环泊酚和丙泊酚乳状注射液的PD、PK、安全性比较的研究
分期I期分类药代动力学/药效动力学试验范围国内试验首次公示2020-05-25
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项目历程 伦理批准 04-07 → 首次公示 05-25 → 首例入组 05-26 → 试验完成 06-29（入组 19/18 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2020-04-07 | 伦理批准 | 四川省医学科学院.四川省人民医院医学伦理委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2020-04-30 | 伦理批准 | 四川省医学科学院.四川省人民医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2020-05-25 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2020-05-25 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2020-05-26 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2020-06-09 | 伦理批准 | 四川省医学科学院.四川省人民医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2020-06-29 | 试验完成 | 实际入组 19 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 环泊酚乳状注射液 | — | — | — | — | 乳状注射液，20mL:50mg/支，静脉注射（IV），每次0.4 mg/kg，用药时程：单次用药。低剂量组。 | 单次用药。低剂量组。 |
| 试验药 | 环泊酚乳状注射液 | — | — | — | — | 乳状注射液，20mL:50mg/支，静脉注射（IV），每次0.6mg/kg，用药时程：单次用药。中剂量组。 | 单次用药。中剂量组。 |
| 试验药 | 环泊酚乳状注射液 | — | — | — | — | 乳状注射液，20mL:50mg/支，静脉注射（IV），每次0.8 mg/kg，用药时程：单次用药。高剂量组。 | 单次用药。高剂量组。 |
| 对照药 | 丙泊酚乳状注射液，Propofol Injectable EmuIsion，得普利麻 | — | — | — | — | 乳状注射液，20mL:200mg/支，静脉注射（IV），每次2.0 mg/kg，用药时程：单次用药。低剂量组。 | 单次用药。低剂量组。 |
| 对照药 | 丙泊酚乳状注射液，Propofol Injectable EmuIsion，得普利麻 | — | — | — | — | 乳状注射液，20mL:200mg/支，静脉注射（IV），每次3.0mg/kg，用药时程：单次用药。中剂量组。 | 单次用药。中剂量组。 |
| 对照药 | 丙泊酚乳状注射液，Propofol Injectable EmuIsion，得普利麻 | — | — | — | — | 乳状注射液，20mL:200mg/支，静脉注射（IV），每次4.0mg/kg，用药时程： 单次用药。高剂量组。 | 单次用药。高剂量组。 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 安全性及耐受性指标： 生命体征、SpO2、实验室检查、12-ECG。 | 给药前30min至给药后24h | 安全性指标 |
| 主要 | 不良事件、合并用药情况。 | 签署知情同意书至随访结束 | 安全性指标 |
| 主要 | 药效动力学指标： MOAA/S评分、 BIS | 从给药开始至完全清醒 | 有效性指标 |
| 主要 | 药代动力学指标：达峰浓度（Cmax）、药-时曲线下面积（AUC0~t，AUC0~∞） | 从给药开始至给药后24h | 有效性指标 |
| 次要 | 药代动力学参数：终末消除半衰期（t1/2）、达峰时间（Tmax）、清除率(CL)、平均驻留时间(MRT)、分布容积（Vz）、稳态分布容积(Vss) | 从给药开始至给药后24h | 有效性指标 |
| 次要 | 肌力仪测量双下肢肌力 蒙特利尔量表 共济失调表现量 | 基线期至给药后1h | 有效性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
