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项目历程 伦理批准 03-13 → 首次公示 05-19 → 首例入组 08-05 → 试验完成 12-22
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2020-03-13 | 伦理批准 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2020-03-26 | 伦理批准 | 上海市胸科医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2020-05-19 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2020-07-17 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2020-08-05 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2021-12-22 | 试验完成 | 实际入组 166 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | TQ-B3101胶囊 | — | — | — | — | 胶囊剂：规格50mg/粒；服用方法：推荐300mg每次，口服，1日2次；用药时程：连续服用28天为1个周期。剂量调整：250 mg每次，口服，1日2次；200 mg每次，口服，1日2次 | 连续服用28天为1个周期。剂量调整：250 mg每次，口服，1日2次；200 mg每次，口服，1日2次 |
| 试验药 | TQ-B3101胶囊 | — | — | — | — | 胶囊剂：规格100mg/粒；服用方法：推荐300mg每次，口服，1日2次；用药时程：连续服用28天为1个周期。剂量调整：250 mg每次，口服，1日2次；200 mg每次，口服，1日2次 | 连续服用28天为1个周期。剂量调整：250 mg每次，口服，1日2次；200 mg每次，口服，1日2次 |
| 试验药 | TQ-B3101胶囊 | TQ-B3101 Capsules | NA | 胶囊剂 | 125mg/粒 | 推荐300mg每次，口服，1日2次 | 250 mg每次，口服，1日2次；200 mg每次，口服，1日2次 |
| 试验药 | TQ-B3101胶囊 | TQ-B3101 Capsules | NA | 胶囊剂 | 100mg/粒 | 推荐300mg每次，口服，1日2次； | 连续服用28天为1个周期。剂量调整：250 mg每次，口服，1日2次；200 mg每次，口服，1日2次 |
| 试验药 | TQ-B3101胶囊 | TQ-B3101 Capsules | NA | 胶囊剂 | 125mg/粒 | 推荐300mg每次，口服，1日2次。 | 连续服用28天为1个周期。 |
| 试验药 | TQ-B3101胶囊 | TQ-B3101 Capsules | NA | 胶囊剂 | 规格100mg/粒 | 推荐300mg每次，口服，1日2次。 | 连续服用28天为1个周期。 |
| 对照药 | 无 | — | — | — | — | 无 | — |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 安全性和客观缓解率(ORR) | 从受试者签署知情同意，截止到末次服用研究药物后的 30 个日历日(包括当天) | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 缓解持续时间（DOR） | 在 CR 或 PR 受试者中，肿瘤第一次评估为 CR 或 PR 至 PD 或 PD 前死亡之间的时间 | 有效性指标 |
| 次要 | 无进展生存期（PFS） | 为从首次给药开始至 PD 或 PD 前死亡之间的时间 | 有效性指标 |
| 次要 | 疾病控制率（DCR） | 肿瘤缩小或稳定且保持一定时间的病人的比例，包含CR、PR 和 SD 的病例 | 有效性指标 |
| 次要 | 总生存期 （OS） | 首次给药开始到因各种原因导致病人死亡之间的时间 | 有效性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 潘宏铭 | 医学博士 | 主任医师 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 浙江省 杭州市 | 0571-86090073 | shonco@sina.cn |
| 陆舜 | 医学博士 | 主任医师 | 上海市胸科医院 | 上海市 上海市 | 021-62821990 | shun-lu@hotmail.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 36 · 研究者 36） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 35 人：此前与组长PI 共同做过试验 28 人（80%）；此前做过同类疾病试验 23 人（66%）；此前参加过本申办方试验 24 人（69%）；首次出现 3 人（9%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 潘宏铭 | — | 28 | 26 | 4 | 163 | 组长PI | 肿瘤科-肿瘤内科 |
| 2 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市胸科医院 | 陆舜 | 14 | 23 | 9 | 1 | 91 | 参与 | 肿瘤科 |
| 3 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽医科大学第二附属医院 | 陈振东 | 36 | 23 | 13 | 5 | 124 | 参与 | 肿瘤科 |
| 4 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建省肿瘤医院 | 庄武 | 6 | 25 | 5 | 6 | 50 | 参与 | 肿瘤科 |
