SHR3680与瑞格列奈等药物前列腺癌研究
申办者：江苏恒瑞医药股份有限公司/上海恒瑞医药有限公司
药物：SHR3680片
分期I期分类药代动力学/药效动力学试验范围国内试验首次公示2020-05-08
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项目历程 伦理批准 04-08 → 首次公示 05-08 → 首例入组 07-09 → 试验完成 02-05（入组 18/18 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2020-04-08 | 伦理批准 | 湖南省肿瘤医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2020-05-08 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2020-06-30 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2020-07-09 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2021-02-05 | 试验完成 | 实际入组 18 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | SHR3680片 | — | — | — | — | 片剂；规格80mg，口服，用药时程：主体阶段：第6-56天，空腹口服240mg。每天1次；赠药阶段：空腹口服240mg。每天1次，直至出组。 | 主体阶段：第6-56天，空腹口服240mg。每天1次；赠药阶段：空腹口服240mg。每天1次，直至出组。 |
| 试验药 | 瑞格列奈片 | Repaglinide Tablets | 孚来迪 | — | — | 片剂；规格0.5mg，口服，用药时程：第1天/第21天口服0.5mg。共服用2次 | 第1天/第21天口服0.5mg。共服用2次 |
| 试验药 | 盐酸安非他酮缓释片 | Bupropion Hrdrochloride Sustained-Release Tablets | — | — | — | 片剂；规格150mg，口服，用药时程：第2天/第22天口服150mg。共服用2次 | 第2天/第22天口服150mg。共服用2次 |
| 对照药 | 无 | — | — | — | — | 无 | — |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 瑞格列奈和安非他酮及其代谢物羟基安非他酮的主要药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞（如适用） | 研究试验结束 | 有效性指标 |
| 次要 | 1)瑞格列奈和安非他酮及其代谢物羟基安非他酮的次要药代动力学参数：Tmax、t1/2、CL/F、V/F等； 2)不良事件/严重不良事件的发生率以及严重程度（基于CTCAE 5.0进行评级）：通过生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）和12-导联心电图等进行评价。 | 整个试验周期及研究试验结束 | 有效性指标+安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 2 · 研究者 2） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 0 人：此前与组长PI 共同做过试验 0 人（0%）；此前做过同类疾病试验 0 人（0%）；此前参加过本申办方试验 0 人（0%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（I期）试验的全库对照（2021 年以来）：54% / 71% / 24% / 8%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省肿瘤医院 | 韩惟青 | 5 | 0 | 25 | 10 | 42 | 组长PI | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 2 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省肿瘤医院 | 李坤艳 | 5 | 0 | 4 | 10 | 43 | 组长PI | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2020-05-08）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 1 家 · 同类通常 1–2 家（在常见范围内） · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 湖南省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-04-08 |
入选 / 排除标准
入选
- 18 周岁≤年龄≤75 周岁，男性
- 体力状况 ECOG 评分 0～1 分
- 预计生存期至少 3 个月
- 组织学或细胞学检查证实的前列腺腺癌，且未提示神经内分泌或小细胞特征
- 经研究者判断，能遵守试验方案
- 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且已签署知情同意
排除
- 既往任何抗肿瘤治疗（包括放疗、化疗、手术、分子靶向治疗、免疫治疗、 雄激素受体拮抗剂、CYP-17 抑制剂、5a--还原酶抑制剂、雌激素、孕酮类药物等）结束至本研究药物首次给药的洗脱期<4 周
- 作为受试者参加其它药物临床试验，末次试验药物给药距本研究药物首次给药在4 周以内
- 在本研究药物首次给药前6个月内存在活动性的心脏疾病，包括：重度/不稳定性心绞痛、心肌梗死、有症状的充血性心力衰竭和需药物治疗的室性心律失常
- 无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，或存在影响药物服用和吸收的其他多种因素
- 在整个研究治疗期间及末次给药后 3 个月内不愿意采取有效避孕措施的患者
- 过敏体质，包括严重药物过敏或药物变态反应史者
- 在筛选前 14 天使用了任何维生素产品、保健品或草药
- 服用研究药物前 48 小时内摄取了葡萄柚或含葡萄柚等果汁产品、含咖啡因，黄嘌呤或酒精的食物或饮料；剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- 筛选期前 4 周内，合并服用了 CYP3A4、CYP2C9 以及 CYP2C19 的诱导剂或者抑制剂
- 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成本研究的伴随疾病（如控制不佳的高血压、严重的糖尿病、甲状腺疾病和精神病等）或其他任何情况