（化疗组非鳞癌） | 连续给药4-6个周期。（化疗组非鳞癌） |
| 对照药 | 紫杉醇注射液 | Paclitaxel Injection | 特素 | — | — | 注射剂；规格5ml：30mg；静脉滴注；每3周一个周期，每周期第一天给药，175mg/m2。用药时程：连续给药4-6个周期。（化疗组鳞癌） | 连续给药4-6个周期。（化疗组鳞癌） |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 由BIRC基于RECIST 1.1标准评估的无进展生存期（PFS） | 试验结束 | 有效性指标 |
| 主要 | 总生存期（OS） | 试验结束 | 有效性指标 |
| 次要 | 研究者基于RECIST 1.1标准评估的PFS | 试验结束 | 有效性指标 |
| 次要 | 客观缓解率（ORR）基于RECIST1.1 | 试验结束 | 有效性指标 |
| 次要 | 缓解持续时间（DoR）基于RECIST1.1 | 试验结束 | 有效性指标 |
| 次要 | 至缓解发生时间（TTR） | 试验结束 | 有效性指标 |
| 次要 | 疾病控制率（DCR） | 试验结束 | 有效性指标 |
| 次要 | 至治疗失败时间（TTF） | 试验结束 | 有效性指标 |
| 次要 | 生命体征变化、实验室检查指标异常、不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）发生率和级别等（依据NCI-CTCAE V4.03标准判断）和试验期间因研究药物相关毒性导致的剂量暂停、剂量下调及剂量终止的发生率 | 试验结束 | 安全性指标 |
| 次要 | 卡瑞利珠单抗的血清浓度以及阿帕替尼的血浆浓度；以及相对于基线，研究期间形成的抗卡瑞利珠单抗抗体（ADA）以及中和抗体（Nab）比例并结合卡瑞利珠单抗浓度进行分析 | 试验结束 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 69 · 研究者 69） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 68 人：此前与组长PI 共同做过试验 50 人（74%）；此前做过同类疾病试验 63 人（93%）；此前参加过本申办方试验 48 人（71%）；首次出现 2 人（3%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市肺科医院 | 周彩存 | — | 50 | 68 | 11 | 80 | 组长PI | 肿瘤科 |
| 2 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 王佳蕾 | 0 | 16 | 5 | 0 | 5 | 参与 | 肿瘤科 |
| 3 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属中山医院 | 洪群英 | 2 | 27 | 3 | 1 | 4 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 4 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 项轶 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 5 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海长海医院 | 白冲 | 3 | 32 | 9 | 1 | 12 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 6 | 中国 | 江苏省 南京市 | 江苏省肿瘤医院 | 冯继锋 | 16 | 51 | 34 | 15 | 118 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤 |
| 7 | 中国 | 江苏省 南京市 | 江苏省人民医院 | 郭人花 | 3 | 36 | 15 | 3 | 17 | 参与 | 肿瘤科 |
| 8 | 中国 | 江苏省 扬州市 | 苏北人民医院 | 徐兴祥 | 3 | 44 | 8 | 2 | 19 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 9 | 中国 | 江苏省 淮安市 | 淮安市第一人民医院 | 孟自力 | 0 | 8 | 2 | 0 | 2 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 10 | 中国 | 江苏省 常州市 | 常州市第一人民医院 | 季枚 | 1 | 28 | 8 | 0 | 9 | 参与 | 肿瘤科 |
| 11 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽医科大学第一附属医院 | 顾康生 | 10 | 54 | 25 | 16 | 95 | 参与 | 肿瘤科 |
| 12 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽医科大学第二附属医院 | 赵卉 | 9 | 56 | 26 | 2 | 49 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 13 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江省肿瘤医院 | 余新民 | 5 | 46 | 24 | 1 | 33 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科、肿瘤外科、肿瘤放射治疗科、肿瘤妇科 |
| 14 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 沈朋 | 0 | 14 | 2 | 3 | 20 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科 |
| 15 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 方勇 | 6 | 41 | 9 | 5 | 12 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科 |
| 16 | 中国 | 浙江省 台州市 | 浙江省台州医院 | 吕冬青 | 6 | 48 | 24 | 1 | 24 | 参与 | 肿瘤科 |
| 17 | 中国 | 浙江省 宁波市 | 中国科学院大学宁波华美医院 → 宁波市第二医院 | 赵国芳 | 0 | 18 | 6 | 1 | 6 | 参与 | 外科-胸外科 |
| 18 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京肿瘤医院 | 赵军 | 11 | 48 | 47 | 6 | 61 | 参与 | 肿瘤科 |
| 19 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京肿瘤医院 | 方健 | 24 | 60 | 95 | 8 | 113 | 参与 | 肿瘤科 |
| 20 | 中国 | 北京市 北京市 | 中国医学科学院北京协和医院 | 王颖轶 | 1 | 28 | 5 | 0 | 5 | 参与 | 肿瘤科 |
| 21 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京胸科医院 | 刘喆 | 8 | 33 | 26 | 0 | 29 | 参与 | 肿瘤科 |
