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项目历程 伦理批准 04-22 → 首次公示 05-22 → 首例入组 06-22 → 试验完成 07-16（入组 52/52 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2020-04-22 | 伦理批准 | 新郑市人民医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2020-05-22 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2020-06-17 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2020-06-22 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2020-07-16 | 试验完成 | 实际入组 52 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 二甲双胍格列吡嗪片（Ⅱ） | — | — | — | — | 片剂；规格500 mg/2.5 mg；口服，不能掰、压或者嚼碎，一天一次，每次5mg；用药时程：单次给药，第二周期交叉给药。 | 单次给药，第二周期交叉给药。 |
| 对照药 | 二甲双胍格列吡嗪片 | Metformin Hydrochloride and Glipizide Tablets | 二甲双胍格列吡嗪片 | — | — | 片剂；规格500 mg/2.5 mg；口服，不能掰、压或者嚼碎，一天一次，每次5mg；用药时程：单次给药，第二周期交叉给药。 | 单次给药，第二周期交叉给药。 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后36h | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | Tmax、λz、t1/2 | 给药后36h | 有效性指标+安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 新郑市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2020-04-22 |
入选 / 排除标准
入选
- 能够按照试验方案要求完成研究
- 年龄为 18～55周岁男性和女性受试者（包括 18周岁和 55周岁）；
- 受试者（包括男性受试者）自筛选前 14天内至试验结束后 3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施
- 无心、肝、肾、消化系统、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。
- 男性受试者体重不低于 50公斤。女性受试者体重不低于 45公斤。体重 指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.0~28.0 kg/m2范围内，（包括临界值）；
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
排除
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 有酗酒史（每周饮用 14个单位的酒精：1单位=啤酒 285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒 100 mL)；
- 在服用研究药物前 48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄
- 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者。
- 筛选前 3个月内出现日平均吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
- 受试者因自身原因不能参加试验者；
- 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3个月内使用过毒品者；
- 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性；
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对药物、食物过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- 在服用研究药物前 14天内使用了任何处方药；
- 在服用研究药物前 3个月内参加过其他的药物临床试验；
- 在服用研究药物前 3个月内献血或大量失血（>400 mL）；
- 在服用研究药物前 7 天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 在服用研究药物前 7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；
- 在服用研究用药前 24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；