| 5 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 哈尔滨医科大学附属医院 → 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 于雁 | 8 | 23 | 5 | 6 | 49 | 参与 | 肿瘤科 |
| 6 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南省人民医院 | 仓顺东 | 13 | 26 | 2 | 1 | 44 | 参与 | 肿瘤科 |
| 7 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南省肿瘤医院 | 马智勇 | 4 | 23 | 2 | 2 | 43 | 参与 | 肿瘤科 |
| 8 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽省胸科医院 | 闵旭红 | 2 | 22 | 1 | 7 | 19 | 参与 | 肿瘤科 |
| 9 | 中国 | 辽宁省 大连市 | 大连医科大学附属第二医院 | 张阳 | 10 | 23 | 0 | 5 | 39 | 参与 | 肿瘤科 |
| 10 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海交通大学附属第一医院 → 上海市第一人民医院 | 李琦 | 11 | 23 | 4 | 1 | 37 | 参与 | 肿瘤科 |
| 11 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西白求恩医院 | 张孟贤 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 肿瘤科 |
| 12 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江省肿瘤医院 | 张沂平 | 16 | 23 | 8 | 3 | 86 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科、肿瘤外科、肿瘤放射治疗科、肿瘤妇科 |
| 13 | 中国 | 江苏省 南京市 | 江苏省人民医院 | 束永前 | 35 | 27 | 11 | 8 | 114 | 参与 | 肿瘤科 |
| 14 | 中国 | 河南省 安阳市 | 安阳市肿瘤医院 | 王俊生 | 5 | 12 | 3 | 0 | 9 | 参与 | 肿瘤科 |
| 15 | 中国 | 江苏省 南京市 | 南京市第一医院 | 谷伟 | 0 | 20 | 1 | 4 | 29 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 16 | 中国 | 山东省 威海市 | 威海市中心医院 | 刘厚强 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | — |
| 17 | 中国 | 湖北省 襄阳市 | 襄阳市第一人民医院 | 文欣轩 | 1 | 17 | 0 | 1 | 5 | 参与 | 肿瘤科 |
| 18 | 中国 | 河南省 南阳市 | 南阳市第一人民医院 | 赵旭林 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 肿瘤科 |
| 19 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 湖北省肿瘤医院 | 胡艳萍 | 9 | 24 | 2 | 1 | 46 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科，肿瘤外科，肿瘤妇科，肿瘤放疗科 |
| 20 | 中国 | 北京市 北京市 | 中国人民解放军总医院第五医学中心 | 高红军 | 2 | 20 | 4 | 1 | 23 | 参与 | 肿瘤科 |
| 21 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京清华长庚医院 | 于卓 | 0 | 0 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 肿瘤科 |
| 22 | 中国 | 广东省 广州市 | 广州医科大学附属肿瘤医院 | 李卫东 | 1 | 18 | 0 | 2 | 18 | 参与 | 肿瘤科、Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验-肿瘤Ⅰ期药物临床试验 |
| 23 | 中国 | 陕西省 西安市 | 中国人民解放军第四军医大学唐都医院 → 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院 | 苏海川 | 1 | 9 | 2 | 3 | 6 | 参与 | 肿瘤科 |
| 24 | 中国 | 陕西省 西安市 | 西安市胸科医院 | 廉娟雯 | 0 | 7 | 0 | 0 | 3 | 参与 | 肿瘤科 |
| 25 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 石河子市 | 石河子大学医学院第一附属医院 → 石河子大学第一附属医院 | 巩平 | 0 | 3 | 0 | 0 | 1 | 参与 | — |
| 26 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市肿瘤医院 | 李凯 | 5 | 23 | 2 | 5 | 23 | 参与 | 肿瘤科-肺部肿瘤内科 |
| 27 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津医科大学总医院 | 钟殿胜 | 15 | 25 | 5 | 7 | 56 | 参与 | 肿瘤科 |
| 28 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市 | 新疆医科大学第一附属医院 | 毛睿 | 2 | 4 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 肿瘤科 |
| 29 | 中国 | 广东省 广州市 | 广州医科大学附属第一医院 | 何建行 | 15 | 24 | 1 | 6 | 56 | 参与 | 外科-胸外科 |