| 22 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京胸科医院 | 李宝兰 | 6 | 50 | 28 | 4 | 36 | 参与 | 肿瘤科 |
| 23 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市肿瘤医院 | 黄鼎智 | 5 | 50 | 25 | 3 | 31 | 参与 | 肿瘤科-肺部肿瘤内科 |
| 24 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津医科大学总医院 | 陈军 | 2 | 46 | 23 | 1 | 25 | 参与 | 肿瘤科 |
| 25 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 于雁 | 7 | 52 | 37 | 1 | 45 | 参与 | 肿瘤科 |
| 26 | 中国 | 吉林省 长春市 | 吉林大学第一医院 | 崔久嵬 | 14 | 57 | 65 | 8 | 103 | 参与 | 肿瘤科 |
| 27 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 中国医科大学附属第一医院 | 刘云鹏 | 22 | 54 | 56 | 14 | 121 | 参与 | 肿瘤科 |
| 28 | 中国 | 辽宁省 大连市 | 大连医科大学附属第二医院 | 张阳 | 3 | 42 | 10 | 3 | 34 | 参与 | 肿瘤科 |
| 29 | 中国 | 吉林省 延边朝鲜族自治州 | 延边大学附属医院 | 俞昌赫 | 0 | 3 | 0 | 0 | 5 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 30 | 中国 | 内蒙古自治区 呼和浩特市 | 内蒙古医科大学附属医院 | 高俊珍 | 0 | 6 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 内科-呼吸内科-呼吸与危重症医学科 |
| 31 | 中国 | 河北省 唐山市 | 唐山市人民医院 | 孙国贵 | 1 | 22 | 1 | 3 | 4 | 参与 | 肿瘤科 |
| 32 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北医科大学第四医院 | 姚继方 | 0 | 5 | 1 | 1 | 1 | 参与 | 外科-胸外科 |
| 33 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 石家庄市第一医院 → 石家庄市人民医院 | 张燕 | 1 | 43 | 6 | 1 | 13 | 参与 | 肿瘤科 |
| 34 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东省肿瘤医院 | 王哲海 | 9 | 46 | 25 | 4 | 28 | 参与 | 肿瘤科 |
| 35 | 中国 | 山东省 潍坊市 | 潍坊市人民医院 | 于国华 | 4 | 55 | 16 | 6 | 53 | 参与 | 肿瘤科 |
| 36 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市杨浦中心医院 → 上海市杨浦区中心医院 | 郑翠侠 | 1 | 13 | 1 | 0 | 7 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 37 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建省肿瘤医院 | 何志勇 | 5 | 38 | 11 | 2 | 15 | 参与 | 肿瘤科 |
| 38 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建医科大学附属协和医院 | 林小燕 | 9 | 43 | 17 | 11 | 67 | 参与 | 肿瘤科 |
| 39 | 中国 | 广东省 广州市 | 南方医科大学南方医院 | 廖旺军 | 2 | 40 | 15 | 1 | 40 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科 |
| 40 | 中国 | 广东省 广州市 | 广州医科大学附属第一医院 | 周承志 | 5 | 43 | 15 | 0 | 16 | 参与 | 肿瘤科 |
| 41 | 中国 | 广东省 湛江市 | 广东医科大学附属医院 | 李姝君 | 1 | 12 | 2 | 0 | 2 | 参与 | 肿瘤科 |
| 42 | 中国 | 广西壮族自治区 南宁市 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 于起涛 | 5 | 52 | 20 | 1 | 26 | 参与 | 肿瘤科、肿瘤科-呼吸肿瘤内科 |
| 43 | 中国 | 广西壮族自治区 南宁市 | 广西壮族自治区人民医院 | 蒿艳蓉 | 2 | 34 | 8 | 1 | 14 | 参与 | 肿瘤科 |
| 44 | 中国 | 福建省 厦门市 | 厦门大学附属第一医院 | 吴敬勋 | 4 | 39 | 14 | 1 | 17 | 参与 | 肿瘤科 |
| 45 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 陈元 | 11 | 55 | 40 | 3 | 46 | 参与 | 肿瘤科 |
| 46 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 湖北省肿瘤医院 | 胡胜 | 8 | 46 | 14 | 3 | 25 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科，肿瘤外科，肿瘤妇科，肿瘤放疗科、Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验-肿瘤Ⅰ期药物临床试验 |
| 47 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省肿瘤医院 | 陈建华 | 12 | 46 | 32 | 11 | 50 | 参与 | 肿瘤科 |
| 48 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 中南大学湘雅医院 | 李敏 | 0 | 18 | 3 | 0 | 3 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 49 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 中南大学湘雅二医院 | 胡春宏 | 3 | 43 | 15 | 4 | 42 | 参与 | 肿瘤科 |
| 50 | 中国 | 江西省 南昌市 | 南昌大学第一附属医院 | 许飞 | 2 | 24 | 2 | 1 | 6 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 51 | 中国 | 江西省 南昌市 | 南昌大学第一附属医院 | 张凌 | 1 | 11 | 2 | 0 | 2 | 参与 | 肿瘤科 |
| 52 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川大学华西医院 | 罗锋 | 1 | 28 | 8 | 1 | 8 | 参与 | 肿瘤科-肺癌中心 |