地域与规模 国内机构 1 家 · 同类通常 1 家（在常见范围内） · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 四川省医学科学院.四川省人民医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-04-07 |
| 四川省医学科学院.四川省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-04-30 |
| 四川省医学科学院.四川省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-06-09 |
入选 / 排除标准
入选
- 健康成年男性，年龄≥18且≤45岁；
- 体重不低于50 kg，且体重指数（BMI）在18~26kg/m2范围内（包括临界值）；
- 血压应介于90-140/60-90mmHg之间（包括临界值）；心率应介于60-100次/分之间（包括临界值）；额温应介于35.4-37.5℃间（包括临界值）；呼吸频率应介于12-20次/分（包括临界值）；SpO2吸空气时应≥92%；
- 体格检查、实验室检查 {血常规、尿常规、血生化[肝功能、肾功能、血葡萄糖、血电解质（钠，钾和镁）]、凝血功能}、12导联心电图和腹部彩超等检查正常，或虽异常但经研究者判断为无临床意义；无明显潜在困难气道（改良马氏评分为I~II级）；
- 既往无重要脏器原发性疾病，如肝脏、肾脏、消化道、血液、代谢等病史、无恶性高热等遗传病史，无精神神经疾病病史，无癫痫病史，无深度镇静/全身麻醉禁忌症者，无临床意义的麻醉意外史；
- 能够理解本研究的程序和方法，愿意签署知情同意书并严格遵守临床试验方案完成本试验；
排除
- 已知对环泊酚和丙泊酚乳状注射液辅料（大豆油、甘油、甘油三脂、蛋黄卵磷脂、油酸钠和氢氧化钠)过敏、或有药物过敏史（包括其他麻醉药品）、过敏性疾病、属过敏体质者；
- 筛选/给药开始前使用了以下任何一种药物或治疗： 1）筛选期前3个月内有药物滥用史；基线期尿中药物筛查结果呈阳性者； 2）筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验； 3）筛选前4周有严重感染、外伤或外科大手术者； 4）筛选前2周内出现具有临床显著意义（经研究者判断）的急性疾病，如胃肠道疾病、感染（如呼吸道或中枢神经感染等）； 5）给药开始前1周内使用过丙泊酚、其他镇静/麻醉药物和/或阿片类镇痛药者； 6）给药开始前2周内使用过除避孕药、扑热息痛、口服非甾体类抗炎药物、局部非处方的外用制剂外的任何处方药物、中草药、非处方药或食物补充剂，如维生素、钙补充剂；给药开始前7天内使用UGT或CYP2B6抑制剂（禁用药物见附件6）；除非主要研究者（PI）和申办方，共同认为所用药物对本试验安全性和PK/PD结果没有影响，方可入组。
- 筛选/给药开始前有以下任何一种疾病的病史或证据： 1）心血管系统疾病史如：体位性低血压、严重心律失常、心力衰竭、阿-斯（Adams-stokes）综合征、不稳定心绞痛、筛选前近6个月内发生心肌梗塞、需药物治疗的心动过速/过缓、III度房室传导阻滞或QTcF间期≥450 ms（按Fridericia’s公式校正）； 2）有呼吸功能不全、阻塞性肺部疾病史、哮喘史、睡眠呼吸暂停综合征者；有气管插管失败经历者；或筛选前3个月内出现需治疗的支气管痉挛史；基线期前1周内患上急性呼吸道感染，且有明显的发热、喘息、鼻塞或咳嗽等症状之一者； 3）胃肠道病史：胃肠道潴留病史、活动性出血、可能导致返流误吸等情况；
- 筛选/基线期实验室指标达到如下标准： 1）乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒抗体任一指标筛查呈阳性者； 2）肝肾功能检查超过以下范围者： ？ ALT或AST高于正常值上限50%； ？ 肌酐高于正常值上限20%； ？ 总胆红素高于正常值上限40%
- 筛选期前3个月内有酗酒史，酗酒即每日平均饮酒＞2单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的白酒或150 mL葡萄酒），或基线期酒精呼气试验阳性者；
- 筛选前3个月内每日吸烟大于5支且总吸烟量超过60支；
- 筛选前30天内献血或失血≥200 mL；筛选前7天内献血浆或者血浆置换；
- 基线前2天内进食过任何含有酒精、葡萄柚汁/西柚汁、含有甲基黄嘌呤（如咖啡、茶、可乐、巧克力、功能饮料）的食物或饮料，剧烈运动及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；给药前8小时不能空腹者；
- 预估试验期间可能有手术或住院倾向者；
- 不适合动脉采血，如Allen’s试验阳性者；
- 愿意在整个试验期间避孕；在研究结束后3个月内有妊娠计划的受试者；
- 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素者。