| 30 | 中国 | 陕西省 西安市 | 西安交通大学第一附属医院 | 姚煜 | 5 | 23 | 2 | 2 | 23 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科 |
| 31 | 中国 | 北京市 北京市 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 王燕 | 1 | 15 | 0 | 1 | 5 | 参与 | 肿瘤科 |
| 32 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省肿瘤医院 | 邬麟 | 10 | 26 | 5 | 5 | 79 | 参与 | 肿瘤科 |
| 33 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市 | 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 刘春玲 | 4 | 19 | 0 | 2 | 28 | 参与 | 肿瘤科 |
| 34 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 喀什地区 | 喀什地区第一人民医院 | 吴玉华 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 35 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州大学附属洛阳中心医院 → 洛阳市中心医院 | 裴志东 | 1 | 8 | 1 | 0 | 3 | 参与 | 肿瘤科 |
| 36 | 中国 | 广西壮族自治区 柳州市 | 柳州市人民医院 | 陈日新 | 1 | 8 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 肿瘤科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2020-05-19）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 36 家 · 覆盖 6/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-03-13 |
| 上海市胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2020-03-26 |
入选 / 排除标准
入选
- 性别不限；年龄（截止签署知情同意书当天）：≥18岁；
- ECOG体力状况：0~1分；预计生存期超过3个月；
- 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书；
- 经病理和/或细胞学明确诊断的ALK、MET、ROS1、NTRK、AXL等基因异常的晚期恶性肿瘤受试者； 注：同时满足以下3个要求的受试者不纳入本研究：①NMPA获批RT-PCR试剂盒检测为ROS1基因异常，②按RECIST1.1标准有一个及以上除脑部外可评价的靶病灶，③既往未服用过ROS1抑制剂的受试者；
- 主要器官功能正常，即符合下列标准：血常规（14天内未输血）：HB≥90g/L；ANC ≥1.5×109/L；PLT ≥80×109/L；血生化： TBIL≤1.5倍ULN、无肝转移时ALT和AST≤2.5倍ULN，若有肝转移，则二者≤5倍ULN；血清肌酐≤1.5×ULN；或肌酐清除率计算值≥50ml/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）男性受试者：CLcr =[（140-年龄（岁）×体重（kg））/[72×血清肌酐（mg/dL）]]； 女性受试者：CLcr=0.85×男性受试者的CLcr）； 多普勒超声：左室射血分数 (LVEF) ≥50%。
- 女性必须满足以下条件之一：①已行手术绝育；②已绝经者，停经至少1年以上；③具有生育能力，需满足下列条件：入组本试验前血清妊娠检查结果阴性；整个研究期间至末次用药后6个月，同意采取一种被认可的方法避孕（例如：口服避孕法、注射避孕法或者植入的、有屏障作用的避孕方法，杀精剂和避孕套，或者宫内避孕器）。男性必须满足以下条件之一：①已行手术绝育；②须在整个研究期间至末次用药后6个月采用一种被认可的避孕方法。
排除
- 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、全胃切除、慢性腹泻和肠梗阻）者；
- 既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至≤CTCAE 1级（脱发除外）或者入组/排除标准规定的水平；
- 3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外 [Ta（非浸润性肿瘤），Tis（原位癌）和T1（肿瘤浸润基膜）]；
- 既往有高血压危相、高血压脑病病史；或未控制的高血压（服用降压药后，收缩压>150mmHg，或舒张压>100mmHg）；
- 具有临床意义的，未获控制的心脑血管疾病，包括但不限于：≥2级心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（女性QTc>480ms，男性QTc>470ms ）及≥2级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）；
- 先前接受放疗、化疗、手术，在治疗完成后(末次用药)，距首次给药不足4周；口服靶向药不足5个药物半衰期者；或口服氟尿嘧啶类药物不足14天，丝裂霉素C以及亚硝基脲不足6 周者；分组前4周内进行过扩野放疗（EF-RT）或在给药前2周内进行过拟评估肿瘤病灶的限野放疗；
- 有已知中枢神经系统转移和/或脊髓压迫、癌性脑膜炎、软脑膜疾病的受试者；注：除非无症状，或接受过治疗且稳定。在脑转移治疗后至少2周未发现新发脑转移或脑转移扩大的影像学证据，并在研究治疗开始之前停止了类固醇或抗惊厥药物治疗至少14天；
- 活动性肝炎（乙肝参考：HBsAg阳性，且HBV DNA检测值超过正常值上限或500 copies/mL；丙肝参考：HCV抗体阳性，且HCV病毒滴度检测值超过正常值上限）、HIV阳性、活动性梅毒阳性；
- 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
- 根据研究者的判断，有严重的危害受试者安全或影响受试者完成研究的伴随疾病者。