| 53 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川省肿瘤医院 | 李娟 | 1 | 41 | 23 | 1 | 26 | 参与 | 肿瘤科 |
| 54 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 陆军军医大学第一附属医院 → 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 | 周向东 | 10 | 39 | 28 | 2 | 44 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 55 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 陆军军医大学第二附属医院 → 中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院 | 朱波 | 4 | 41 | 18 | 3 | 28 | 参与 | 肿瘤科 |
| 56 | 中国 | 四川省 宜宾市 | 宜宾市第二人民医院 | 贾钰铭 | 2 | 38 | 6 | 1 | 13 | 参与 | 肿瘤科 |
| 57 | 中国 | 贵州省 贵阳市 | 贵州省人民医院 | 邱冬 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 肿瘤科 |
| 58 | 中国 | 云南省 昆明市 | 云南省肿瘤医院 | 黄云超 | 12 | 45 | 25 | 5 | 31 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤 |
| 59 | 中国 | 陕西省 西安市 | 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院 | 遆新宇 | 0 | 23 | 2 | 0 | 2 | 参与 | — |
| 60 | 中国 | 陕西省 西安市 | 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院 | 姜涛 | 0 | 25 | 4 | 1 | 5 | 参与 | 外科-胸外科 |
| 61 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西省中医院 | 刘丽坤 | 0 | 11 | 0 | 4 | 4 | 参与 | 内科-肿瘤内科、中医科-肿瘤科 |
| 62 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西省肿瘤医院 | 宋霞 | 0 | 37 | 10 | 0 | 11 | 参与 | 肿瘤科 |
| 63 | 中国 | 甘肃省 兰州市 | 甘肃省肿瘤医院 | 杨磊 | 0 | 29 | 6 | 0 | 6 | 参与 | 肿瘤科 |
| 64 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南省肿瘤医院 | 王启鸣 | 11 | 53 | 37 | 7 | 42 | 参与 | 肿瘤科 |
| 65 | 中国 | 河南省 洛阳市 | 河南科技大学第一附属医院 | 张治业 | 2 | 12 | 1 | 0 | 6 | 参与 | 肿瘤科 |
| 66 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州大学第一附属医院 | 张国俊 | 0 | 37 | 9 | 0 | 19 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 67 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽省胸科医院 | 闵旭红 | 1 | 44 | 12 | 3 | 15 | 参与 | 肿瘤科 |
| 68 | 中国 | 广东省 梅州市 | 梅州市人民医院 | 吴国武 | 0 | 27 | 4 | 1 | 5 | 参与 | 肿瘤科 |
| 69 | 中国 | 江苏省 南京市 | 南京市胸科医院 → 南京脑科医院 | 张宇 | 0 | 32 | 7 | 0 | 8 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2020-04-13）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 66 家 · 覆盖 7/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 上海市肺科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-01-10 |
入选 / 排除标准
入选
- 签署知情同意书时年龄18－70周岁，男女均可；
- 经组织学或细胞学确诊的复发性或晚期非小细胞肺癌；
- 既往未接受过针对复发或转移阶段的系统性治疗。若既往接受过新辅助或辅助化疗/放疗，自治疗结束至复发或转移>6个月者可以入组；
- 按照RECIST 1.1标准，患者须至少具有一个可测量病灶（接受过放疗的病灶须出现明确进展，方可作为可测量病灶）；
- ECOG PS评分：0-1分；
- 预期的生存期≥3个月；
- 患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除
- 未经治疗的脑转移；
- 伴有脑膜转移、脊髓压迫等
- 伴有未经良好控制的肿瘤相关疼痛；
- 伴有临床症状的需要进行引流的胸腔积液、心包积液或腹水，或在随机前2周内接受过以治疗为目的的浆膜腔积液引流者；
- 既往或同时患有其他恶性肿瘤者，除非是在筛选前至少5年达到完全缓解且在研究期间不需要或预计不需要其他治疗的皮肤基底细胞癌、表浅膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌、原位宫颈癌或其他原位癌；
- 存在任何活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病者；
- 随机前1个月内发生过严重感染的受试者，包括但不限于需要住院治疗的感染并发症、菌血症、重症肺炎等；伴有任何活动性感染的受试者，或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热>38.5℃；
- 随机前1个月内接种过抗肿瘤疫苗或其他具有免疫调节功能作用的药物（如，白介素-2、胸腺肽、香菇多糖等）治疗的患者，或将接种减毒活疫苗的患者；
- 随机前2周内，使用过皮质类固醇（>10 mg/天的泼尼松或其他等效激素）或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者。在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用皮质类固醇，以及剂量≤10 mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺激素替代疗法；
- 经研究者判断，伴有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、吸毒、药物滥用、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗者，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到用药安全者。